Если к концу срока действия лабораторного, опытно-промышленного, пускового регламента в работе не достигнуты регламентные технико-экономические показатели или в технологию производства проектными и научно-исследовательскими организациями были внесены в установленном порядке дополнительные предложения, связанные с повышением мощности производства, уменьшением расхода сырья, улучшением качества продукции, повышением безопасности ведения процесса и т.д., - срок действия этих регламентов может быть изменен.
24.13. Ответственность за содержание, своевременное внесение изменений и пересмотр регламентов несет руководитель предприятия, утвердивший регламент.
Приложение А Перечень ведущих организаций, осуществляющих экспертизу проектов нормативной и технологической документации
Приложение А
(обязательное)
ПЕРЕЧЕНЬ
ВЕДУЩИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ЭКСПЕРТИЗУ ПРОЕКТОВ
НОРМАТИВНОЙ И ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
| N п/п | Организации | Направления деятельности |
| 1. | Центр по химии лекарствен- ных средств - Всероссийский научно-исследовательский химико-фармацевтический институт (ГУП "ЦХЛС- ВНИХФИ") | Производство синтетических лекарственных средств - субстан- ций и полупродуктов их синтеза, одно- и многокомпонентных гото- вых лекарственных форм (ГЛФ) |
| 2. | Всероссийский научный центр по безопасности биологичес- ки активных веществ (ГУП "ВНЦ БАВ") | Технология производства лекарст- венных средств и их ГЛФ. Промышленная и экологическая безопасность производства лекарственных средств. Санитарно-гигиеническое нормиро- вание |
| 3. | Государственный научный центр по антибиотикам (ФГУП "ГНЦА") | Технология производства антибио- тиков и их ГЛФ |
| 4. | Государственный научно- исследовательский институт витаминов (ГУП "ГНИИ вита- минов") | Технология производства витами- нов, коферментов, их производ- ных, близких к ним биологически активных соединений и ГЛФ на их основе |
| 5. | Государственный институт кровезаменителей и медицин- ских препаратов (ГУ "ГИК и МП") | Технология производства крове- заменителей и органотерапевти- ческих препаратов |
| 6. | ФГУП "Московский эндокрин- ный завод" | Ампулированные лекарственные формы наркотических, психотроп- ных, сильнодействующих и ядови- тых лекарственных средств |
| 7. | Новокузнецкий научно-ис- следовательский химико- фармацевтический институт (ГП "НК НИХФИ") | Технология производства субстан- ций, полупродуктов их синтеза и ГЛФ, выпускаемых предприятиями регионов Сибири и Дальнего Вос- тока |
| 8. | Научно-производственная фирма "Прогресс-Центр" (ЗАО НПФ "Прогресс-Центр") | Тара и упаковка готовых лекарст- венных средств; регистрация вновь разрабатываемых и пере- сматриваемых нормативных доку- ментов |
| 9. | Государственный научно- исследовательский институт органической химии и техно- логии (ФГУП "ГосНИИОХТ") | Химия и технология наркотичес- ких, психотропных, сильнодейст- вующих и ядовитых лекарственных средств |
| 10. | ГУ Всероссийский научно- исследовательский институт лекарственных и ароматичес- ких растений ВИЛАР (ГУ "ВИЛАР") | Технология производства лекарст- венных средств из лекарственного растительного сырья и их ГЛФ |
| 11. | ГНУ Всероссийский научно- исследовательский институт мясной промышленности им. В.М. Горбатова (ВНИИМП) РАСХН | Технология производства лекарст- венных препаратов из органов и тканей животных (крупного рога- того скота, свиней, овец) |
Приложение В Пример изображения технологической схемы производства (таблетирование)
Приложение В
(справочное)
Пример изображения технологической схемы производства (таблетирование)
 | |
| 652 × 408 пикс. Открыть в новом окне | |
 | |
| 652 × 577 пикс. Открыть в новом окне | |
 | |
| 652 × 113 пикс. Открыть в новом окне | |
Кт, Кх - соответственно технологический и химический контроль
Пример изображения технологической схемы производства стадии тп-2 получения третичного ацетиленового карбинола (ТАК)
 | |
| 644 × 520 пикс. Открыть в новом окне | |
 | |
| 646 × 575 пикс. Открыть в новом окне | |
 | |
| 643 × 383 пикс. Открыть в новом окне | |
Условные обозначения на технологических схемах
 | |
| 507 × 524 пикс. Открыть в новом окне | |
Приложение Г Оформление титульных листов технологических регламентов
Приложение Г
(обязательное)
ОФОРМЛЕНИЕ ТИТУЛЬНЫХ ЛИСТОВ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ РЕГЛАМЕНТОВ
Форма 1 Лабораторный регламент на производство продукции
Для служебного пользования. Экз. N
УТВЕРЖДАЮ
Директор __________________________
(наименование организации-
__________________________________
разработчика)
__________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
__________________________________
(дата)
ЛАБОРАТОРНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
на производство ______________________________________________
(наименование продукции)
______________________________________________
(обозначение регламента)
Срок действия регламента до "__" ______________ 20__ г.
(дата)
Форма 2 Опытно-промышленный регламент на производство продукции
Конфиденциальность гарантируется
получателем информации
Для служебного пользования. Экз. N
УТВЕРЖДАЮ