30.2 Защита в условиях, отличающихся от НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Следующие требования предназначены для защиты от неправильной эксплуатации и вмешательства.
30.2.1 Перевод ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ ЛЕЧЕНИЕМ в нерабочий режим
АППАРАТ должен быть снабжен устройством, с помощью которого его можно переводить в нерабочий режим. Для этого можно использовать защитный ключ (см. 30.1.3).
Соответствие проверяют осмотром.
30.2.2 Защита РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ
Конструкция АППАРАТА должна быть такой, чтобы доступ к РАДИОНУКЛИДНЫМ ИСТОЧНИКАМ без использования ИНСТРУМЕНТОВ был невозможен.
Соответствие проверяют осмотром.
30.3 Защита при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
В настоящем подразделе установлены требования, обеспечивающие защиту от опасности нежелательного или избыточного ИЗЛУЧЕНИЯ в перечисленных ниже УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, каждое из которых будет подробно рассмотрено в следующих перечислениях.
Такими УСЛОВИЯМИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ являются:
- нарушение ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ (30.3.1);
- выход из строя УПРАВЛЯЮЩЕГО ТАЙМЕРА (30.3.2);
- неспособность установки РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ в заданное положение (30.3.3);
- отказ МЕХАНИЗМА ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ [30.3.3, перечисление с)];
- повреждение разъема АМПУЛОПРОВОДОВ и АППЛИКАТОРОВ ИСТОЧНИКОВ (30.3.4);
- выход из строя БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ (30.3.5);
- невозвращение РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ в ХРАНИЛИЩЕ (30.3.6).
Индикация УСЛОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ приведена в 30.3.9.
30.3.1 Защита при нарушении ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ
В случае нарушения ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ АППАРАТА должны быть соблюдены следующие требования:
- ОКОНЧАНИЕ (ОБЛУЧЕНИЯ) должно проводиться автоматически по истечении заданного времени и не позднее минимального срока действия источника питания;
- обеспечение требований 30.1.2; 30.1.7 (кроме начала и продолжения облучения) должно оставаться в силе, пока все РАДИОНУКЛИДНЫЕ ИСТОЧНИКИ не вернутся в ХРАНИЛИЩЕ.
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть даны инструкции по техническому обслуживанию и перезарядке батарей или других устройств, необходимых для соответствия требованиям этого пункта.
Процедуры начала и продолжения облучения должны быть в соответствии с руководством по эксплуатации.
Соответствие проверяют осмотром и проверкой работы АППАРАТА при нарушении ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ.
30.3.2 Защита при выходе из строя УПРАВЛЯЮЩЕГО ТАЙМЕРА
Требования настоящего пункта предназначены для защиты ПАЦИЕНТА и гарантии того, что ОПЕРАТОР сможет установить дозу облучения пациента.
a) Ограничение ОБЛУЧЕНИЯ
Конструкция АППАРАТА должна обеспечивать автоматическое обнаружение выхода из строя УПРАВЛЯЮЩЕГО ТАЙМЕРА [30.1.4, перечисление а)] или ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ ТАЙМЕРА, управляющего РАДИОНУКЛИДНЫМИ ИСТОЧНИКАМИ в каждом АМПУЛОПРОВОДЕ или ГРУППЕ АМПУЛОПРОВОДОВ, при котором ОБЛУЧЕНИЕ не прекращается в заданное время; выход из строя должен автоматически обнаруживаться до того, как пациент получит поглощенную дозу 0,25 Гр на 10 мм для гамма-источников и 2 Гр на 2 мм для бета-источников, или эквивалентную дозу 0,25 Зв на 10 мм для нейтронных источников и должен быть обеспечен автоматический возврат РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ в ХРАНИЛИЩЕ сразу после обнаружения выхода из строя УПРАВЛЯЮЩЕГО ТАЙМЕРА.
Для этого может быть предусмотрено наличие дополнительного ТАЙМЕРА.
Соответствие проверяют имитацией подобного выхода из строя (по указанию изготовителя) и проверкой работы АППАРАТА.
b) Проверка правильности работы
Должны быть предусмотрены БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА для гарантии того, что способность всех управляющих таймеров проводить облучение может быть проверена до начала облучения.
Соответствие проверяют осмотром и проверкой работы АППАРАТА.
30.3.3 Защита при нарушении точности размещения и перемещения РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ и отказе МЕХАНИЗМА ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ
a) Защита при нарушении точности расположения РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ во время ОБЛУЧЕНИЯ
Если какой-либо РАДИОНУКЛИДНЫЙ ИСТОЧНИК в какой-то момент времени ОБЛУЧЕНИЯ не способен занять заданное положение (в пределах допусков, установленных изготовителем), в АППАРАТЕ должны быть предусмотрены средства обнаружения этого отказа, после чего такой РАДИОНУКЛИДНЫЙ ИСТОЧНИК сразу автоматически возвращается в ХРАНИЛИЩЕ, а время возврата регистрируется.
Соответствие проверяют осмотром и проверкой работы АППАРАТА в режиме имитации соответствующего отказа согласно указаниям изготовителя.
b) Защита при нарушении перемещения РАДИОНУКПИДНОГО ИСТОЧНИКА во время перехода
Если какой-либо РАДИОНУКЛИДНЫЙ ИСТОЧНИК в какой-то момент времени при переходе не способен занять заданное положение (в пределах допусков, установленных изготовителем), в АППАРАТЕ должны быть предусмотрены средства обнаружения этого отказа, после чего такой РАДИОНУКЛИДНЫЙ ИСТОЧНИК сразу автоматически возвращается в ХРАНИЛИЩЕ, а время возврата регистрируется.
Соответствие проверяют осмотром и проверкой работы АППАРАТА в режиме имитации этого отказа согласно указаниям изготовителя.
c) Защита при отказе МЕХАНИЗМА ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ
Для защиты при нарушении ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ работы органов управления или электрических блоков МЕХАНИЗМА ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ в АППАРАТЕ должна быть предусмотрена одна из следующих мер:
- автономность электрической части МЕХАНИЗМА ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ;
- способность осуществлять возврат РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ в ХРАНИЛИЩЕ.
Соответствие проверяют имитацией соответствующего отказа согласно указаниям изготовителя и работой АППАРАТА либо осмотром.
30.3.4 Защита при повреждении соединений (при их наличии) с РАДИОНУКЛИДНЫМИ ИСТОЧНИКАМИ
Если в АППАРАТЕ есть демонтируемые механические соединения между РАДИОНУКЛИДНЫМИ ИСТОЧНИКАМИ и МЕХАНИЗМОМ ПЕРЕМЕЩЕНИЯ ИСТОЧНИКОВ, должны быть предусмотрены средства автоматической проверки этих механических соединений перед началом облучения. Усилие, с которым механизм перемещения источников может воздействовать на закрытые радионуклидные источники, должно составлять 1/4 силы, которую может выдержать механическое соединение.
Соответствие проверяют осмотром АППАРАТА и проверкой информации, предоставленной изготовителем (результатов испытаний, расчетов, используемых материалов и спецификацией на эти материалы).