j) все внутренние камеры и поверхности, контактирующие с продуктом или участвующие в его обработке, должны быть очищены влажными салфетками для достижения заданного уровня чистоты. Очистка должна проводиться движениями сверху вниз, к основанию оборудования, при этом поднятые в воздух крупные частицы под действием сил гравитации будут оседать на нижние части оборудования или пол;
k) затем следует обработать наружные поверхности оборудования влажными салфетками движениями сверху вниз;
l) при необходимости может быть выполнен контроль наличия частиц на поверхности в зонах, являющихся критическими, исходя из требований к продукту или технологическому процессу.
D.5. Техническое обслуживание и ремонт
С течением времени происходит износ и загрязнение оборудования или выделение им загрязнений (если не предусмотрено его техническое обслуживание). Чтобы оборудование не явилось источником загрязнения, следует организовать техническое обслуживание.
При техническом обслуживании и ремонте оборудования нельзя допускать загрязнения чистого помещения [21, 22]. После завершения обслуживания и ремонта следует обработать наружные поверхности оборудования. По условиям выполнения технологического процесса может потребоваться обработка и внутренних поверхностей. Оборудование должно быть приведено в рабочее состояние, и чистота его внутренних и внешних поверхностей должна соответствовать требованиям технологического процесса.
Для устранения опасности загрязнения при выполнении технического обслуживания стационарного оборудования могут быть приняты следующие меры:
a) для проведения ремонта оборудование, по возможности, должно быть удалено из чистой зоны;
b) до выполнения обслуживания или ремонта стационарное оборудование может быть, при необходимости, изолировано от операций, выполняемых в чистых помещениях. Другим решением может быть перемещение всей продукции в другую зону;
c) в смежных чистых зонах, рядом с ремонтируемым оборудованием, следует организовать контроль параметров воздуха;
d) обслуживающий персонал, работающий в изолированных зонах, не должен вступать в контакт с персоналом, выполняющим производственные или технологические операции;
е) персонал, выполняющий ремонт или техническое обслуживание оборудования в чистых помещениях, должен соблюдать установленные правила, в т.ч. ношение соответствующей одежды, выполнять уборку этих зон и оборудования после завершения ремонтных работ;
f) до начала работы с оборудованием исполнителю необходимо определить условия работы, а также принять меры по защите от химических или биологически опасных веществ;
g) необходимо защитить одежду для чистых помещений от возможных загрязнений смазочными маслами или химическими веществами, используемыми в технологическом процессе. Следует также принимать меры предосторожности, исключающие повреждение одежды острыми краями оборудования;
h) инструменты, контейнеры, тележки, используемые при техническом обслуживании или ремонте оборудования, до подачи их в чистую зону следует тщательно обрабатывать. Не допускается использование инструмента со следами коррозии. При работе в чистых помещениях биологического назначения может потребоваться их стерилизация или дезинфекция;
i) по возможности, не допускать размещения инструментов, запасных частей, поврежденных деталей и материалов для уборки вблизи рабочих поверхностей, вступающих в контакт с продуктом или материалами, используемыми в технологическом процессе;
j) при ремонте оборудования постоянно проводить уборку для предотвращения накопления загрязнений;
k) периодически менять перчатки, не допуская их износа и возможного контакта открытых частей рук с чистыми поверхностями;
l) при использовании перчаток, не предназначенных для применения в чистых помещениях (например, кислотоустойчивых, жароустойчивых и устойчивых к механическим повреждениям), нужно проверять их совместимость с требованиями чистых помещений либо на них сверху надевать перчатки, предназначенные для чистых помещений;
m) при монтаже и техническом обслуживании часто выполняются работы по сверлению и пилению. При выполнении этих операций следует применять пылесос. Могут также применяться специальные укрытия рабочих зон.
После сверления отверстий в полу, стенах, оборудовании и других поверхностях образовавшиеся отверстия следует герметизировать для предотвращения попаданий загрязнений в чистое помещение. Могут использоваться методы герметизации, например заглушки, адгезирующие составы и специально изготовленные пластины.
По окончании технического обслуживания или ремонта в местах проведения может потребоваться проверка чистоты поверхностей оборудования.
D.6. Вывоз (перемещение) оборудования
При перемещении стационарного оборудования из чистого помещения загрязнения, скопившиеся на его внутренних или труднодоступных поверхностях, могут выделяться и находиться во взвешенном состоянии, особенно при разборке оборудования. При этом операции по очистке и упаковке оборудования выполняются до и в процессе его перемещения во избежание загрязнения окружающего чистого помещения.
В случае, если загрязнения представляют опасность, следует руководствоваться соответствующими нормативными документами.
Приложение Е Материалы, портативное и передвижное оборудование
Приложение Е
(справочное)
МАТЕРИАЛЫ, ПОРТАТИВНОЕ И ПЕРЕДВИЖНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ
Е.1. Общие положения
При перемещении предметов в чистое помещение (и из него) может быть нарушена чистота помещения, если сами предметы, порядок их перемещения и хранения (в обоснованных количествах) не удовлетворяют требованиям чистоты. К таким предметам относятся: расходные материалы, принадлежности разового пользования, сырье и материалы производства, материалы для уборки, а также инструменты, портативное и передвижное оборудование. При выборе материалов и оборудования для чистых помещений биологического назначения следует учитывать возможность их стерилизации или дезинфекции.
Е.2. Критерии выбора
Е.2.1. Основные требования
Для обеспечения защиты чистого помещения от загрязнений используемые материалы и оборудование должны отвечать следующим требованиям:
- выделение загрязнений с поверхностей или движущихся частей должно быть минимальным;
- поверхности не должны иметь изломов, должны быть гладкими и чистыми;
- не иметь отслоений (шелушения) материала поверхностей;
- иметь упаковку, соответствующую требованиям чистого помещения;
- быть пригодными для использования в чистом помещении.
Е.2.2. Другие критерии
Исходя из назначения чистого помещения, рекомендуется установить дополнительные критерии:
- отсутствие нежелательных химических веществ (например кислот, щелочей, органических соединений);
- соответствие определенным антистатическим требованиям;
- низкое газовыделение;
- микробиологическая чистота;
- совместимость с процессами стерилизации или дезинфекции, предусмотренными для чистых помещений биологического назначения.
Е.3. Предварительные испытания
Предварительные испытания материалов и аудит выполняются в соответствии с соглашением между заказчиком и поставщиком. Результаты испытаний, проведенных поставщиком, могут служить основанием для допуска материалов к использованию в чистых помещениях. Для некоторых материалов может потребоваться проведение дополнительных испытаний до использования их в чистом помещении. Следует документально и в полном объеме оформить критерии оценки и методы отбора проб. Для предотвращения использования материалов не по назначению может потребоваться организация их хранения в безопасном месте.
Для биологически чувствительных материалов может потребоваться их карантинное хранение с соблюдением требований безопасности. Следует иметь комплект документов на контрольное оборудование и методы испытаний. Для принятия решения о пригодности (или непригодности) материалов должны быть разработаны критерии оценки и назначены ответственные лица.
Следует определить порядок решения вопросов к поставщику. Поставщику следует улучшать качество поставляемых материалов по замечаниям заказчика и не допускать дальнейшей отгрузки неудовлетворительных материалов. При внесении существенных изменений в материалы или оборудование, используемые в чистых помещениях, поставщик должен проинформировать об этом заказчика. Методы проведения контроля следует периодически пересматривать. Отдельные виды контроля поступающих материалов могут не проводиться, если гарантировано их высокое качество.