применения биомедицинского клеточного продукта на основании данных
мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта,
осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского
клеточного продукта и Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения:
3.1.1. Частота выявления побочных действий, нежелательных реакций,
серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при
применении биомедицинского клеточного продукта _________________________;
3.1.2. Частота выявления индивидуальной непереносимости при
применении биомедицинского клеточного продукта _________________________;
3.1.3. Отсутствие эффективности биомедицинского клеточного
продукта_______________________________________________________;
3.1.4. Особенности взаимодействия биомедицинского клеточного
продукта с лекарственными препаратами для медицинского применения,
медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими
клеточными продуктами_________________________________________________;
3.1.5. Выявление иных фактов и обстоятельствах, представляющих
угрозу жизни или здоровью человека при применении биомедицинского
клеточного продукта на всех этапах обращения биомедицинского клеточного
продукта в Российской Федерации_______________________________________.
3.2. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, в том
числе экспертиза состава образцов биомедицинского клеточного продукта и
методов контроля его качества (в случае внесения изменений в нормативную
документацию на биомедицинский клеточный продукт):
3.2.1. Оценка представленных заявителем образцов биомедицинского
клеточного продукта__________________________________________________;
3.2.2. Оценка представленных заявителем методов контроля качества
биомедицинского клеточного продукта___________________________________.
4. Общий вывод по результатам экспертизы:
качество биомедицинского клеточного продукта____________________________,
(подтверждено или
не подтверждено)
эффективность биомедицинского клеточного продукта_______________________,
(подтверждена или
не подтверждена)
безопасность биомедицинского клеточного продукта _______________________,
(подтверждена или
не подтверждена),
ожидаемая польза применения биомедицинского клеточного продукта
_____________________________________________________________________
(превышает или не превышает)
возможный риск применения зарегистрированного биомедицинского
клеточного продукта в связи с чем:
государственная регистрация биомедицинского клеточного продукта
_______________________________________________________.
(подтверждена или не подтверждена)
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов
______________ _____________________________________ __________________
(должность) (фамилия, имя, отчество (последнее (подпись)