непосредственный разработчик регламента;
начальник цеха;
руководитель отдела контроля качества (ОКК);
начальник отдела контрольно-измерительных приборов и систем автоматизации;
начальник отдела техники безопасности, промышленной санитарии и охраны окружающей среды;
руководитель службы микробиологии;
главный метролог предприятия;
начальник центральной заводской лаборатории.
Последний лист лабораторного регламента подписывают:
начальник отдела (лаборатории), разработавшего регламент;
непосредственные разработчики регламента;
главный метролог.
24. Порядок разработки и утверждения регламентов
24.1. Лабораторные и опытно-промышленные регламенты на новую для предприятия продукцию разрабатываются организацией - автором лекарственного средства одновременно с фармакопейной статьей и должны являться неотъемлемой частью комплекта технической документации научно-технической разработки.
24.2. Лабораторный регламент утверждается руководителем организации - разработчика технологического процесса производства нового вида продукции после рассмотрения на технологической комиссии.
24.3. Опытно-промышленный регламент утверждается руководителем организации - разработчика нового вида продукции (технологического процесса). Если отработка технологического процесса осуществлялась на опытно-промышленной установке промышленного предприятия, на котором предусмотрено серийное производство новой продукции, опытно-промышленный регламент должен иметь двойное утверждение организации-разработчика и предприятия-изготовителя. Опытно-промышленный регламент согласовывается с проектной организацией только в том случае, если проектная организация принимает опытно-промышленный регламент в качестве исходных данных для проектирования.
24.4. Пусковой и промышленный регламенты утверждаются руководителем промышленного предприятия, на котором вводится в действие производственная мощность, после согласования его с проектной организацией и ведущей организацией по направлению деятельности (Приложение А).
Промышленные регламенты по отдельным производствам (наркотические средства, особо взрывоопасные производства, ядовитые вещества и т.п.) наряду с директором предприятия утверждаются Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки России <*>.
--------------------------------
<*> Далее по тексту - "Департамент".
Перечень таких регламентов устанавливается Департаментом.
24.5. При пересмотре промышленный регламент утверждается руководителем организации, утвердившей регламент, после экспертизы, проведенной ведущей организацией по направлению деятельности.
24.6. Ведущая организация осуществляет научно-техническую экспертизу регламентов (опытно-промышленных, пусковых и промышленных). Научно-техническая экспертиза регламентов осуществляется на договорной основе и выдается в виде письменного заключения или подписью руководителя ведущей организации на титульном листе регламента. Срок экспертизы не должен превышать одного месяца.
Промышленные регламенты для взрывоопасных производств должны быть дополнительно согласованы с Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ (ГУП "ВНЦ БАВ") в части промышленной и экологической безопасности и соблюдения санитарно-гигиенических норм.
24.7. К проекту промышленного регламента на впервые осваиваемую предприятием продукцию, направляемому на согласование, прилагается протокол приемочных испытаний промышленного производства (установки, оборудования), а также валидационных испытаний в соответствии с ОСТ 42-510-98.
24.8. Утвержденные регламенты (кроме лабораторного) регистрирует Департамент (либо организация, получившая официальное поручение Департамента) с присвоением соответствующего обозначения. Обозначение регламента должно состоять из типа регламента, кода утвердившей организации, порядкового регистрационного номера и года утверждения.
Пример: ОПР 00002315-52-95,
где: ОПР - тип регламента;
00002315 - код предприятия по ОКПО;
52 - регистрационный номер;
95 - год утверждения.
Для регистрации предприятия направляют Департаменту титульные листы утвержденного регламента.
Регистрация регламентов производится в специальных регистрационных журналах. Регистрационные журналы должны иметь форму в соответствии с Приложением Д.
24.9. Титульные листы регламентов хранят отдельно от другой технической документации на правах служебных документов, и работа с ними должна осуществляться в соответствии с действующим положением о порядке учета, размножения, хранения и использования документов и изделий с грифом "Для служебного пользования", если нет требования по особому оформлению этих документов.
24.10. Изменения регламента, возникающие в результате проведенных научно-исследовательских и экспериментальных работ по совершенствованию технологии или опытных данных производственной работы, а также при получении сведений об изменении приведенных в регламенте нормативных показателей, утвержденных соответствующими нормативными актами (правила и нормы пожарной безопасности, техники безопасности, промышленной санитарии, технические условия, технико-экономические нормативы и т.п.), организация - разработчик регламента должна внести в установленном порядке.
24.10.1. Изменения к регламенту оформляются в виде "Ведомости изменений" (Приложение Е) с приложением объяснительной записки с технико-экономическим обоснованием необходимости внесения изменений и документов, подтверждающих целесообразность изменений (например, акты испытаний, протоколы и др.).
24.10.2. Согласование и утверждение изменений технологических регламентов производится в том же порядке, что и для самих регламентов.
24.10.3. В целях оперативного внедрения технологических мероприятий допускается по действующим регламентам вести накопительные ведомости изменений, если эти изменения не связаны с вопросами техники безопасности. Форма накопительной ведомости изменений та же, что и для ведомости изменений.
Накопительная ведомость изменений утверждается техническим директором (главным инженером) предприятия.
Круг лиц, подписывающих накопительную ведомость изменений, определяется приказом по предприятию.
Срок действия накопительной ведомости изменений - один год, после чего в установленном порядке оформляется ведомость изменений к регламенту или приказом по предприятию она ликвидируется.
Накопительная ведомость изменений регистрируется в специальном журнале. Журнал должен храниться в производственно-техническом (техническом) отделе предприятия с контрольным экземпляром регламента.
24.11. Срок действия промышленного регламента не ограничивается, но проводится обязательное подтверждение его действия через каждые 5 лет.
Подтверждение действия регламента оформляется заключением ведущей организации по закрепленному направлению деятельности.
Технологический регламент пересматривается досрочно в случае:
- введения в действие федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации, Федеральными органами надзора России новых положений и ограничений, которые противоречат пунктам или разделам регламента;
- аварий при производстве продукции, произошедших по причине недостаточного отражения в технологическом регламенте безопасных условий эксплуатации;
- наличия принципиальных изменений в технологии, аппаратурном оформлении, внесение в технологический регламент которых потребует изменения значительного количества разделов и пунктов регламента.
24.12. Для лабораторных, опытно-промышленных, пусковых регламентов сроки действия устанавливаются с учетом времени, необходимого для проведения последующего этапа освоения производства и утверждения регламента соответствующей категории.
При отсутствии плановых норм освоения производства срок действия регламента определяется лицом, его утверждавшим.