Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2016 г. N 155н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)"
В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. N 584 "Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 30, ст. 3823; 2010, N 16, ст. 1928; N 44, ст. 5692; 2012, N 1, ст. 171; N 37, ст. 5002; 2013, N 5, ст. 386; N 8, ст. 826; N 26, ст. 3338; N 31, ст. 4214; N 33, ст. 4391; 2014, N 51, ст. 7466) и от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506) приказываю:
Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).
| Министр | В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 8 апреля 2016 г.
Регистрационный N 41714
Регистрационный N 41714
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) (утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 11 марта 2016 г. N 155н)
I. Общие положения
Предмет регулирования Административного регламента
1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта) (далее соответственно - Административный регламент, государственная услуга) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор), порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, их должностными лицами, а также взаимодействия Росздравнадзора с заявителями при предоставлении государственной услуги.
Круг заявителей
2. Заявителями на получение государственной услуги (далее - заявители) являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, предполагающие осуществлять следующие виды деятельности в сфере обращения медицинских изделий: технические испытания, токсикологические исследования, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировку, реализацию, утилизацию, уничтожение медицинских изделий.
Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги
3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором:
непосредственно в здании Росздравнадзора с использованием средств наглядной информации, в том числе о местонахождении Росздравнадзора, о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), в том числе информационных стендов и средств информирования с использованием информационно-телекоммуникационных технологий;
посредством использования телефонной, почтовой связи, а также электронной почты;
посредством размещения информации на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - официальный сайт Росздравнадзора) (www.roszdravnadzor.ru), в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал) (www.gosuslugi.ru).
4. Информация о порядке предоставления государственной услуги предоставляется на безвозмездной основе.
5. На официальном сайте Росздравнадзора, на Едином портале размещается следующая информация о порядке предоставления государственной услуги:
1) копии нормативных правовых актов, регулирующих деятельность по предоставлению государственной услуги;
2) текст Административного регламента;
3) форма уведомления о начале осуществления предпринимательской деятельности, предусмотренная приложением N 2 к Правилам представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. N 584 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 30, ст. 3823; 2010, N 16, ст. 1928; N 44, ст. 5692; 2012, N 1, ст. 171; N 37, ст. 5002; 2013, N 5, ст. 386; N 8, ст. 826; N 26, ст. 3338; N 31, ст. 4214; N 33, ст. 4391; 2014, N 51, ст. 7466) (далее - Правила);
4) реестр уведомлений, зарегистрированных Росздравнадзором (далее - реестр).
6. Предоставление государственной услуги и информирование о порядке ее предоставления производится Росздравнадзором по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь д. 4, строение 1.
7. Время работы: понедельник - четверг с 9:00 до 18:00 (пятница с 9:00 до 16:45).
Обеденный перерыв с 13:00 до 13:45.
Выходные дни: суббота, воскресенье.
Телефоны для справок: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30,
+7 (499) 578-01-61, +7 (499) 578-01-78.
Общая справочная служба: +7 (495) 698-45-38, + 7 (499) 578-02-30.
Адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.ru.
8. Использование электронной подписи при подаче в Росздравнадзор уведомления, заявления о внесении изменения в реестровую запись в виде электронного документа осуществляется с момента создания соответствующей информационной и телекоммуникационной структуры.
II. Стандарт предоставления государственной услуги
Наименование государственной услуги
9. Государственная услуга по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта).
Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу
10. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.
11. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; 2013, N 33, ст. 4382; N 49, ст. 6421; N 52, ст. 7207; 2014, N 21, ст. 2712).
Описание результата предоставления государственной услуги
12. Результатами предоставления государственной услуги являются:
1) регистрация Росздравнадзором уведомлений и вручение (направление) заявителю уведомления, зарегистрированного в установленном порядке;
2) учет уведомлений Росздравнадзором путем внесения сведений в реестр;
3) внесение Росздравнадзором изменений в реестр при получении информации от заявителя о соответствующих изменениях;
4) размещение Росздравнадзором сведений, содержащихся в реестре, на официальном сайте Росздравнадзора.
Срок предоставления государственной услуги
13. Регистрация Росздравнадзором уведомления осуществляется в день его поступления.
Должностное лицо Росздравнадзора, ответственное за учет поступивших уведомлений, в день получения уведомления в двух экземплярах регистрирует его и проставляет на обоих экземплярах уведомления отметку с указанием регистрационного номера и даты регистрации.
Один экземпляр уведомления остается в Росздравнадзоре, а второй вручается (направляется) заявителю в день его регистрации.
Должностное лицо Росздравнадзора, ответственное за учет поступивших уведомлений, вносит сведения в реестр в день получения уведомления.
Размещение сведений, содержащихся в зарегистрированных уведомлениях, на официальном сайте Росздравнадзора осуществляется в течение 10 дней со дня регистрации уведомления.