Мероприятие "Разработка технологии и организация производства синтетических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации" предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства синтетических лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации. На основе разработанных технологий будет организован за счет внебюджетных средств выпуск лекарственных средств. Предполагается, что исполнителями проектов за счет внебюджетных средств могут быть приобретены лицензии у патентообладателей.
Предельная стоимость каждого проекта составляет 375 млн. рублей, из них 40 процентов - бюджетные средства и 60 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 3 года.
Предполагается реализовать не менее 20 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 3000 млн. рублей.
Мероприятие "Разработка технологии и организация производства биотехнологических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации" предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства биотехнологических лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации. На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организован выпуск лекарственных средств.
Предельная стоимость каждого проекта составляет 180 млн. рублей, из них 50 процентов - бюджетные средства и 50 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 3 года.
Предполагается реализовать не менее 30 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 2700 млн. рублей.
Мероприятие "Разработка технологии и организация производства биотехнологических жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации" предусматривает проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства биотехнологических лекарственных средств, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, защищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации. На основе разработанных технологий за счет внебюджетных средств будет организован выпуск лекарственных средств.
В рамках мероприятия предполагаются кооперация отечественных предприятий с иностранными производителями или совместная организация производства, а также возможность приобретения исполнителями проектов за счет внебюджетных средств лицензий у патентообладателей.
Предельная стоимость каждого проекта составляет 1080 млн. рублей, из них 40 процентов - бюджетные средства и 60 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 4 года.
Будет реализовано не менее 5 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 2160 млн. рублей.
Индикаторами выполнения мероприятий, входящих в группу 1, являются:
количество начатых и выполненных проектов научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке технологии производства лекарственных средств, предназначенных для профилактики и лечения социально значимых и наиболее распространенных заболеваний;
количество предприятий фармацевтической промышленности, где было произведено технологическое перевооружение производства;
количество разработанных промышленных регламентов;
количество заявлений, поданных на государственную регистрацию лекарственных препаратов;
объем производства лекарственных средств отечественного производства по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов за счет коммерциализации созданных технологий;
доля лекарственных средств отечественного производства по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Отдельные индикаторы и показатели эффективности выполнения мероприятий по группе 1 приведены в приложении N 1.
Группа 2 "Развитие инновационного потенциала фармацевтической промышленности"
Группа 2 объединяет мероприятия, предназначенные для решения следующих задач:
создание научно-технического потенциала для разработки инновационных лекарственных средств;
обеспечение фармацевтического рынка отечественными лекарственными средствами до 50 процентов в денежном выражении;
создание механизма финансирования разработки инновационных лекарственных средств;
обеспечение роста числа малых и средних инновационных предприятий;
увеличение экспорта фармацевтической продукции.
Решение этих задач возможно при совместной реализации нескольких мероприятий. Учитывая длительные сроки вывода на рынок инновационного лекарственного препарата, необходимо начать и обеспечить финансирование всех мероприятий, входящих в группу 2, в первый год реализации Программы и на протяжении всего срока реализации Программы.
Для реализации таких мероприятий могут привлекаться государственные институты развития инновационных процессов.
Учитывая также ограниченные ресурсные возможности отечественной фармацевтической промышленности по финансированию прикладных научных исследований, финансовое обеспечение мероприятий, касающихся доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, предполагается осуществить на 75 процентов за счет средств федерального бюджета.
В группу 2 входят следующие мероприятия.
Мероприятие "Доклинические исследования инновационных лекарственных средств" позволит провести доклинические исследования тех биологически активных веществ, которые имеют подтвержденные научные данные об их биологической активности и подтвержденную биомишень.
Предельная стоимость каждого проекта составляет 44 млн. рублей, из них 75 процентов - бюджетные средства и 25 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 3 года.
Предполагается реализовать не менее 950 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 31350 млн. рублей.
Проекты данного мероприятия будут основываться на результатах научных исследований, полученных в ходе выполнения других федеральных и ведомственных целевых программ, а также организациями всех форм собственности вне рамок таких программ.
Индикаторами выполнения указанного мероприятия являются:
количество выполняемых проектов научно-исследовательских работ по доклиническим исследованиям отечественных инновационных лекарственных средств;
количество поданных заявок на выдачу патентов и полученных патентов.
Мероприятие "Организация и проведение клинических исследований инновационных лекарственных препаратов" позволит провести клинические исследования с целью подтверждения безопасности и эффективности отечественных инновационных лекарственных препаратов медицинского применения.
Проекты данного мероприятия будут основываться на результатах доклинических исследований, полученных в ходе выполнения предыдущего мероприятия, других федеральных и ведомственных целевых программ, а также на результатах доклинических исследований, полученных организациями всех форм собственности вне рамок таких программ.
Предельная стоимость каждого проекта составляет 65 млн. рублей, из них 75 процентов - бюджетные средства и 25 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 4 года.
Предполагается реализовать не менее 300 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 14625 млн. рублей.
Индикаторами выполнения указанного мероприятия являются:
количество выполняемых проектов научно-исследовательских работ по организации и проведению клинических исследований отечественных инновационных лекарственных препаратов;
количество отчетов о результатах клинических исследований;
количество отечественных инновационных лекарственных препаратов;
объем производства инновационных лекарственных средств за счет коммерциализации созданных передовых технологий;
объем экспорта инновационной фармацевтической продукции.
Мероприятие "Трансфер зарубежных разработок инновационных лекарственных средств и проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов" позволит использовать имеющийся потенциал мировой науки и индустрии и осуществлять трансфер зарубежных проектов, находящихся на разных стадиях исследований и имеющих подтвержденную биомишень и данные о биологической активности, с последующей организацией производства инновационных лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Предельная стоимость каждого проекта составляет 300 млн. рублей, из них 50 процентов - бюджетные средства, 50 процентов - внебюджетные, срок реализации каждого проекта - 4 года.
Предполагается реализовать не менее 56 проектов. На реализацию всех проектов указанного мероприятия за счет средств федерального бюджета выделяется не более 8400 млн. рублей.
Индикаторами выполнения данного мероприятия являются: