г) клиническая значимость эффектов биомедицинского клеточного
продукта_______________________________________________________;
д) безопасность использования биомедицинского клеточного продукта у
особых групп пациентов, определяемых по возрасту, полу, этнической
принадлежности, функции органа, тяжести заболевания, генетическому
полиморфизму_______________________________________________________;
е) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и
взаимосвязь их развития с применением биомедицинского клеточного продукта
и продолжительностью лечения__________________________________________;
ж) методы статистической обработки результатов клинических
исследований биомедицинского клеточного продукта______________________;
3.2.2. Оценка соотношения пользы и риска на основании результатов
клинических исследований биомедицинского клеточного продукта:
а) эффективность биомедицинского клеточного продукта по заявляемым
показаниям к применению________________________________________________;
б) развитие риска жизни и здоровью пациента вследствие
взаимодействия биомедицинского клеточного продукта с другими одновременно
назначаемыми био медицинскими клеточными продуктами, лекарственными
препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями или
пищевыми продуктами__________________________________________________;
в) возможные побочные действия при применении биомедицинского
клеточного продукта___________________________________________________;
г) данные о возможности и особенности медицинского применения био
медицинского клеточного продукта беременными женщинами, женщинами в
период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические
заболевания_______________________________________________________;
3.2.3. Оценка содержания проекта инструкции по применению
биомедицинского клеточного продукта в части:
а) показаний к применению биомедицинского клеточного
продукта_______________________________________________________;
б) противопоказаний к применению биомедицинского клеточного
продукта_______________________________________________________;
в) режима и способа применения биомедицинского клеточного продукта,
продолжительности лечения ______________________________________________;
г) мер предосторожности при применении биомедицинского клеточного
продукта_______________________________________________________;
д) указания (при наличии) особенностей действия биомедицинского
клеточного продукта при первом его применении ________________________;
е) возможных побочных действий при применении биомедицинского
клеточного продукта____________________________________________________;
ж) сочетаемости с иными видами лечения, включая сочетаемость с
лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими
биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми
продуктами_______________________________________________________;
з) срока годности и указания на запрет применения биомедицинского
клеточного продукта по истечении срока годности________________________;
и) особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в
период грудного вскармливания__________________________________________;
4. Общий вывод по результатам экспертизы:
эффективность биомедицинского клеточного________________________________,