Е.5.8. Оборудование для уборки пола
В эксплуатируемом чистом помещении не допускается применять уборочные (моечные) машины для пола общего назначения. Для уборки пола применяются машины, имеющие специальные кожухи и встроенные пылесосы с НЕРА фильтрами. Воздух, охлаждающий двигатель машины, также проходит через НЕРА фильтр. Перед использованием оборудования следует тщательно оценить возможность его применения в чистом помещении.
В чистых помещениях следует применять покрытия для пола из износостойких материалов, т.к. в противном случае повышается риск отделения частиц при перемещении персонала и тележек. Специальные требования к полу приведены в ИСО 14644-4.
Е.5.9. Лестницы-стремянки
В чистых помещениях следует использовать лестницы-стремянки (далее - лестницы) из нержавеющей стали, анодированного алюминия или прочного стекловолокна. Не допускается перемещать лестницы за пределы чистой (контролируемой) зоны. Перед внесением в зону их следует тщательно обработать (дезинфицировать или стерилизовать, при необходимости).
Е.5.10. Щетки и другой уборочный инвентарь
Не допускается использовать в чистом помещении щетки, веники и другой подобный инвентарь, т.к. при их применении выделяются частицы больших размеров. Не допускается использовать также щетки из щетины, поскольку они являются источниками выделения волокон крупных размеров.
Е.5.11. Контейнеры для отходов и материалов многократного применения
Использованные материалы, сопутствующие продукты и другие отходы должны удаляться из чистого помещения как можно быстрее. Для удаления из чистого помещения отходов, выделяющих загрязнения, должны быть предусмотрены средства для их сбора и хранения. Порядок удаления отходов приведен в F.4.10.
При выборе средств необходимо учитывать следующие требования:
a) вид удаляемых материалов (или материалов, предназначенных для переработки);
b) требования безопасности;
c) возможную экологическую опасность для окружающей среды;
d) применение одноразовых пакетов для отходов с указанием способов крепления их к контейнерам;
e) площадь пола, занимаемую контейнером;
f) размеры контейнера (с учетом периодичности удаления отходов);
g) материал контейнера;
h) соответствие требованиям чистоты.
Е.5.12. Коврики и липкие покрытия для чистых помещений
Коврики и липкие покрытия могут препятствовать переносу в чистое помещение загрязнений, находящихся на подошвах обуви. К основным факторам, определяющим эффективность удержания загрязнений, относятся размеры (особенно длина) и расположение ковриков или покрытий. В основном используются две разновидности ковриков и покрытий:
1) одноразовые - многослойные коврики (покрытия) из пластиковой пленки с липкой лицевой поверхностью, обладающие адгезирующими свойствами. По мере загрязнения слой покрытия удаляется;
2) многоразовые - эластичные полимерные коврики (покрытия) с липкой поверхностью, очищаемой по мере загрязнения.
Е.5.13. Чистые контейнеры и упаковка
Чистые контейнеры могут использоваться для перемещения (или изолированного хранения) чувствительных материалов и продуктов в чистое помещение или из него и для их хранения до начала использования. Чистота поверхностей и изолирующие свойства должны соответствовать назначению материалов, помещаемых в контейнер. Порядок вноса и выноса приведен в Е.4. С целью предотвращения накопления загрязнений, при необходимости, предусматривается частая обработка контейнеров. Может потребоваться специальная обработка контейнеров и проверка их чистоты перед использованием.
Для защиты или упаковки готового продукта должны использоваться чистые материалы, соответствующие требованиям чистых помещений. При выборе материалов следует учитывать выделение частиц, газов, а также их микробную загрязненность, антистатические свойства и прочее. Наклейки, используемые в чистых помещениях, должны иметь адгезирующее покрытие, которое оставляет минимальные следы после их удаления.
Е.5.14. Ручные инструменты, контейнеры для них и оборудование для проведения технического обслуживания
Ручные инструменты должны соответствовать классу чистоты помещения, выпускаемому продукту, стационарному оборудованию, с которыми они будут контактировать, а также технологическому процессу. Они должны содержаться в чистоте и не иметь загрязнений.
Контейнеры или футляры (чемоданчики) для инструментов, другого ремонтного или диагностического оборудования не должны быть источниками загрязнений. Они должны быть изготовлены из нержавеющей стали или синтетических материалов, устойчивых к выделению или переносу загрязнений и защищающих от них. Не следует использовать внутренние разделительные ячейки, способные выделять загрязнения, например, ячейки из пенопласта, дерева с виниловым покрытием или древесностружечных материалов. Контейнеры следует регулярно и тщательно очищать, предварительно удалив из них инструменты. Инструменты следует очищать до укладки их в контейнер. Контейнеры для инструмента или футляры, по возможности, следует хранить в чистом помещении. Не допускается открывать контейнер при выносе его за пределы чистого помещения. При вносе в чистое помещение наружные поверхности контейнера следует очищать.
Перед подачей в чистое помещение следует проводить тщательную обработку тележек, используемых для транспортирования материалов или при проведении технического обслуживания.
Примечание - Может потребоваться первичная или текущая стерилизация или дезинфекция перечисленных предметов при использовании их в чистом помещении биологического назначения.
Е.5.15. Оборудование, обеспечивающее безопасность
Материалы и оборудование, используемые в чистых помещениях и обеспечивающие безопасность (например, защитные перчатки, фартуки, щитки для лица и рук, автономные аппараты для дыхания, тампоны, абсорбирующие химические вещества, огнетушители), должны отвечать установленным требованиям, условиям работы в чистом помещении и показателям назначения.
Е.5.16. Документация
Документация в чистых помещениях не должна являться дополнительным источником загрязнения. Требования к документации зависят от ее назначения и класса чистоты помещения.
Бумага и бумажная продукция являются источником загрязнения. Следует свести к минимуму использование таких материалов для этикеток, рабочих журналов, инструкций по ремонту, протоколов, записных книжек и пр. Для документации следует использовать бумагу, не выделяющую волокон и отвечающую требованиям применения в чистых помещениях, либо ламинированную бумагу. Рекомендации по выбору бумаги приведены в [25] и других источниках. Следы на поверхностях после удаления липких этикеток с адгезирующим покрытием должны быть минимальными.
Пишущие принадлежности могут являться источниками загрязнения чистого помещения, продукции и оборудования. Не допускается использовать карандаши, фломастеры и ластики. Следует применять высококачественные шариковые ручки, соответствующие требованиям чистых помещений. Пишущий стержень ручки должен быть фиксированным и не втягиваться в корпус.
Е.5.17. Документация на электронных носителях
Использование компьютеров позволяет исключить потребность в принадлежностях, являющихся источниками загрязнений (например, рабочих журналах, бумаге для записей, производственной документации на бумажных носителях и пр.). Установка и использование компьютеров и периферийных устройств должны проводиться с учетом класса чистоты помещения и места расположения их в чистом помещении.
Если компьютеры имеют встроенные вентиляторы для охлаждения, то в этом случае следует учитывать влияние отработанного воздуха на чистые помещения и критические поверхности. В зависимости от требований к чистоте может предусматриваться непосредственный отвод отработанного воздуха от компьютеров в вытяжную систему вентиляции или применение переносных фильтрующих установок.
Между кнопками клавиатуры могут накапливаться загрязнения, выделяемые впоследствии в воздух. Для предотвращения этого клавиатура может быть защищена эластичными сплошными пленками или другими покрытиями.
Аналогичным образом следует предусмотреть защиту от загрязнений, выделяемых принтером, или его изоляцию и наличие вытяжки. Обслуживание принтера следует выполнять осторожно с принятием мер по исключению распространения загрязнений, проявляющихся во время его работы.
Е.5.18. Другие материалы
В чистые помещения поступают также другие материалы, используемые в технологическом процессе. Они должны отвечать требованиям применения в чистых помещениях заданного класса. Риск привнесения ими загрязнений должен быть минимальным. Подача материалов в чистое помещение должна осуществляться в соответствии с порядком, учитывающим требования к продукции и технологическому процессу.
Е.6. Хранение материалов
Если хранение материалов до использования в технологическом процессе не учитывает требований обеспечения чистоты, то появляется возможность загрязнения или изменения их свойств. Правильно организованное хранение и контроль являются критическими факторами в плане сохранения свойств материалов. Условия хранения должны предохранять их от загрязнения и ухудшения свойств. Неиспользованные материалы в чистом помещении следует хранить согласно инструкциям. В противном случае они могут стать источником загрязнения.
Отходы некоторых видов хранятся в чистом помещении в количествах, не превышающих установленные ограничения. Эти ограничения могут определяться требованиями нормативных документов либо цикличностью сбора материалов для вторичной обработки.
Для хранения материалов следует использовать специальные контейнеры.
Приложение F Уборка чистых помещений
Приложение F
(справочное)