ГОСТ Р МЭК 61676-2006 Медицинское электрическое оборудование. Дозиметрические приборы, используемые для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке в диагностической радиологии стр. 5

4.4.12.1 Для сетевых приборов предел изменения РЕАКЦИИ из-за колебаний питающего напряжения между границами, определенными в таблице 2 для номинального напряжения, не должен превышать значений, указанных в таблице 2 в пределах нормированного диапазона напряжения питания, определенного изготовителем.
Соответствие прибора указанным выше требованиям проверяют фиксацией двух наборов результатов измерений при сетевом напряжении питания, настроенном на верхнюю и нижнюю границы нормируемого диапазона питающего напряжения, определенных изготовителем, и последующего их сравнения с эталонным набором результатов измерений при номинальном питающем напряжении. Тесты допускается проводить облучением прибора рентгеновским излучением при значениях, указанных в таблице 3, или производитель может обеспечить возможность электрического моделирования сигнала, используя стабильные эталонные значения токов для демонстрации правильного функционирования прибора без облучения.
4.4.12.2 Во всем нормируемом диапазоне напряжений питания от батареи предел изменения РЕАКЦИИ не должен превышать значений, приведенных в таблице 2. Для приборов с питанием от батареи условие недопустимого снижения напряжения батареи должно быть индивидуальным в случае, если прибор работает от батареи, напряжение которой выходит за пределы нормируемого диапазона, определенного изготовителем. Более того, прибор не должен воспроизводить результат измерения, если напряжение батареи выходит за пределы нормируемого диапазона.
Соответствие прибора указанным выше требованиям проверяют следующим образом: заменяют батареи питания стабильным источником питания постоянного тока с выходным напряжением, эквивалентным напряжению свежих батарей определенного изготовителем типа. Фиксируют набор эталонных показаний прибора, затем напряжение питания понижают до тех пор, пока индикатор батарейного питания не покажет сообщение "НИЗКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ БАТАРЕИ". Фиксируют второй набор показаний и сравнивают с эталонными значениями. Испытания допускается проводить облучением прибора при тестовых значениях, приведенных в таблице 3, или изготовитель может обеспечить возможность электрического моделирования сигнала, используя стабильные эталонные значения токов для демонстрации правильного функционирования прибора без облучения.
Примечание - В некоторых приборах кабельное подсоединение к внешнему источнику питания может нарушить экранирование прибора, или батареи могут быть не заземлены на шасси. В этих случаях изготовитель должен представить соответствующую методику тестирования.
4.4.12.3 Для приборов с питанием от перезаряжаемых от сети батарей (аккумуляторов, в дополнение требований к приборам с батарейным питанием) предел изменения РЕАКЦИИ не должен превышать указанного в таблице 2 значения при работе прибора в следующих условиях:
- сеть подзарядки отключена, батарея свежая;
- сеть подзарядки включена, батарея свежая;
- сеть подзарядки включена, напряжение батареи низкое.
Соответствие прибора указанным выше требованиям проверяют следующим образом: эталонные показания фиксируют при отключенной сети подзарядки для свежих батарей определенного изготовителем типа. Затем подключают сеть подзарядки и фиксируют второй набор показаний, который сравнивают с эталонными показаниями. Затем третий набор показаний считывают для использованных батарей, которые проработали достаточно долго, чтобы вызвать индикацию "НИЗКОЕ НАПРЯЖЕНИЕ БАТАРЕИ", при подключенной сети подзарядки. Последний набор показаний также сравнивают с образцовыми показаниями. Тесты допускается проводить облучением прибора рентгеновским излучением при значениях, указанных в таблице 3, или изготовитель может обеспечить возможность электрического моделирования сигнала, используя стабильные эталонные значения токов для демонстрации правильного функционирования прибора для облучения.
4.4.13 Зависимость РЕАКЦИИ прибора от электромагнитной совместимости
4.4.13.1 Электростатический разряд
Максимальное значение ложных показаний (как временных, так и постоянных) на дисплее или в выходных данных, обусловленных электростатическим разрядом, не должно превышать предельных значений, приведенных в таблице 2.
Соответствие прибора этим требованиям проверяют наблюдением и записью показаний на дисплее и на выводах любых выходных данных во время, по крайней мере, пятикратного разряда соответствующего тестового генератора (см. МЭК 61000-4-2) на внешние части измерительного оборудования, которых может касаться оператор в процессе обычного измерения (но на части, которые обычно подвергаются радиационному облучению). Электростатический разряд должен быть эквивалентен разряду конденсатора 150 пФ, заряженного до напряжения 6 кВ, через сопротивление 330 Ом (в строгом соответствии с уровнем 3 для контактного разряда по МЭК 61000-4-2). Если испытанию подвергают приборы с изолирующими поверхностями, то используют метод воздушного разряда напряжением 8 кВ (в строгом соответствии с уровнем 3). Испытания допускается проводить при облучении прибора рентгеновским излучением при тестовых значениях, указанных в таблице 3, или изготовитель может обеспечить возможность электрического моделирования сигнала, используя стабильные эталонные значения токов для демонстрации правильного функционирования прибора без облучения. В этом случае детекторы рентгеновского излучения должны оставаться подключенными к схеме прибора, так как они обеспечивают возможный путь прохождения электрических помех на вход прибора.
Примечание - Полное "запирание" прибора допускается, если это не приводит к индикации неправильных показаний.
4.4.13.2 Радиационные электромагнитные поля
Максимальные значения ложных показаний (как временных, так и постепенных) на дисплее или на выводах выходных данных, обусловленных электромагнитными полями, не должны превышать предельных значений, приведенных в таблице 2.
Соответствие прибора указанным выше требованиям проверяют наблюдением и записью показаний на дисплее и выводах любых выходных данных в процессе проведения измерений, как при наличии, так и без радиочастотных полей около всего измерительного оборудования.
Напряженность электромагнитного поля должна быть 3 В/м в частотном диапазоне от 80 мГц до 1 Гц, с шагом 1% (в строгом соответствии с уровнем 2 по МЭК 61000-4-3). Для приборов с питанием от батареи, для которых требования МЭК 61000-4-3, пункты 6.8.3 и 6.8.4 не применимы, также проводят тестовые испытания при 27 мГц. С целью уменьшения числа измерений, необходимых для подтверждения соответствия прибора указанным требованиям, тестовые испытания на частотах 27; 80; 90; 100; 110; 120; 130; 140; 150; 160; 180; 200; 220; 240; 260; 290; 320; 350; 380; 420; 460; 510; 560; 620; 680; 750; 820; 900 и 1000 мГц с напряженностью поля 10 В/м допускается проводить только при одной ориентации. Если на любой из этих частот наблюдается увеличение РЕАКЦИИ прибора более чем на одну треть предельных значений, указанных в таблице 2, проводят дополнительные тестовые испытания в диапазоне ±5% этой частоты с шагом 1% и напряженностью поля 3 В/м по МЭК 61000-4-3. Тесты допускается проводить при условиях, указанных в таблице 3, или изготовитель может обеспечить возможность электрического моделирования входного сигнала, используя стабильные эталонные значения токов для демонстрации правильного функционирования прибора без облучения. В последнем случае детекторы рентгеновского излучения должны оставаться подключенными к схеме прибора, так как они представляют возможный путь для прохождения электрических помех на вход прибора.
4.4.13.3 Помехи, наведенные пакетными сигналами и радиочастотами
Максимальные значения ложных показаний (как временных, так и постоянных) на дисплее или на выводах выходных данных, обусловленные помехами, наведенными пакетными сигналами и радиочастотами, не должны превышать предельных значений, приведенных в таблице 2.
Для приборов с сетевым питанием их соответствие указанным выше требованиям должно быть проверено наблюдением и записью показаний на дисплее и на выводах любых выходных данных как в присутствии, так и в отсутствии помех, наведенных пакетными сигналами (см. МЭК 61000-4-4), и помех, наведенных радиочастотными полями (см. МЭК 61000-4-6).
В обоих случаях должно обеспечиваться строгое соответствие уровня помех уровню 3 в соответствии с МЭК 61000-4-4 и МЭК 61000-4-6. Испытания допускается проводить в условиях рентгеновского облучения прибора при тестовых значениях, указанных в таблице 3, или изготовитель может обеспечить возможность электрического моделирования входного сигнала, используя стабильные эталонные значения токов для демонстрации правильного функционирования прибора без воздействия на него рентгеновского излучения. В последнем случае детекторы рентгеновского излучения должны оставаться подключенными к схеме прибора, так как они представляют возможный путь для прохождения электрических помех на вход прибора.
4.4.13.4 Падение, кратковременное прерывание и колебания питающего напряжения
Предельные значения изменений показаний (как временных, так и постоянных) дисплея или конечных выходных данных, обусловленных падением питающего напряжения, его колебаниями и кратковременным прерыванием, не должны превышать предельных значений, приведенных в таблице 2.
Для приборов с сетевым питанием соответствие прибора указанным требованиям проверяют наблюдением и записью показаний дисплея и каких-либо конечных выходных данных в процессе проведения измерения в наиболее чувствительном диапазоне как в присутствии, так и в отсутствие падения, кратковременного прерывания и колебания питающего напряжения, в соответствии с МЭК 61000-4-11.
Испытания допускается проводить в условиях рентгеновского облучения прибора при тестовых значениях, указанных в таблице 3, или изготовитель может обеспечить электрическую имитацию входного сигнала, используя стабильные эталонные значения токов для демонстрации нормального функционирования прибора без воздействия на него рентгеновского излучения. В последнем случае детекторы рентгеновского излучения, так как они представляют собой возможный путь для прохождения электрических помех на вход прибора.
4.4.13.5 Волновые воздействия
Максимальные значения помех (как временного, так и постоянного характера), фиксируемые на дисплее или в выходных данных, обусловленные волновым воздействием, не должны превышать предельных значений, приведенных в таблице 2.
Соответствие приборов с сетевым питанием указанным требованиям проверяют наблюдением и записью показаний на дисплее и путем вывода выходных данных в процессе проведения измерения в наиболее чувствительном диапазоне (если диапазоны переключаемые) как в присутствии, так и в отсутствие помех, обусловленных волновым воздействием (см. МЭК 61000-4-5). При этом должно быть обеспечено строгое соответствие уровня помех уровню 3 в соответствии с МЭК 61000-4-5.
Примечание - Полное "запирание" прибора допускается, если это не приводит к некорректным последующим показаниям.

5 Специальные технические требования и маркировка

5.1 Требования к внешним факторам

Изготовитель должен специально оговорить для всех внешних факторов влияния диапазоны их изменения, допустимые для работы прибора. В отношении электрической безопасности должны быть выполнены требования МЭК 61010-1.

5.2 Общие положения

Все электрические соединения, органы управления и отображения должны иметь четкие надписи, определяющие их функции. Там, где это возможно, необходимо использовать символы по МЭК 60417 и ИСО 7000. Постоянная маркировка должна включать в себя:
- идентификацию изготовителя;
- номер модели и серийный номер прибора.
Кроме того, в процессе использования прибора на его дисплее должно четко сообщаться:
- готов ли прибор для выполнения измерений;
- диапазон измерений;
- результат измерения (включая единицы измерения); вышел ли результат измерения за пределы диапазона и какие корректирующие действия необходимо применить (если возможно);
- другие предупреждения, например "Низкое напряжение батареи".
Состояние всех установок, программируемых оператором прибора, должно быть восстанавливаемым.

5.3 Дисплей

Приборы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, должны иметь цифровой дисплей. Дисплей должен содержать информацию о том, в каких единицах воспроизводится измеряемая величина. В пределах всего ЭФФЕКТИВНОГО ДИАПАЗОНА ПРИБОРНЫХ ЗНАЧЕНИЙ разрешение считывания должно быть, по крайней мере, 0,5%.

5.4 Диапазон измерения

Если диапазон измерений прибора состоит из двух или более частных диапазонов, последние должны перекрываться на своих границах. Требование 4.2.2 должно быть применимо к каждому частному диапазону, если прибор не переключается автоматически на следующий диапазон.

5.5 Разъемы и кабели

Разъемы и кабели должны иметь четкую маркировку, или их конструкция должна исключать неправильные соединения.