- при разработке (окончательном уточнении) и мониторинге специальных характеристик;
- при проведении анализа видов и последствий отказов (FMEA) и оценке его результатов, включая действия по снижению потенциальных рисков;
- при разработке и анализе планов управления.
Примечание - Многофункциональный подход обычно предполагает участие специалистов по проектированию, изготовлению, техническому дизайну, качеству, производству и другого соответствующего персонала.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ │
│ 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки │
│ │
│ Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть│
│определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).│
│ │
│ Входные данные должны включать в себя: │
│ │
│ а) функциональные и эксплуатационные требования; │
│ │
│ b) соответствующие законодательные и другие обязательные│
│требования; │
│ │
│ с) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих│
│аналогичных проектов; │
│ │
│ d) другие требования, важные для проектирования и разработки. │
│ │
│ Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования│
│должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Примечание - В это требование включены специальные характеристики (7.2.1.1).
7.3.2.1 Входные данные для проектирования продукции
Организация должна определять, документировать и анализировать требования к входным проектным данным для продукции, включающие в себя:
- требования потребителей (анализ контракта), такие как специальные характеристики (7.3.2.3), идентификация, прослеживаемость и упаковка;
- использование информации, полученной в результате предыдущих проектов, анализа конкурента, обратной связи от поставщика, внутренних входных данных, данных об эксплуатации, а также от других соответствующих источников, для текущих и будущих проектов аналогичного характера;
- цели по качеству продукции, жизненному циклу, надежности, продолжительности срока службы, ремонтопригодности, срокам поставки и цене.
7.3.2.2 Входные данные для проектирования процесса производства
Организация должна определить, задокументировать и проанализировать требования к входным данным для проектирования процесса производства, включающие в себя:
- выходные проектные данные разработки продукции;
- цели по производительности, возможностям процесса и стоимости;
- требования потребителей, при их наличии;
- опыт предыдущих разработок.
Примечание - Проектирование процесса производства предусматривает применение методов предотвращения ошибок до степени, соответствующей важности проблем и соизмеримой с возникшими рисками.
7.3.2.3 Специальные характеристики
Организация должна определять специальные характеристики [7.3.3, перечисление d)], а также:
- включать все специальные характеристики в план управления;
- обеспечивать соответствие определениям и символам, установленным потребителем;
- идентифицировать документы по управлению процессами, в том числе чертежи, протоколы FMEA, планы управления и рабочие инструкции, отмеченные символами потребителя для обозначения специальных характеристик или эквивалентными символами, или обозначениями организации, включающими в себя этапы процесса, которые влияют на специальные характеристики.
Примечание - Специальные характеристики могут включать в себя характеристики продукции и параметры процесса.
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ │
│ 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки │
│ │
│ Выходные данные проектирования и разработки должны быть│
│представлены в форме, подходящей для проведения верификации│
│относительно входных требований к проектированию и разработке, а также│
│должны быть официально одобрены до их последующего использования. │
│ │
│ Выходные данные проектирования и разработки должны: │
│ │
│ а) соответствовать входным требованиям к проектированию и│
│разработке; │
│ │
│ b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам,│
│производству и обслуживанию; │
│ │
│ с) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; │
│ │
│ d) определять характеристики продукции, существенные для ее│
│безопасного и правильного использования. │
│ │
│ Примечание - Информация по производству и обслуживанию может│
│включать в себя подробные данные о сохранении продукции. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
7.3.3.1 Выходные данные проектирования продукции - дополнение
Выходные данные проектирования продукции должны быть представлены таким образом, чтобы их можно было верифицировать и валидировать по отношению к входным требованиям. Выходные данные проектирования продукции должны включать в себя:
- FMEA-конструкции, результаты надежности;
- специальные характеристики продукции и технические условия;
- результаты деятельности по предупреждению ошибок в отношении продукции, если это приемлемо;
- описание продукции, в том числе чертежи или математически обоснованные данные;
- результаты анализа проектирования продукции;
- руководящие указания по диагностике (где это возможно).
7.3.3.2 Выходные данные проектирования процесса производства
Выходные данные проектирования процесса производства должны быть представлены таким образом, чтобы их можно было верифицировать по отношению к входным требованиям и валидировать. Выходные данные проектирования процесса производства должны включать в себя:
- технические условия и чертежи;
- маршрутную карту процесса производства/схему размещения;
- FMEA производственного процесса;
- план управления (7.5.1.1);
- рабочие инструкции;
- критерии приемки для одобрения процесса;
- данные по качеству, надежности, ремонтопригодности и измеряемости;
- результаты деятельности по предупреждению ошибок, если это приемлемо;
- методы быстрого обнаружения и обратную связь по несоответствиям продукции/производственного процесса.
7.3.4 Анализ проекта и разработки
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2008 │
│ │
│ 7.3.4 Анализ проекта и разработки │
│ │
│ На соответствующих стадиях должен проводиться систематический│
│анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными│
│мероприятиями (7.3.1) в целях: │
│ │
│ а) оценивания способности результатов проектирования и разработки│
│удовлетворять требованиям; │
│ │
│ b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым│
│действиям. │
│ │
│ В состав участников такого анализа должны включаться представители│
│подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям)│
│проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех│
│необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).│
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘