(подтверждена или не подтверждена)
безопасность биомедицинского клеточного продукта _______________________,
(подтверждена или
не подтверждена),
ожидаемая польза применения биомедицинского клеточного продукта
_________________________________________________________________________
(превышает или не превышает)
возможный риск применения биомедицинского клеточного продукта в
связи с чем медицинское применение биомедицинского клеточного продукта
__________________________________________________________________.
(возможно или невозможно)
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов
______________ _____________________________________ __________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (последнее (подпись)
при наличии)
ответственный секретарь
______________ _____________________________________ __________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (последнее (подпись)
при наличии)
эксперты (по количеству экспертов)
______________ _____________________________________ __________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (последнее (подпись)
при наличии)
______________ _____________________________________ __________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (последнее (подпись)
при наличии)
Дата оформления заключения "____"_____________20__г.".
Приложение N 4
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 января 2017 г. N 30н
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 31 января 2017 г. N 30н
форма
"Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр
экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения
Российской Федерации
УТВЕРЖДАЮ
____________________________________
(фамилия, имя, отчество (последнее
при наличии) руководителя,
подпись, печать учреждения)
"___"_____________20___г.
Заключение комиссии экспертов федерального государственного
бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы
биомедицинских клеточных продуктов по результатам экспертизы отношения
ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного
продукта, а также экспертизы качества биомедицинского клеточного
продукта, в том числе экспертизы состава образцов биомедицинского
клеточного продукта и методов контроля его качества, проводимой в случае
внесения изменений в нормативную документацию на биомедицинский клеточный
продукт, при подтверждении государственной регистрации биомедицинского
клеточного продукта
1. Общие положения