Дата введения -1 июля 2007 года
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ГУН "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. N 190-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 4090:2001 "Медицинские рентгенографические кассеты/экраны/пленки для твердых копий изображения. Размерыитехническиетребования" (ISO 4090:2001 "Photography - Medical radiographic cassettes/screens/films and hard-copy imaging films - Dimensions and specifications").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении K.
5. Введен впервые.
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 4090:2001 "Медицинские рентгенографические кассеты/экраны/пленки и пленки для твердых копий изображения. Размеры и технические требования", подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 42 "Фотография".
В настоящем стандарте курсивом выделены методы испытаний.
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на кассеты, экраны и пленки для общей рентгенографии и маммографии и пленки для твердых копий (далее - изделия).
Настоящий стандарт устанавливает требования к номинальным форматам, оптимальным размерам с допусками, массе и конкретные испытания медицинских рентгенографических кассет, экранов и пленок. Действие настоящего стандарта также распространяется на медицинские листовые пленки для твердых копий изображения (например, лазерные и видео).
Настоящий стандарт устанавливает также маркировку на этих изделиях; особое внимание уделено кассетам, экранам и пленкам, используемым в маммографии.
Настоящий стандарт не распространяется на рулонные пленки (см. Приложение A).
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий международный стандарт:
МЭК 61267:1994. Оборудование для медицинской рентгенодиагностики - Параметры излучения, применяемого при определении характеристик.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
3.1. Основные форматы в маммографии: определяются нормами, отражающими современные тенденции в промышленности.
Примечание - Основные форматы имеют другие оптимальные и допустимые размеры, чем дополнительные форматы.
3.2. Дополнительные форматы в маммографии: приведены нормы для старых форматов, поскольку они еще некоторое время будут широко использоваться в мировой клинической практике.
4. Условия измерения размеров
Размеры и допуски, устанавливаемые настоящим стандартом, должны применяться при производстве изделий (кроме специально оговоренных случаев) и измеряться при температуре воздуха (23 +/- 2) °С и относительной влажности воздуха (50 +/- 5) %.
5. Кассеты для общей рентгенографии
5.1. Размеры
5.1.1. Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры
Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры и масса кассет для общей рентгенографии основных форматов должны соответствовать представленным в таблицах 1 и 2.
Номинальные форматы, оптимальные и допустимые размеры и масса кассет для общей рентгенографии дополнительных форматов должны соответствовать представленным в таблицах 3 и 4.
Материалы и конструкция кассет при применении в нормальных условиях должны обеспечивать их форму и размеры в пределах внешних (OD) и внутренних размеров (ID), представленных в таблицах 1 - 4, в диапазоне относительной влажности воздуха от 30% до 85% и диапазоне температур от 10 °С до 40 °С.
5.1.2. Обозначение
Кассеты для общей рентгенографии обозначают номинальным форматом, выраженным числовыми значениями (в сантиметрах), без указания единицы измерения "см".
Пример - "Кассета 18 х 24" обозначает кассету для пленки с номинальным форматом 18 х 24 см, предназначенную для общей рентгенографии.
5.1.3. Внешние размеры (OD)
Внешние размеры кассеты в плоскости расположения пленки должны быть на (27,5 +/- 1) мм больше ее номинального формата.
Оптимальная толщина кассет номинальных форматов, оба размера которых не превышают 43,2 см, должна быть 15 мм, минимальная - 13 мм и максимальная - 16 мм.
Оптимальная толщина кассет номинальных форматов, один или оба размера которых превышают 43,2 см, должна быть 16,5 мм, минимальная - 13 мм и максимальная - 17,5 мм.
Нормирование толщины кассеты необходимо для обеспечения ее точной фиксации в определенном положении при загрузке (например, в кассетодержатель или направляющие). Превышение максимального допуска по толщине, указанного в таблицах 1 - 4, не допускается в любой части кассеты.
 | |
| 559 × 203 пикс. Открыть в новом окне | |
В миллиметрах
 | |
| 437 × 223 пикс. Открыть в новом окне | |
Рисунок 1. Внешние размеры кассет
Все части кассеты (петли, замки, средства маркировки) должны быть в пределах допусков, приведенных в таблицах 1 - 4, и в пределах, установленных для углов и кромок.