1.1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской
Федерации_______________________________________________________;
1.2. Дата поступления задания Министерства здравоохранения
Российской Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный
номер_______________________________________________________;
1.3. Наименование и местонахождение заявителя (владелец
регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта или
уполномоченное им лицо)______________________________________________;
1.4. Наименование биомедицинского клеточного
продукта_______________________________________________________;
1.5. Торговое наименование биомедицинского клеточного продукта
(указывается, если присвоено)_________________________________________;
1.6. Дата государственной регистрации биомедицинского клеточного
продукта и его регистрационный номер____________________________________;
1.7. Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный,
аллогенный, комбинированный)__________________________________________;
1.8. Кодовое обозначение клеточной линии (клеточных линий), входящей
в состав биомедицинского клеточного продукта___________________________;
1.9. Показания к применению биомедицинского клеточного
продукта_______________________________________________________;
1.10. Качественный и количественный состав биомедицинского
клеточного продукта:_________________________________________________;
1.11. Сведения о стерильности биомедицинского клеточного продукта и
наличии инфекционных агентов в биомедицинском клеточном
продукте_______________________________________________________;
1.12. Сведения об экспертах, включенных в состав комиссии экспертов
(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) специальность, ученая
степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)
_______________________________________________________;
1.13. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в
заключении, предупрежден:
председатель комиссии экспертов
______________ _____________________________________ __________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (последнее (подпись)
при наличии)
ответственный секретарь
______________ _____________________________________ __________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (последнее (подпись)
при наличии)
эксперты (по количеству экспертов)
______________ _____________________________________ __________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (последнее (подпись)
при наличии)
2. Содержание представленных на биомедицинскую экспертизу документов
(излагаются основные положения представленных
документов):_______________________________________________________;
3. Перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом
исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате
исследований выводы:
3.1. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску