30.1.6 Выбор и проверка АМПУЛОПРОВОДОВ, РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ и их положений и перемещений
АППАРАТ должен обеспечивать возможность выбора:
- различных режимов работы;
- различных АМПУЛОПРОВОДОВ;
- различных отдельных РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ или РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ с различной активностью, или РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ с различными РАДИОНУКЛИДАМИ, или от различных цепочек РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ;
- различных позиций РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ:
- стационарного или подвижного положения РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ,
- а также различных программ перемещения.
Конструкция АППАРАТА должна быть такой, чтобы НАЧАЛО ОБЛУЧЕНИЯ было возможно только в следующих условиях:
- после выполнения операций по выбору условий облучения на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ или
- после действий на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ для подтверждения условий, являющихся частью плана облучения, определенного системой планирования облучением, удовлетворяющей требованиям МЭК 62083, или
- после проведения на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ операций по выбору условий облучения, если этот выбор был уже сделан в другом месте (не на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ), или
- другим образом, отличающимся от выбора условий облучения системой планирования облучением, соответствующей требованиям МЭК 62083;
- после НАЧАЛА ОБЛУЧЕНИЯ выполнение таких операций должно быть возможно только после того, как ОБЛУЧЕНИЕ закончено или прекращено ОПЕРАТОРОМ.
Соответствие проверяют осмотром и проверкой работы АППАРАТА.
30.1.7 НАЧАЛО, ПРОДОЛЖЕНИЕ, ОСТАНОВКА, ОКОНЧАНИЕ (ОБЛУЧЕНИЯ)
a) Конструкция АППАРАТА должна обеспечивать возможность НАЧАЛА И ПРОДОЛЖЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ только при выполнении операции в месте, указанном в 30.1.7, перечисление d).
Соответствие проверяют осмотром и проверкой работы АППАРАТА.
b) АППАРАТ должен иметь средства для ОСТАНОВКИ ОБЛУЧЕНИЯ за счет автоматического возврата в ХРАНИЛИЩЕ в любой момент времени всех находящихся за его пределами РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ.
Это осуществляется соответствующей операцией в позиции по 30.1.7, перечисление d), или с помощью устройств по 30.1.8. Средства, вызывающие автоматический возврат, не должны использовать PESS с целью осуществления или контроля возврата.
Соответствие проверяют осмотром или проверкой работы АППАРАТА.
c) Кроме УПРАВЛЯЮЩЕГО ТАЙМЕРА в АППАРАТЕ должны быть предусмотрены другие средства для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ (см. 30.1.4), которые можно приводить в действие только после ОСТАНОВКИ и которые предотвращают дальнейшее перемещение РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ из ХРАНИЛИЩА до завершения последующих операций по предварительной установке и выбору режимов работы [30.1.4, перечисление b) и 30.1.6 ]. Для этого необходимо выполнение операций в позиции по 30.1.7, перечисление d).
Соответствие проверяют осмотром и проверкой работы АППАРАТА.
d) Конструкция АППАРАТА должна быть такой, чтобы все перечисленные в 30.1.7, перечисления а)-с), операции (кроме средств, указанных в 30.1.8), для любого АМПУЛОПРОВОДА или для одной указанной группы АМПУЛОПРОВОДОВ можно было выполнить только в одном месте, а именно:
на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ или на какой-то отдельной части АППАРАТА, если она не находится в непосредственной близости от пациента.
ПУЛЬТ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ или отдельная часть АППАРАТА в зависимости от того, где выполняется операция по 30.1.7, перечисления а), b) и с), могут быть расположены на расстоянии от ХРАНИЛИЩА.
Отдельной является та часть АППАРАТА, на которой выполняют все четыре операции по НАЧАЛУ, ПРОДОЛЖЕНИЮ, ОСТАНОВКЕ и ОКОНЧАНИЮ ОБЛУЧЕНИЯ для одного АМПУЛОПРОВОДА или группы АМПУЛОПРОВОДОВ, может быть отделена от другой части АППАРАТА другим АМПУЛОПРОВОДОМ для управления или группой АМПУЛОПРОВОДОВ при выполнении одновременного облучения нескольких ПАЦИЕНТОВ.
Соответствие проверяют осмотром и проверкой работы АППАРАТА.
e) СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ
Если операции, указанные в 30.1.7, перечисления а), b) и с), выполняют не на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ, НАЧАЛО ОБЛУЧЕНИЯ должно быть возможно только после выполнения на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ операции специально для достижения СОСТОЯНИЯ ГОТОВНОСТИ.
Соответствие проверяют осмотром и проверкой работы АППАРАТА.
30.1.8 Дистанционная ОСТАНОВКА облучения
АППАРАТ должен иметь соединения с устройствами, которые могут находиться на удалении от мест, указанных в 30.1.7, перечисление d), и возвращать РАДИОНУКЛИДНЫЕ ИСТОЧНИКИ в ХРАНИЛИЩЕ, если их там нет, а также предотвращать их выход из ХРАНИЛ ИЩА до момента выполнения следующей операции.
Технические детали соединения с таким устройством должны быть приведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Соответствие проверяют осмотром и проверкой работы АППАРАТА.
30.1.9 Защита от неправильного соединения АМПУЛОПРОВОДОВ и АППЛИКАТОРОВ ИСТОЧНИКОВ
Если АМПУЛОПРОВОДЫ или АППЛИКАТОРЫ ИСТОЧНИКОВ соединены оператором неправильно, АППАРАТ должен иметь средства для проверки правильности соединения и, если имеется нарушение:
- должен быть предотвращен выход РАДИОНУКЛИДНЫХ ИСТОЧНИКОВ из ХРАНИЛИЩА или
- должна быть гарантия того, что РАДИОНУКЛИДНЫЕ ИСТОЧНИКИ не пройдут точку неправильного соединения и автоматически вернутся в ХРАНИЛИЩЕ.
Процедура для начала и продолжения облучения должна быть описана в руководстве по эксплуатации.
Соответствие проверяют осмотром и проверкой работы АППАРАТА при неправильном соединении.
30.1.10 Ограничение мощности поглощенной дозы РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА
Общая мощность поглощенной дозы гамма-излучения РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА, используемого в АППАРАТЕ, не должна превышать 100 мГр/ч на расстоянии 1 м.
Общая мощность поглощенной дозы бета-излучения РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА, используемого в АППАРАТЕ, не должна превышать 2 Гр/сна расстоянии 2 мм.
Общая мощность поглощенной дозы нейтронного излучения РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА, используемого в АППАРАТЕ, не должна превышать 100 мГр/ч на расстоянии 1 м.
Соответствие проверяют проверкой технического описания [см. 6.1 перечисление аа), 6.8.3, перечисление а)].
30.1.11 Запись числа циклов переходов РАДИОАКТИВНЫХ ИСТОЧНИКОВ
Необходимо записать число циклов переходов РАДИОНУКЛИДНОГО ИСТОЧНИКА. Это число должно быть указано на дисплее.
Соответствие проверяют осмотром.
Примечание - Если неактивный источник (имитатор) используется для проверки правильности соединений АППЛИКАТОРА перед процедурой облучения, проверку числа циклов переходов следует проводить для имитатора.