Е.4. Порядок вноса и выноса
Е.4.1. Порядок распаковывания и вноса
При вносе материалов должно быть исключено попадание загрязнений в чистое помещение. Меры предосторожности - в соответствии с Приложением D.
В чистое помещение допускается вносить только те материалы и портативное оборудование, которые могут использоваться в чистом помещении данного класса. Внешняя упаковка, выделяющая частицы, например из дерева, картона, бумаги и пр., должна быть снята до вноса материалов в чистое помещение или контролируемую зону. На этом этапе не следует удалять внутреннюю упаковку (пленку) материалов. До вноса в контролируемую зону или зону, предназначенную для удаления упаковки для чистых помещений, внутренняя упаковка очищается влажной салфеткой.
Перед вносом в чистое помещение неупакованных предметов требуется их тщательная очистка согласно Е.5. Окончательную протирку следует выполнять в специально предназначенных для этого зонах, например в воздушных шлюзах. Для этой цели не следует использовать помещения для переодевания, чтобы не загрязнить одежду для чистых помещений. Рабочие поверхности и протирочные материалы, предназначенные для окончательной очистки, должны быть заранее подготовлены. При наличии двойного слоя упаковки наружный слой следует снять и поместить в специальный контейнер для последующего удаления. Последний слой упаковки снимается непосредственно перед использованием материала.
Переносное или передвижное оборудование (на колесах) должно тщательно очищаться до его перемещения в чистое помещение. Следует обратить внимание на обработку поверхностей колес, поскольку они непосредственно переносят загрязнения на пол чистого помещения. Для защиты от этого целесообразно использовать липкие коврики.
Предметы, прошедшие все подготовительные этапы, могут подаваться в чистое помещение через воздушный шлюз персоналом в одежде для чистого помещения. С этой целью могут использоваться чистые тележки.
Е.4.2. Подача материалов через трубопроводы
Материалы, например химические вещества в балк-форме, сжатые газы и вода, подаются в чистое помещение, как правило, трубопроводами. Порядок подачи таких материалов должен регламентироваться специальными инструкциями.
Е.4.3. Порядок выноса
Е.4.3.1. Персонал и малогабаритные (портативные) предметы
Многие предметы, используемые персоналом, выносятся из чистого помещения при выходе персонала. К таким предметам относятся тетради, журналы, ручки, ручные инструменты и другие портативные предметы.
Для защиты от попадания на них загрязнений используются пластиковые пакеты или другие средства, применяемые в чистых помещениях. Благодаря этим мерам такие предметы могут повторно вноситься в чистое помещение.
Е.4.3.2. Некоторые отходы и использованное оборудование могут быть причиной переноса загрязнений на персонал или его одежду. Такие материалы и оборудование следует помещать в специальные контейнеры с соблюдением мер предосторожности к распространению загрязнений, а также выполнять тщательную уборку помещения заранее - до входа в него персонала в одежде для чистых помещений и до начала технологического процесса. Рекомендуется выносить такие материалы через специальные (материальные) шлюзы, а не через помещения для переодевания.
Е.5. Виды материалов и портативного оборудования
Е.5.1. Общие положения
Материалы, используемые в технологическом процессе в чистых помещениях, должны соответствовать определенному классу чистоты. Требования к материалам зависят от их назначения. В Е.5.1 - Е.5.16 приведены типовые материалы и оборудование, используемые в чистых помещениях.
Е.5.2. Материалы для одежды для чистых помещений
Требования к материалам для одежды приведены в Приложении В.
Е.5.3. Средства, используемые для уборки чистых помещений и защиты поверхностей
Для удаления загрязнений с поверхностей чистых помещений используются моющие растворы. Некоторые загрязнения смываются с поверхности раствором, другие удаляются салфеткой. В отдельных случаях используются растворы для защиты поверхностей чистых помещений или сохранения их свойств. Эти растворы сами должны иметь уровень чистоты, соответствующий классу чистого помещения. Растворы, поступившие в упаковке, следует фильтровать.
Используются растворы следующих видов:
а) дистиллированная или деионизованная вода. Отфильтрованная через фильтр тонкой очистки, имеет ряд полезных свойств, но вызывает коррозию поверхностей и может быть малоэффективной без добавления поверхностно-активных веществ (ПАВ) или дезинфицирующих средств;
b) ПАВ и детергенты. Недороги, нетоксичны, не воспламеняются и обеспечивают эффективную очистку. Для чистых помещений обычно используют ПАВ, не содержащие ионов металла, поскольку они наименее активны;
c) органические растворители. Могут использоваться для удаления загрязнений с твердых поверхностей. Органические пленки лучше всего удаляются органическими растворителями или детергентами (последние могут образовывать пленку);
d) дезинфицирующие средства. Используются для уничтожения микроорганизмов. Они не должны привносить загрязнения в технологический процесс и оказывать вредное воздействие на персонал или оборудование [23];
e) синтетические защитные покрытия. Обладают высокой износостойкостью и в некоторых случаях могут использоваться для устройства пола в некоторых чистых помещениях. Такие покрытия не должны влиять на антистатическое покрытие пола или его электростатические характеристики. Не допускается нанесение защитных покрытий при выполнении технологического процесса. Эти операции могут выполняться при проведении технического обслуживания.
Е.5.4. Салфетки
Салфетки используются для удаления загрязнений с поверхностей в чистом помещении. Не существует универсального типа салфеток для всех случаев. Некоторые салфетки обладают хорошими абсорбирующими свойствами, другие не выделяют частиц, но являются плохими абсорбентами. Рекомендации по выбору салфеток приведены в [10, 24, 25].
При выборе салфеток надо исходить из их назначения и учитывать следующее:
a) состав материала (ткани);
b) совместимость с раствором или растворителем;
c) способность к абсорбции жидкости;
d) выделение частиц (сухих и влажных);
e) выделение молекулярных загрязнений;
f) допустимость стерилизации;
g) упаковка.
Е.5.5. Пылесосы, рукава и держатели
Для обеспечения эффективной уборки и очистки важное значение имеют правильный выбор и использование вакуумного оборудования, предназначенного для чистых помещений:
a) пылесосы, изготовленные из нержавеющей стали или пластмассы. Отработанный воздух в таких пылесосах должен проходить через НЕРА или ULPA фильтры. В чистых помещениях разрешается использовать моющие пылесосы (пылеуборка с последующей влажной обработкой поверхностей);
b) встроенные системы централизованной вакуумной уборки. Приводятся в действие вакуумным насосом, расположенным, как правило, в зоне обслуживания за пределами чистого помещения и соединенным пластиковыми трубами с выводами в стенах чистых помещений;
c) рукава, держатели (ручки), выводы и другие принадлежности должны соответствовать условиям применения в чистом помещении;
d) следует предусмотреть текущий контроль и обслуживание всего оборудования, используемого для вакуумной уборки. Для того чтобы НЕРА и ULPA фильтры, входящие в состав оборудования для вакуумной уборки, не стали источниками загрязнения чистых помещений, их следует регулярно проверять и/или заменять.
Е.5.6. Швабры
В чистых помещениях (в т.ч. в помещениях для переодевания и других контролируемых зонах) не допускается применять бытовые швабры с ручкой-держателем (далее - швабры). Швабры для чистых помещений должны быть устойчивы к стерилизации. Рабочая часть швабры должна быть изготовлена из полиэфирного волокна или поролона. С учетом особенностей их использования в чистом помещении ручки-держатели (далее - ручки) и другие элементы крепления изготовляются из нержавеющей стали, анодированного алюминия, стекловолокна, покрытого полипропиленом, или неслоящегося пластика.
При сухом способе удаления загрязнения с плоских поверхностей стен могут использоваться валики, подобные применяемым для окраски, имеющие слегка липкую поверхность. Валики могут быть одно- и многоразового использования.
При использовании синтетических швабр со съемными ручками следует учитывать особенности их применения. Губки из поливинилацетата или аналогичного материала могут использоваться при уборке с применением растворов на водной основе. Однако при использовании моющих средств с высоким содержанием изопропилового спирта, губки преждевременно разрушаются. Некоторые материалы, применяемые для губок или ручек, не выдерживают паровой стерилизации. Полиэфирное волокно по сравнению с поливинилацетатом более устойчиво к автоклавированию.
Е.5.7. Емкости и отжимные устройства
Для влажной уборки применяются емкости (ведра или контейнеры) с отжимными устройствами, удовлетворяющие требованиям чистых помещений. Следует применять емкости из пластика или нержавеющей стали без гальванического покрытия.
Ведра из нержавеющей стали могут периодически обрабатываться в автоклаве. Конструкция отжимного устройства должна учитывать форму и материал рабочей поверхности швабры.