6.4.1 Безопасность персонала при достижении качества продукции
Организация должна обращать внимание на безопасность продукции и средств производства, сводя к минимуму потенциальные риски для работников, особенно в процессах проектирования, разработки и производства продукции.
6.4.2 Чистота помещений
Организация должна поддерживать свои помещения в чистоте и порядке, а также ремонтировать их с учетом потребностей, вытекающих из характера выпускаемой продукции и процесса производства.
7 Процессы жизненного цикла продукции**
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ │
│ 7 Процессы жизненного цикла продукции │
│ │
│ 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции │
│ │
│ Организация должна планировать и разрабатывать процессы,│
│необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование│
│процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с│
│требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1). │
│ │
│ При планировании процессов жизненного цикла продукции организация│
│должна установить подходящим для нее образом: │
│ │
│ а) цели в области качества и требования к продукции; │
│ │
│ b) потребность в разработке процессов и документов, а также в│
│обеспечении ресурсами для конкретной продукции; │
│ │
│ с) необходимую деятельность по верификации и валидации,│
│мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции,│
│а также критерии приемки продукции; │
│ │
│ d) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что│
│процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют│
│требованиям (4.2.4). │
│ │
│ Результат этого планирования должен быть представлен в форме,│
│соответствующей практике организации. │
│ │
│ Примечания │
│ │
│ 1 Документ, определяющий процессы системы менеджмента качества│
│(включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые│
│предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту,│
│может рассматриваться как план качества. │
│ │
│ 2 При разработке процессов жизненного цикла продукции организация│
│может также применять требования 7.3. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Примечание - Некоторые потребители считают менеджмент проекта или перспективное планирование качества продукции средством обеспечения процессов жизненного цикла продукции. Перспективное планирование качества продукции, основанное на многофункциональном подходе, объединяет понятия предупреждения ошибок и постоянного улучшения в противоположность выявлению ошибок.
7.1.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции - дополнение
Требования потребителей и ссылки на их технические условия должны включаться в планирование процессов жизненного цикла продукции как составная часть плана качества.
7.1.2 Критерии приемки
Критерии приемки должны определяться организацией и там, где это необходимо, должны одобряться потребителем.
При статистическом приемочном контроле по альтернативному признаку приемочное число должно быть равно нулю дефектов (8.2.3.1).
7.1.3 Конфиденциальность
Организация должна обеспечивать конфиденциальность по отношению к продукции, заказанной по контракту потребителем, к разрабатываемым проектам и информации, связанной с продукцией.
7.1.4 Управление изменениями
У организации должен быть процесс управления и реагирования на изменения, которые воздействуют на процессы жизненного цикла продукции. Должны быть оценены последствия любого изменения, включая изменения, инициированные поставщиком, и должна быть определена деятельность по верификации и валидации в целях обеспечения соответствия требованиям потребителей. Валидация изменений должна быть проведена до их внедрения.
Собственные проекты, воздействующие на форму, пригодность и функциональность (включая эксплуатационные характеристики и/или продолжительность срока службы), должны быть согласованы с потребителем для оценки всех последствий.
Когда этого требует потребитель, должны быть выполнены дополнительные требования по верификации/идентификации, необходимые для постановки новой продукции на производство.
Примечания
1 Любое изменение процессов жизненного цикла продукции, влияющее на требования потребителей, требует уведомления потребителей и согласия с их стороны.
2 Указанное выше требование применимо к изменениям продукции и процесса производства.
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ │
│ 7.2 Процессы, связанные с потребителями │
│ │
│ 7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции │
│ │
│ Организация должна определить: │
│ │
│ а) требования, установленные потребителями, включая требования к│
│поставке и деятельности после поставки; │
│ │
│ b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для│
│конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно; │
│ │
│ с) законодательные и другие обязательные требования, применимые к│
│продукции; │
│ │
│ d) любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией│
│как необходимые. │
│ │
│ Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя│
│действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким│
│как услуги по техническому обслуживанию, и дополнительные услуги, такие│
│как утилизация или полное уничтожение. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Примечания
1 Деятельность после поставки включает в себя любое обслуживание продукции после продажи, проводимое как часть контракта с поставщиком или заказа на товары.
2 Требование к послепродажному обслуживанию включает в себя требования к вторичной переработке, воздействию на окружающую среду и характеристикам, определенным на основе знания организацией продукции и процессов производства (7.3.2.3).
3 Соответствие 7.2.1, перечисление с) включает в себя все применяемые в стране обязательные требования безопасности и охраны окружающей среды, используемые на стадиях приобретения, хранения, погрузочно-разгрузочных работ, вторичной переработки, уничтожения или утилизации материалов.
7.2.1.1 Специальные характеристики, обозначенные потребителем
Организация должна демонстрировать обеспечение соответствия требованиям потребителя к обозначению, документированию специальных характеристик и управлению ими.
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ │
│ 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции │
│ │
│ Организация должна анализировать требования, относящиеся к│
│продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией│
│обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участие в│
│тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к│
│контрактам или заказам) и должен обеспечивать: │
│ │
│ а) определение требований к продукции; │
│ │
│ b) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от│
│ранее сформулированных; │
│ │
│ с) способность организации выполнять определенные требования. │
│ │
│ Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из│
│анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). │
│ │
│ Если потребители не выдвигают документированных требований,│
│организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к│
│исполнению. │
│ │
│ Если требования к продукции изменены, организация должна│
│обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а│
│заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся│
│требованиях. │
│ │
│ Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи,│
│осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно проводить│
│официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ может│
│распространяться на соответствующую информацию о продукции, такую как│
│каталоги или другие рекламные материалы. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
7.2.2.1 Отказ от требования к проведению официального анализа, установленного в 7.2.2 (см. примечание к 7.2.2), должен санкционироваться потребителем.
7.2.2.2 Производственные возможности организации
В процессе анализа контракта организация должна исследовать, подтвердить и задокументировать способность произвести предлагаемую продукцию, включая анализ рисков.
7.2.3 Связь с потребителями
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ │
│ 7.2.3 Связь с потребителями │
│ │
│ Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по│
│поддержанию связи с потребителями, касающиеся: │
│ │
│ а) информации о продукции; │
│ │
│ b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая поправки; │
│ │
│ с) обратной связи от потребителей, включая жалобы потребителей. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
7.2.3.1 Организация должна передавать необходимую информацию, включая данные, на установленном потребителем языке и формате (например, данные компьютерного проектирования, обмен электронно-обработанными данными).
7.3 Проектирование и разработка
Примечание - Требования 7.3 включают в себя требования к проектированию и разработке продукции и процесса производства и сфокусированы на предупреждении ошибок, а не на их выявлении.
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ │
│ 7.3 Проектирование и разработка │
│ │
│ 7.3.1 Планирование проектирования и разработки │
│ │
│ Организация должна планировать проектирование и разработку и │
│управлять этими процессами. │
│ │
│ В ходе планирования проектирования и разработки организация должна│
│устанавливать: │
│ │
│ а) стадии проектирования и разработки; │
│ │
│ b) проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих│
│каждой стадии проектирования и разработки; │
│ │
│ с) ответственность и полномочия в области проектирования и │
│разработки. │
│ │
│ Организация должна управлять взаимодействием различных групп,│
│занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной │
│связи и четкого распределения ответственности. │
│ │
│ Результаты планирования должны актуализироваться, если это │
│необходимо, в процессе проектирования и разработки. │
│ │
│ Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и │
│разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по│
│ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для│
│продукции и организации. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
7.3.1.1 Многофункциональный подход
Организация должна применять многофункциональный подход для подготовки процессов жизненного цикла продукции: