"Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения. ОСТ 64-02-003-2002" (утв. распоряжением Минпромнауки РФ от 15.04.2003 N Р-10) стр. 12

Наимено- вание  стадии и получа-  емого  продуктаN по  аппа-  ратурной  схеме,  наимено-  вание  оборудо-  вания и  операции  (элемента операции) Время, ч, минуты Выработка продукции с единицы оборудо-  вания за  один цикл работы Показатели, определяющие мощность производства
норми- руемоерегла- мент-  ное продол- житель- ность  цикла производи-  тельность  оборудования  в пересчете  на готовый  продукт,  кг/час. (тыс. упак./час.)  гр. 6 : гр. 3режим  работы  оборудо-  вания,  час./сут.количе- ство  единиц  исполь- зуемого обору-  дованияколиче- ство  рабочих дней в  месяц мощность  (выработка)  в сутки   (в месяц)   гр. 7 х   гр. 8 х   гр. 9   (гр. 7 х   гр. 8 х   гр. 9 х   гр. 10)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
В графах 3 и 4 приводят нормируемое и регламентное время проведения операции (элемента операции).
В графе 5 указывают продолжительность цикла в часах, по каждой стадии и суммарно по технологическому процессу (заполняют только для периодических процессов, имеющих цикличность). В цикл включают все процессы, начиная с осмотра оборудования перед загрузкой и кончая подготовкой его к работе в следующем цикле. Общая продолжительность процесса (цикла) принимается на основе устойчиво достигнутых оптимальных показателей.
Информация, необходимая для расчета мощности, приводится в графах 7 - 10.
18.5. Показатели трудовых затрат в человеко-часах (человеко-днях) приводят в целом по производству конечного продукта данного регламента с подразделением на основные и вспомогательные работы в соответствии с проектными данными и на основе достигнутых показателей.
Трудозатраты в человеко-часах на 1 кг конечного продукта вычисляются по формуле:
Р х t
Т = ----- чел.ч./кг,
П
где:
t - время отработки одним рабочим при выработке кол-ва продукции - П, чел.-ч.;
П - выработка продукции, кг;
Р - кол-во основных рабочих, человек.
18.6. В регламенте могут быть приведены также другие показатели и нормативы, определяющие технический уровень и эффективность производства, как, например, съем продукции с единицы производственной площади или с единицы стоимости основных фондов и другие показатели.

19. Информационные материалы

Настоящий раздел должен содержать справочный материал, характеризующий обоснованность показателей регламента, и информационные данные, необходимые организациям, использующим регламент как основной технологический документ.
В настоящем разделе должны быть приведены:
1) сведения о разработчиках регламента с указанием времени разработки;
2) сведения о показателях качества зарубежных синонимов (Англия, США, Япония, Франция и др.), если эти данные имеются;
3) сведения об известных методах получения продукции с изложением химических схем и материалов, характеризующих технико-экономические показатели метода, а также обоснование целесообразности химической и технологической схем производства, принятых в регламенте;
4) физико-химические свойства применяемых и образующихся в производстве веществ, а также токсикологическую характеристику их;
5) сведения о патентной чистоте продукции и принятого метода (процесса) ее получения (патентный формуляр);
6) перечень литературы и отчетов научно-исследовательских, опытно-конструкторских и проектных работ, на которых делаются ссылки в тексте регламента, а для рукописей - с указанием места их хранения.

20. Лабораторный регламент

Лабораторный регламент должен содержать, как правило, те же разделы, что и промышленный регламент и устанавливать оптимальные методы изготовления продукции (оптимальную химическую схему), условия, обеспечивающие воспроизводимость технологических процессов в лабораторных условиях со стабильными выходами, правила техники безопасности. Взамен раздела "Технико-экономические нормативы" регламент может включать таблицу экспериментальных данных, подтверждающих технико-экономические показатели.
В лабораторном регламенте допускается использование веществ, не имеющих законодательно утвержденных гигиенических нормативов, но изученных в объеме первичной токсикологической оценки (токсикологический паспорт), позволяющей оценить степень его токсичности и опасности.

21. Опытно-промышленный регламент

Опытно-промышленный регламент должен содержать все те же разделы, что и промышленный регламент. Содержание разделов формируется на базе лабораторного регламента материалов научных исследований и экспериментальных работ. Допускается взамен раздела "Технико-экономические показатели" включать таблицу экспериментальных данных, подтверждающих технико-экономические показатели.
Главной задачей на этом этапе является разработка оптимального технологического процесса производства продукции, отработка всех технико-экономических данных, необходимых для проектирования производства продукции на заданную мощность.
В отчетах о проведении эксперимента должно быть освещено определение оптимальных параметров процесса с использованием (при необходимости) математических методов планирования эксперимента и допустимые отклонения от параметров.
В конце каждого раздела должны быть предусмотрены рекомендации для создания проекта промышленного регламента производства.
На стадии опытно-промышленного регламента допускается использование веществ, для которых определены расчетные ОБУВ в воздухе рабочей зоны в том случае, если их величина превышает 1 мг/куб. м (3 - 4 классы опасности), при условии проведения токсиколого-гигиенических исследований для разработки обоснования и законодательного утверждения гигиенических нормативов.

22. Пусковой регламент

Пусковой регламент разрабатывается предприятием, на котором создается новое промышленное производство продукции, на основе опытно-промышленного регламента и проектной документации на это производство.
Пусковой регламент должен быть составлен в полном объеме требований, предъявляемых к промышленному регламенту.
По мере освоения производства в пусковой регламент должны вноситься изменения и дополнения. Освоение производства считается законченным, когда достигнуто стабильное выполнение требований нормативной документации на продукцию, а также достигнуты проектные данные как по мощности, так и по основным технико-экономическим показателям производства, после чего взамен пускового регламента оформляют промышленный регламент производства.

23. Оформление регламента

23.1. Регламент печатают с одной стороны листа (формат А4 по ГОСТ 2.301-68) с использованием компьютерной или другой техники. Схемы оформляют на листах (формат А4 - А1).
23.2. Титульный лист является первым листом регламента и оформляется в соответствии с Приложением Г.
Примечание. Подписи на титульных листах регламентов директоров проектных организаций следует указывать только при участии проектной организации в разработке данного производства (при создании нового или реконструкции существующего производства).
За титульным листом должен следовать лист с заглавием "Содержание регламента", который составляется по следующей форме:
Содержание: Стр.
1. ________________________________________ ________________
(наименование раздела регламента) (номер страницы)
2. ________________________________________ ________________
________________________________________ ________________
________________________________________ ________________
Последний лист опытно-промышленного, промышленного и пускового регламента подписывают:
главный инженер предприятия;
начальник технического (производственно-технического) отдела предприятия;