3.1. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта:
3.1.1. Оценка обоснованности стратегии разработки биомедицинского
клеточного продукта, включая:
а) выбор показания (показаний) к применению биомедицинского
клеточного продукта_______________________________________________;
б) оценка программ клинических исследований биомедицинского
клеточного продукта и обоснования решения подачи заявления о
государственной регистрации биомедицинского клеточного
продукта_______________________________________________________;
в) соответствие проведенных клинических исследований биомедицинского
клеточного продукта правилам надлежащей клинической практики
биомедицинских клеточных продуктов, утвержденным Министерством
здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частью 11 статьи 28
Федерального закона от 23.07.2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных
продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26,
ст. 3849)_______________________________________________________;
3.1.2. Оценка полноты объема выполненных клинических исследований
биомедицинского клеточного продукта с целью установления его
эффективности:
а) выбор популяции пациентов, принимавших участие в клинических
исследованиях биомедицинского клеточного продукта (демографическая
характеристика, стадия заболевания, включение в клиническое исследование
или исключение из клинического исследования детей и пожилых
пациентов)_______________________________________________________;
б) продолжительность клинического исследования биомедицинского
клеточного продукта___________________________________________________;
в) интерпретация разработчиком полученных результатов клинических
исследований биомедицинского клеточного продукта_____________________;
г) клиническая значимость эффектов биомедицинского клеточного
продукта_______________________________________________________;
д) методы статистической обработки результатов клиническихи
сследований биомедицинского клеточного продукта ________________________;
3.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения биомедицинского клеточного продукта:
3.2.1. Оценка полноты объема выполненных клинических исследований
биомедицинского клеточного продукта с целью установления его безопасности
и (или) переносимости, в том числе выявление побочных действий при его
применении, выявление особенностей взаимодействия биомедицинского
клеточного продукта с лекарственными препаратами для медицинского
применения, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими
биомедицинскими клеточными продуктами, включая:
а) выбор популяции пациентов, принимавших участие в клинических
исследованиях биомедицинского клеточного продукта (демографическая
характеристика, стадия заболевания, включение в клиническое исследование
или исключение из клинического исследования детей и пожилых
пациентов)_______________________________________________________;
б) продолжительность клинического исследования биомедицинского
клеточного продукта__________________________________________________;
в) интерпретация разработчиком полученных результатов клинических
исследований биомедицинского клеточного продукта_______________________;