3 Термины и определения
В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 расплывание (bleed): Боковая миграция индикаторного агента за границы, в пределах которых он был нанесен.
3.2 критическая переменная (critical variable): Параметры процесса стерилизации определенные как основные и требующие контроля.
3.3 конечное состояние (endpoint): Наблюдаемое состояние индикатора после его выдержки при определенных контрольных значениях, определенных изготовителем.
3.4 последовательное изменение (graduated response): Постепенное наблюдаемое изменение при выдержке при одной или нескольких переменных, позволяющее оценить степень воздействия.
3.5 индикатор (indicator): Комбинация индикаторного агента и его подложки в форме, предназначенной к применению (см. приложение Е).
Примечание - Индикаторная система в комбинации со специальной тестовой загрузкой также является индикатором.
3.6 индикаторный агент/индикаторный реагент (indicator agent/indicator reagent): Активное вещество (вещества) или комбинация веществ (см. приложение Е).
3.7 индикаторная система (indicator system): Комбинация индикаторного агента и его подложки, предназначенная для использования со специальной тестовой загрузкой.
3.8 отпечатывание (off-set): Перенос индикаторного агента на материал, непосредственно контактирующий с поверхностью индикатора.
3.9 параметр (parameter): Заданное значение переменной процесса.
3.10 проникание (penetration): Миграция индикаторного агента через подложку к поверхности, противоположную той, на которую он был нанесен.
3.11 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением.
3.12 контрольное значение (КЗ) (stated value, SV): Значение/значения критических переменных, при которых индикатор должен достигать конечного состояния, как определено изготовителем.
3.13 подложка (substrate): Носитель или поддерживающий материал, на которые нанесен индикаторный агент (см. приложение Е).
3.14 переменная (variable): Условие стерилизационного режима, влияющее на микробоцидную эффективность.
3.15 видимое изменение (visible change): Установленное изготовителем изменение, которое можно увидеть, и которое происходит с индикатором, выдержанным при одной или нескольких критических переменных режима стерилизации.
Примечание - Видимое изменение используется для описания поведения индикаторов процесса (класс 1).
4 Классификация индикаторов
4.1 Общие сведения
В последующих частях настоящего стандарта индикаторы классифицированы по области их назначения. Химические индикаторы, описанные в настоящем стандарте, разделены на шесть групп. Внутри каждой из этих групп индикаторы разделены по режимам стерилизации, для которых они предназначены. Использованная схема классификации нужна для того, чтобы подчеркнуть характеристики и назначение индикаторов, определенные изготовителем. У схемы классификации нет иерархического значения.
4.2 Индикаторы процесса (класс 1)
Индикаторы процесса предназначены для использования с изделиями или отдельными упаковками (например, пакетами, коробками) с целью подтверждения того, что данные изделия или упаковки прошли стерилизационную обработку. Индикаторы процесса позволяют отличить стерилизованные изделия (упаковки) от нестерилизованных. Они должны реагировать на один или несколько критических переменных стерилизационного процесса (см. таблицы 1-6).
4.3 Индикаторы для специальных испытаний (класс 2)
Индикаторы для специальных испытаний предназначены для использования в специальных тестовых испытаниях, определенных в соответствующих стандартах на стерилизатор/стерилизацию.
Примечание - Требования к индикаторам класса 2 представлены в других частях стандарта.
4.4 Однопеременные индикаторы (класс 3)
Однопеременные индикаторы должны реагировать на одну из критических переменных (см. 5.2) и указывать на проведение стерилизационной обработки при контрольном значении (КЗ) выбранной переменной (см. 5.7 и 5.8).
4.5 Многопеременные индикаторы (класс 4)
Многопеременные индикаторы стерилизации должны реагировать на две или более критических переменных и указывать на прохождение стерилизационной обработки при КЗ выбранных переменных (см. 5.7 и 5.8).
4.6 Интегрирующие индикаторы (класс 5)
Интегрирующие индикаторы предназначены для реагирования на все критические переменные. Их КЗ выбираются так, чтобы быть равными или превосходить характеристики биологических индикаторов, описанных в ISO 11138 (см. разделы 11-13).
4.7 Имитирующие индикаторы (класс 6)
Имитирующие индикаторы - это контрольные режимные индикаторы, разработанные для реагирования на все критические переменные для специальных стерилизационных режимов. Контрольные значения для этих индикаторов разработаны исходя из критических переменных этих режимов.
5 Общие требования
5.1 Требования настоящего раздела применяются к индикаторам всех классов, если иное не предусмотрено соответствующим стандартом на конкретный индикатор или класс индикаторов.
5.2 Для различных методов стерилизации в качестве критических приняты следующие переменные:
| ПАРОВАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ | - время, температура и насыщенный пар; |
| ВОЗДУШНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ (СТЕРИЛИЗАЦИЯ ГОРЯЧИМ ВОЗДУХОМ) | - время и температура; |
| СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА | - время, температура, относительная влажность и концентрация оксида этилена; |
| РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ | - поглощенная доза; |
| ПАРОФОРМАЛЬДЕГИДНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ | - время, температура, насыщенный пар, концентрация формальдегида; |
| СТЕРИЛИЗАЦИЯ С ПРИМЕНЕНИЕМ ПАРОВ ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА | - время, температура, концентрация перекиси водорода и, если применяется, плазма |
5.3 Изготовитель должен установить систему качества в соответствии с требованиями настоящего стандарта, документировать и поддерживать ее.
Примечание - ISO 9001 и ISO 13485 описывают требования к системе качества при разработке, производстве и контроле изделий.
5.4 На каждом индикаторе должна быть ясная маркировка метода стерилизации, для которого он предназначен (см. 5.6 и 5.7), указан класс индикатора (см. раздел 4) и приведены контрольные значения (для индикаторов 3-6 классов).
Если размер или форма индикатора не позволяют нанести эту информацию шрифтом шесть символов на сантиметр или крупнее, она должна быть представлена на этикетке и/или инструкции по применению.
5.5 Индикатор должен соответствовать требованиям настоящего стандарта в течение всего срока годности, установленного изготовителем (см. приложение А).
5.6 Сокращенное обозначение метода должно соответствовать:
 | - все режимы паровой стерилизации; |
 | - все режимы воздушной стерилизации; |
 | - все режимы стерилизации оксидом этилена (ЭО); |
 | - все режимы радиационной стерилизации; |
 | - все режимы пароформальдегидной стерилизации; |
 | - все режимы стерилизации парами перекиси водорода. |
Приведенные сокращения являются символами и не подлежат переводу.
5.7 Если индикатор разработан для использования при определенных режимах стерилизации, то эти сведения должны быть указаны или закодированы на индикаторе.
Пример - 
- 121 °С, 15 мин (см. 3.12 и 5.6).
- 121 °С, 15 мин (см. 3.12 и 5.6). 5.8 Каждая упаковка индикаторов, инструкция или вкладыш технической информации должны содержать следующие сведения: