ГОСТ ISO 11140-1-2011
Группа Р26
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Стерилизация медицинской продукции
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Часть 1
Общие требования
Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements
МКС 11.080.01
Дата введения 2013-01-01
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 "Межгосударственная система стандартизации. Основные положения" и ГОСТ 1.2-2009 "Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. N 40)
За принятие проголосовали:
| Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 | Сокращенное наименование национального органа по стандартизации |
| Беларусь | BY | Госстандарт Республики Беларусь |
| Казахстан | KZ | Госстандарт Республики Казахстан |
| Киргизия | KG | Кыргызстандарт |
| Россия | RU | Росстандарт |
| Узбекистан | UZ | Узстандарт |
| Таджикистан | TJ | Таджикстандарт |
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1278-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11140-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11140-1:2005 Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirements (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования).
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Введение
Настоящий стандарт устанавливает требования и/или методы испытаний химических индикаторов, предназначенных для использования в процессах стерилизации с применением водяного насыщенного пара, сухого горячего воздуха, оксида этилена, - или -излучения, пароформальдегида или паров перекиси водорода.
Дополнительные требования к индикаторам, предназначенным для контроля стерилизации другими методами, например, различных форм стерилизации влажным паром, в настоящем стандарте не рассматриваются, однако на них распространяются общие требования стандарта.
Требования к специфическим испытательным индикаторам, например, индикаторам Бови-Дика (Bowie-Dick), будут освещены в других частях ISO 11140.
Стандарты для стерилизаторов, валидации и контроля стерилизации устанавливают, соответственно, проведение испытаний стерилизаторов, методы валидации и текущего контроля.
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к химическим индикаторам и предназначен для их изготовителей. Последующие части настоящего стандарта устанавливают специфические требования к химическим индикаторам, применяемым в различных случаях и к специальным испытаниям отдельных стерилизационных процессов, используемых в здравоохранении, включая промышленную стерилизацию. Использование индикаторов, упомянутых в настоящем стандарте, описано в ISO 15882, EN 285, ISO 11135 и ISO 17665. Для того чтобы охарактеризовать действие химических индикаторов, описанных в настоящем стандарте, используют резистометры (см. ISO 18472). Они позволяют создавать разнообразные специфические условия одиночных и циклических испытаний с требуемой точностью при проведении контролируемых исследований. Резистометры отличаются от обычных стерилизаторов; следовательно, при попытках воспроизведения в этих стерилизаторах режимов резистометра можно получить ошибочные и/или неправильные результаты.
Серия стандартов ISO 11140 под общим названием "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы" состоит из следующих стандартов:
- Часть 1. Общие требования;
- Часть 2. Оборудование и методы испытаний;
- Часть 3. Индикаторы 2-го класса для тест-листов для испытаний на проникание пара;
- Часть 4. Индикаторы 2-го класса для тест-пакетов для испытаний на проникание пара;
- Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха.
ВНИМАНИЕ. При использовании настоящего стандарта могут применяться опасные материалы, процессы и оборудование. В настоящем стандарте не рассматриваются все проблемы безопасности, связанные с ее применением. Пользователь настоящего стандарта полностью отвечает за организацию труда, технику безопасности и применение законодательных ограничений при его использовании.
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов.
Примечание - Биологические тестовые системы рассматриваются как тесты, интерпретация которых зависит от демонстрации жизнеспособности организма. Тестовые системы такого типа рассматриваются в ISO 11138 как биологические индикаторы (БИ).
1.2 Требования и методы испытаний настоящей части стандарта применимы ко всем индикаторам, подробно описанным в последующих частях ISO 11140, кроме тех случаев, когда в этих частях какие-либо требования изменены, или добавлены новые. В этом случае необходимо пользоваться этими новыми или измененными требованиями.
Соответствующее испытательное оборудование описано в ISO 18472.
Примечание - Дополнительные требования к индикаторам для специальных испытаний (класс 2) даны в ISO 11140-3, ISO 11140-4 и ISO 11140-5.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты. В случае недатированных ссылок следует применять последнее издание нормативного документа.
ISO 8601 Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times (Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени)
ISO 11138 (все части) Sterilization of health care products. Biological indicators. (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторные системы)
ISO 11607 Packaging for terminally sterilized medical devices (Упаковка для медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства)
ISO 18472 Sterilization of health care products - Biological and chemical indicators - Test equipment (Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование)