50.1.3 Индикация выбора АМПУЛОПРОВОДОВ, РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ, а также их положений и перемещений
При использовании РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ разных конфигураций в различных фиксированных и (или) подвижных положениях индикация всех выбранных конфигураций, положений и перемещений РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ в каждом АМПУЛОПРОВОДЕ должна быть обеспечена и сохранена до их повторного выбора.
Соответствие проверяют осмотром и проверкой работы АППАРАТА.
50.1.4 Информация, необходимая для ограничения ОБЛУЧЕНИЯ во время перемещения РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ
Имеются три объективные причины для ограничения излучения во время перемещения РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ. Одна из них - ограничить облучение при неопределенных условиях по отношению к облучаемому объемному органу пациента. Вторая - ограничить поглощенную дозу здоровыми тканями во время нормального перемещения РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА. Третья - ограничить эквивалентную дозу, получаемую оператором АППАРАТА.
Такие переходные дозы частично определяют по времени, затрачиваемому на переход, но их также можно определить по ВОЗДУШНОЙ КЕРМЕ на расстоянии 1 м от РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ, выбранных ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, и по числу ОСТАНОВОК в процессе ОБЛУЧЕНИЯ. Поэтому ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ необходимо предоставить информацию, по которой можно оценить переходные дозы и принять их во внимание.
Информация по переходной дозе, содержащаяся в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, должна соответствовать измерениям или расчетам для нижеприведенных условий и для каждого АМПУЛОПРОВОДА [6.8.2, перечисление ее)]:
- ВОЗДУШНАЯ КЕРМА на расстоянии 10 мм от аксиального центра АППЛИКАТОРА ИСТОЧНИКА;
- для РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ гамма-излучения;
- поглощенная доза в воде на расстояние 2 мм от аксиального центра АППЛИКАТОРА РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА бета-излучения;
- поглощенная доза в воде на расстоянии 10 мм от аксиального центра АППЛИКАТОРА РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ нейтронного излучения;
- ВОЗДУШНАЯ КЕРМА на расстоянии 1 м от аксиального центра АМПУЛОПРОВОДА РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА гамма-излучения;
- поглощенная доза в воде на расстоянии 1 м от аксиального центра АМПУЛОПРОВОДА РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ бета- и нейтронного излучения.
В каждом из этих условий ВОЗДУШНАЯ КЕРМА или ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА должна быть задана для одного определенного РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА и для наименее благоприятного положения по отношению к настоящему требованию.
Если измерения выполнены для предоставления информации или для испытания на соответствие, то:
- для измерений на расстоянии 1 мм значение ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ должно быть усреднено по всей площади, не превышающей 1 см2;
- для измерений на расстоянии 2 мм значение поглощенной дозы в воде должно быть усреднено на площади не более 1 мм2;
- для измерений на расстоянии 1 мм значение ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ или поглощенной дозы должно быть усреднено по всей площади, не превышающей 100 см2.
50.2 Соответствие индицируемых и эффективных значений
50.2.1 Положение РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ внутри АППЛИКАТОРОВ
Индикация [30.1.2, перечисление с)], соответствующая заданному положению какого-либо РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА (или СЕРИИ РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ) внутри АППЛИКАТОРА, поставляемого вместе с АППАРАТОМ, должна появиться, только если в какой-то момент это положение не отклонится от запрограммированного и выбранного более чем на 2 мм в любом направлении относительно указанного положения в АППЛИКАТОРЕ.
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должно быть дано описание условий для АППЛИКАТОРА и АМПУЛОПРОВОДА, в которых указанная выше взаимосвязь не выдерживается [6.8.2, перечисление ff)].
Соответствие проверяют осмотром с помощью средств, разработанных изготовителем, в соответствии с его пояснениями.
50.2.2 УПРАВЛЯЮЩИЕ ТАЙМЕРЫ
Средняя погрешность УПРАВЛЯЮЩИХ ТАЙМЕРОВ должна быть не более 1%.
Проверку проводят:
- выбором пяти значений предварительно установленного времени (не менее 1% максимального предварительно устанавливаемого значения) для того, чтобы охватить диапазон, который обеспечивается устройством;
- проведением 10 измерений реальной продолжительности для каждого предварительно установленного времени в заданном положении и(или) заданном перемещении (например, по электрическим сигналам в момент поступления РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА в АППЛИКАТОР и в момент его выхода).
Каждое измерение должно соответствовать указанным требованиям.
50.2.3 Запись
При окончании облучения в АППАРАТЕ должна присутствовать следующая информация:
- идентификация пациента, желательно фамилия и дата рождения;
- число и время начала облучения;
- время любой остановки облучения;
- время и дата любого продолжения облучения;
- активность источника, дата последней калибровки каждого РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА;
- АМПУЛОПРОВОД, положение РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА и время нахождения источника в каждом положении облучения.
Эта информация должна сохраняться не менее 10 ч со времени любого нарушения, указанного в 30.3.7.
Соответствие проверяют визуально.
Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения испытания на воздействие внешних факторов
Применяют пункты этого раздела общего стандарта, кроме следующего:
52 Ненормальная работа и условия нарушения
52.1 Изменения
a) АППАРАТ должен быть сконструирован и изготовлен так, чтобы даже в условиях единичного нарушения не было угрозы безопасности (см. 3.1 и раздел 13).
Примечание - Предполагается, что АППАРАТ работает в нормальных условиях, если иное не оговорено в следующих испытаниях.
Соответствие выполняется, если введение одного из условий единичных нарушений, указанного в 52.5, единственного в данный момент времени, не приводит непосредственно к одной из опасностей, указанных в 52.4.
b) Безопасность АППАРАТА с программируемыми электронными субсистемами должна удовлетворять требованиям частного стандарта МЭК 60601-1-4 (см. приложение L).
Вся информация, связанная с риском, должна быть представлена в ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ.
Исключение: МЭК 60601-1-4 должен применяться при проектировании, разработке и при эксплуатации.
Хотя полностью применять МЭК 60601-1-4 к существующим изделиям нельзя, проверка может быть проведена в соответствии с 52.211.1 МЭК 60601-1-4.