Специфические требования маммографии и особенности маммографической пленки требуют особой тщательности при проведении некоторых испытаний. В связи с этим могут потребоваться дополнительные испытания.
Контрольная пленка для сенситометрического испытания должна быть того же типа и с тем же номером эмульсии, что и пленка, используемая для маммографии в клинической практике.
Ступенчатый диапазон сенситометра должен обеспечивать два уровня экспозиции и, кроме этого, оценку контрастности на начальном участке характеристической кривой. Поэтому он должен давать на проявленных контрольных пленках не менее двух оптических плотностей в диапазоне 0,20 — 0,30 и 0,40 — 0,60 за вычетом ПЛОТНОСТИ ОСНОВЫ ПЛЮС ВУАЛЬ. Разница между оптическими плотностями этих двух ступеней должна быть ± 0,03 БАЗОВОГО ЗНАЧЕНИЯ, что обеспечивает постоянство диагностических характеристик пленки.
Новые партии пленки перед их использованием в клинической практике необходимо подвергнуть испытаниям вместе со старыми пленками. Если результаты свидетельствуют о несоответствии новой партии установленным требованиям, в первую очередь следует обратиться к допускам на измеряемые параметры, указанным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ или оговоренным в контракте на поставку пленки. Значительные отклонения в чувствительности, контрастности и в виде начального участка характеристической кривой могут быть вызваны изменениями условий хранения или использованием пленок с существенно различным сроком службы. Если существенные изменения или отклонения от показателей, заявленных ИЗГОТОВИTEJIEM, не могут быть вызваны факторами, находящимися под контролем ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, необходимо запросить поставщика пленки подтвердить источник поставки.
6. Указание о соответствии
Протокол испытаний должен иметь заголовок:
Протокол испытаний на постоянство параметров рентгеновского аппарата для маммографии согласно ГОСТ Р МЭК 61223-2-10-2001.
Соответствие настоящему стандарту должно быть указано следующим образом: Рентгеновский аппарат для маммографии, . . ., соответствует ГОСТ Р МЭК 61223-2-10—2001.
 | |
| 497 × 429 пикс. Открыть в новом окне | |
 | |
| 601 × 562 пикс. Открыть в новом окне | |
 | |
| 794 × 498 пикс. Открыть в новом окне | |
Приложение А
(обязательное)
Указатель терминов
В настоящем указателе для каждого термина указан соответствующий номер пункта ГОСТ Р 51746 (МЭК 61223-1) (А-3.2. . .), ГОСТ Р 51817 (МЭК 61223-2-5) (5-. . .), ГОСТ Р МЭК 61223-2-1 (1-. . .), ГОСТ Р МЭК 61223-2-2 (2-. . .), настоящего стандарта (10-. . .) или обозначение термина по МЭК 60788 (МР-. . .). Знаками «+», «—» и буквой «с» отмечены производный термин без определения, термин без определения и сокращенный термин соответственно.
 | |
| 650 × 608 пикс. Открыть в новом окне | |
 | |
| 650 × 314 пикс. Открыть в новом окне | |
Приложение В
(справочное)
Пример формы стандартного протокола испытаний
Протокол испытаний на постоянство параметров рентгеновского аппарата для маммографии поГОСТ Р МЭК 61223-2-10-2001
 | |
| 559 × 644 пикс. Открыть в новом окне | |
 | |
| 558 × 384 пикс. Открыть в новом окне | |
Результаты испытаний
 | |
| 558 × 331 пикс. Открыть в новом окне | |
Приложение С
(обязательное)
Необходимые мероприятия
С. 1 Если результаты испытания не соответствуют нормируемым параметрам или выходят за УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРЕДЕЛЫ, проверяют эксплуатационные характеристики испытательной аппаратуры и приборов. Испытания повторяют.
С.2 Если результаты повторного испытания снова не соответствуют нормируемым параметрам или выходят за УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРЕДЕЛЫ, необходимо:
a) предпринять действия, предусмотренные ПРОГРАММОЙ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА для испытуемого оборудования;
b) информировать специалиста, ответственного за выполнение ПРОГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА;
c) информировать специалиста, обслуживающего аппаратуру.
С.З Если результаты испытания незначительно отличаются от нормируемых параметров или выходят за УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРЕДЕЛЫ:
a) ожидают результатов следующих ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ, но в течение этого времени тщательно следят за качеством получаемых клинических изображений;
b) чаще проводят ИСПЫТАНИЯ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ;
c) на отрицательные результаты ИСПЫТАНИЙ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ обращают особое внимание при проведении следующего технического обслуживания.
С.4 Если при ИСПЫТАНИЯХ НА ПОСТОЯНСТВО ПАРАМЕТРОВ результаты в течение некоторого времени незначительно, но все более выходят за УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРЕДЕЛЫ, лица, указанные в С.2, перечисления Ь) и с), решают вопрос:
a) проведения ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ;
b) расширения УСТАНОВЛЕННЫХ ПРЕДЕЛОВ;
c) ограничения применения аппаратуры в рентгенологических исследованиях;
d) включения аппаратуры в список оборудования, подлежащего замене.
С.5 Если результаты испытаний существенно отличаются от нормируемых параметров или выходят за УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРЕДЕЛЫ, то:
a) проводят ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ, результаты которых доводят до сведения лиц, указанных в С.2, перечисления Ь) и с);
b) рассматривают своевременность и необходимость проведения технического обслуживания аппаратуры:
- либо своевременно,
- либо немедленно;
C) принимают решение о дальнейшем клиническом использовании аппаратуры или меры по С.4.
С.6 По усмотрению ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ могут быть приняты другие необходимые меры.
Приложение D
(обязательное)