ГОСТ Р МЭК 61676-2006 Медицинское электрическое оборудование. Дозиметрические приборы, используемые для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке в диагностической радиологии стр. 3

МАКСИМАЛЬНАЯ ВНУТРЕННЯЯ ПОГРЕШНОСТЬ измерения ПРАКТИЧЕСКОГО ПИКОВОГО НАПРЯЖЕНИЯ , проведенного при СТАНДАРТНЫХ ТЕСТОВЫХ УСЛОВИЯХ, не должна превышать ±1 кВ в эффективном диапазоне напряжений. Эта погрешность определяется выражением

где - ИЗМЕРЕННОЕ ЗНАЧЕНИЕ ПРАКТИЧЕСКОГО ПИКОВОГО НАПРЯЖЕНИЯ;

- истинное значение ПРАКТИЧЕСКОГО ПИКОВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Напряжения, определяющие МИНИМАЛЬНЫЙ ЭФФЕКТИВНЫЙ ДИАПАЗОН, - в соответствии с таблицей 1.

Соответствие характеристик прибора требованиям 4.2.2.1 и 4.2.2.2 должно быть проверено измерением относительной ВНУТРЕННЕЙ ПОГРЕШНОСТИ для напряжений свыше 50 кВ или ВНУТРЕННЕЙ ПОГРЕШНОСТИ ниже 50 кВ в ЭФФЕКТИВНОМ ДИАПАЗОНЕ напряжений для каждой области применения, указанной в таблице 1.

СТАНДАРТНЫЕ ТЕСТОВЫЕ УСЛОВИЯ приведены в таблице 2 для каждой области применения. Для маммографии минимальный шаг измерений не должен превышать 2 кВ. Для всех других применений номинальный шаг измерений не должен превышать 5 кВ для напряжений ниже 100 кВ и не более 10 кВ - для напряжений свыше 100 кВ.

Таблица 2 - Минимальный используемый диапазон, ЭТАЛОННЫЕ УСЛОВИЯ, СТАНДАРТНЫЕ ТЕСТОВЫЕ УСЛОВИЯ, ПРЕДЕЛЫ ИЗМЕНЕНИЯ и ВНУТРЕННЯЯ ПОГРЕШНОСТЬ за пределами ЭФФЕКТИВНОГО ДИАПАЗОНА для соответствующих факторов влияния

980 × 549 пикс.     Открыть в новом окне

980 × 139 пикс.     Открыть в новом окне

980 × 606 пикс.     Открыть в новом окне

980 × 640 пикс.     Открыть в новом окне

980 × 193 пикс.     Открыть в новом окне

980 × 616 пикс.     Открыть в новом окне

980 × 610 пикс.     Открыть в новом окне

980 × 219 пикс.     Открыть в новом окне

980 × 604 пикс.     Открыть в новом окне

980 × 336 пикс.     Открыть в новом окне

Если для измерения требуемого диапазона напряжений может быть использован более чем один прибор, то этот диапазон напряжений должен быть измерен с использованием всех имеющихся приборов. Как минимум, концевые точки и достаточное число промежуточных точек должны быть измерены, чтобы шаг измерений отвечал указанным выше требованиям. Для измерения напряжений в широком диапазоне могут быть использованы различные перекрывающиеся пары поддиапазонов. Например, если первый поддиапазон такой пары изменяется в пределах от 40 до 80 кВ, а второй - от 60 до 120 кВ, то перекрывающийся диапазон будет от 60 до 80 кВ. Как минимум, измерения проводят, используя каждый поддиапазон данной пары, для напряжений 60; 65; 70; 75 и 80 кВ.

4.2.3 Индикация выхода результата измерения за пределы допустимого диапазона

Прибор должен четко фиксировать выход показаний прибора за пределы ЭФФЕКТИВНОГО ДИАПАЗОНА ПРАКТИЧЕСКОГО ПИКОВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Условия выхода результата измерения за пределы ЭФФЕКТИВНОГО ДИАПАЗОНА ПРАКТИЧЕСКОГО ПИКОВОГО НАПРЯЖЕНИЯ должны выявляться прибором и в случае, если прибор воспроизводит результат измерения; пользователю должно быть указано на то, что ПРИБОРНОЕ ЗНАЧЕНИЕ может не соответствовать требуемой точности измерения прибора (см. 4.2.2).

Если для измерения необходимого диапазона напряжений используют более одного прибора, то условия выхода за пределы эффективного диапазона должны быть приведены для всех имеющихся приборов. Если для измерения напряжений в широком диапазоне используются перекрывающиеся пары поддиапазонов, например, если первый поддиапазон подобной пары изменяется в пределах от 40 до 80 кВ, а второй - от 60 до 120 кВ, то индикацию выхода результата измерения за пределы допустимого диапазона проверяют для напряжений ниже 40 и выше 80 кВ для первого поддиапазона перекрывающейся пары, и ниже 60 и выше 120 кВ - для второго поддиапазона этой пары (невозможность считать результат измерения прибора при этих условиях является приемлемым результатом).

Выполнение требований настоящего пункта должно быть проверено при самых низких допустимых значениях мощности дозы НОМИНАЛЬНОГО ДИАПАЗОНА.

Все другие внешние ФАКТОРЫ ВЛИЯНИЯ должны поддерживаться при стандартных тестовых условиях измерения в соответствии с таблицей 2.

4.2.4 Воспроизводимость

Если измерения проводятся многократно одним и тем же прибором при неизменных условиях, ВЕЛИЧИНА ИЗМЕНЕНИЯ индивидуального результата измерения не должна превышать 0,5 кВ или ±0,5%, в зависимости от того, что больше.

Соответствие требованиям настоящего пункта проверяют определением, проведенным при самых низких допустимых значениях мощности дозы НОМИНАЛЬНОГО ДИАПАЗОНА. Все внешние ФАКТОРЫ ВЛИЯНИЯ должны поддерживаться при стандартных тестовых условиях в соответствии с таблицей 2 для каждой области измерений. Также проверяют конечные точки ЭФФЕКТИВНОГО ДИАПАЗОНА и одну точку в середине этого диапазона. Измерения повторяют при мощности дозы, определяемой стандартными тестовыми условиями.

Если для измерения напряжений в требуемом диапазоне используют несколько приборов, то конечные точки этого диапазона должны быть измерены с использованием всех имеющихся приборов. В случае, если для измерения напряжения используют перекрывающиеся пары поддиапазонов, то измерения в области перекрытия должны быть проведены в каждом поддиапазоне такой пары. Например, если первый поддиапазон подобной пары изменяется в пределах от 40 до 80 кВ, а второй - от 60 до 120 кВ, то измерения в области перекрытия от 60 до 80 кВ проводятся в каждом поддиапазоне указанной пары.

4.2.5 Долговременная стабильность

Устройство и конструкция прибора должны быть такими, чтобы РЕАКЦИЯ прибора не изменялась более чем на ±2% для напряжения свыше 50 кВ или ±1,0 кВ - для напряжения ниже 50 кВ в течение одного года.

Соответствие этому требованию проверяют при условии сохранения того же испытуемого образца прибора, тех же СТАНДАРТНЫХ ТЕСТОВЫХ УСЛОВИЙ (температуры и относительной влажности) измерением относительной ВНУТРЕННЕЙ ПОГРЕШНОСТИ для напряжений свыше 50 кВ или ВНУТРЕННЕЙ ПОГРЕШНОСТИ - ниже 50 кВ, как минимум, для двух значений напряжения, измеренных: одного - около верхнего значения и другого - около нижнего значения ЭФФЕКТИВНОГО ДИАПАЗОНА.

Если для измерения непрерывного диапазона напряжений используют более одного прибора, конечные точки этого диапазона должны быть измерены с использованием всех имеющихся приборов. В случае если для измерения напряжения используют перекрывающиеся пары поддиапазонов, то измерения в области перекрытия этих поддиапазонов должны быть проведены в каждом поддиапазоне такой пары. Например, если первый поддиапазон подобной пары изменяется в пределах от 40 до 80 кВ, а второй - от 60 до 120 кВ, то измерения в области перекрытия от 60 до 80 кВ проводятся в каждом поддиапазоне указанной пары.

Измерения должны проводиться с интервалом, как минимум, один месяц в течение не менее шести месяцев. Линейный регрессивный анализ должен быть использован для экстраполяции этих результатов для получения изменения РЕАКЦИИ в течение одного года.

4.3 Пределы изменения факторов влияния

4.3.1 Факторы влияния

Факторы, которые могут влиять на ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ прибора, - в соответствии с таблицей 2.

4.3.2 Минимальный НОМИНАЛЬНЫЙ ДИАПАЗОН

Минимальный НОМИНАЛЬНЫЙ ДИАПАЗОН для каждого фактора влияния - в соответствии с таблицей 2.

4.3.3 ЭТАЛОННЫЕ УСЛОВИЯ

ЭТАЛОННЫЕ УСЛОВИЯ для каждого частного фактора влияния приведены в таблице 2. Для тех факторов влияния, которые могут изменяться, ЭТАЛОННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ должны использоваться в процессе калибровки оборудования.

4.3.4 СТАНДАРТНЫЕ ТЕСТОВЫЕ УСЛОВИЯ

СТАНДАРТНЫЕ ТЕСТОВЫЕ УСЛОВИЯ в соответствии с таблицей 2 должны соблюдаться во время тестовых процедур, за исключением периода тестирования факторов влияния.

4.3.5 ПРЕДЕЛЫ ИЗМЕНЕНИЯ

ПРЕДЕЛЫ ИЗМЕНЕНИЯ для каждого фактора влияния указаны в таблице 2. При любом изменении фактора влияния внутри НОМИНАЛЬНОГО ДИАПАЗОНА изменение РЕАКЦИИ прибора должно быть таким, чтобы соблюдалось следующее соотношение:

4.4 Процедуры тестирования параметров

4.4.1 Общие замечания

Тестирование параметров для конкретных факторов влияния должно проводиться так, чтобы соответствующие факторы влияния изменялись в пределах НОМИНАЛЬНОГО ДИАПАЗОНА, а для всех других факторов влияния использовались СТАНДАРТНЫЕ ТЕСТОВЫЕ УСЛОВИЯ. Если не указано иное, тестовые значения для измеренного напряжения берут по таблице 3. Если производителем прибора не указано иное, измеряемый блок размещают на столе снимков или на поверхности, характеристики рентгеновского рассеяния которой аналогичны характеристикам стола снимков.

Таблица 3 - Минимальный набор тестовых точек и тестовые значения ПРАКТИЧЕСКОГО ПИКОВОГО НАПРЯЖЕНИЯ для факторов влияния

605 × 296 пикс.     Открыть в новом окне

Для факторов влияния тестируемого рентгеновского блока (импульсный источник питания) в качестве эталона используют систему высоковольтного делителя.

Зависимость показаний высоковольтного делителя и его считывающей системы от формы напряжения и частоты вне диапазона, указанного в таблице 2, не должна превышать 0,5%.

Для тех факторов влияния, от которых зависит изменение интенсивности и спектральный состав радиационного пучка, эмитируемого источником рентгеновского излучения (форма напряжения и частота, угол анода, фильтрация и мощность дозы), тестирование параметров проводят для минимального набора тестовых точек для подтверждения соответствия (если не указано иное) во всем эффективном диапазоне напряжений. Для приборов с диапазонами, превышающими минимальные, дополнительное тестирование параметров проводят для нижних и верхних значений.

Если для измерения любого из указанных выше тестовых значений может быть использовано несколько приборов, каждое из этих значений измеряют, используя все имеющиеся приборы. Например, тестовые точки при использовании перекрывающихся пар поддиапазонов выбирают следующим образом. Если первый поддиапазон подобной пары изменяется в пределах от 40 до 90 кВ, а второй - от 60 до 120 кВ, область перекрытия составляет интервал от 60 до 90 кВ. Если это относится к области общей рентгенодиагностики, измерения должны быть проведены при 60 и 80 кВ в каждом поддиапазоне перекрывающей пары. Для дентальной рентгенологии измерения должны быть проведены при 60; 75 и 90 кВ в каждом поддиапазоне указанной пары.

4.4.2 Зависимость РЕАКЦИИ прибора от формы и частоты напряжения

Минимальный диапазон частот от 50 Гц до 50 кГц. ПУЛЬСАЦИЮ НАПРЯЖЕНИЯ определяют как:

ПУЛЬСАЦИЯ НАПРЯЖЕНИЯ (%) - от 0 до (50-10 log ),

где - частота, Гц.