a) описание изменения, происходящего с индикатором, и его конечное состояние; для цветовых индикаторов - изменение цвета, которое не может быть однозначно описано - образцы (элементы сравнения) цвета или цветового интервала, как для конечного состояния, так и примеры промежуточных (неизмененных) состояний;
b) критические переменные, на которые реагирует индикатор, их контрольные значения и область применения индикатора;
c) класс индикатора согласно разделу 4, метод стерилизации (см. 5.6), предполагаемое использование индикатора (см. 5.7);
d) условия хранения до и после использования;
e) дату истечения срока годности или дату изготовления плюс срок хранения при соблюдении условий хранения, обозначенные в соответствии с ISO 8601 (например, ММ-ГГГГ);
f) номер партии или код, позволяющие проследить историю изготовления;
g) инструкцию по использованию, достаточно ясную, чтобы обеспечить работу с индикатором надлежащим образом;
h) любые мешающие вещества, которые могут встретиться, или условия, которые могут воздействовать на индикатор во время его хранения и применения и изменять его показания, а также описание возможных изменений;
i) дополнительные меры предосторожности во время или после использования индикатора;
j) наименование и адрес изготовителя или поставщика;
k) любые изменения, которые могут произойти с полностью или не полностью измененным индикатором при его хранении согласно инструкции изготовителя.
Примечание - Национальные или региональные законы могут содержать дополнительные или другие требования.
5.9 Изготовитель должен сохранять документальное подтверждение того, что индикатор не выделяет никаких токсических веществ в количествах, опасных для здоровья или нарушающих свойства стерилизуемых изделий до, во время и после процесса стерилизации, для которого он разработан.
6 Требования к рабочим характеристикам
6.1 Общие положения
6.1.1 Состояние индикатора после выдержки в стерилизационном режиме, при котором все значения переменных соответствовали требуемым или превысили их, вызвав видимое изменение, заключающееся в последовательном изменении или конечном состоянии, должно оставаться неизменным при хранении в условиях, указанных изготовителем, в течение не менее 6 мес после его использования.
6.1.2 Индикатор, претерпевший неполное изменение, может изменять свои свойства при хранении, возвращаясь в исходное состояние, либо переходя в указанное конечное состояние. Если такие переходы возможны, то сведения о них должны быть указаны в инструкции изготовителя [см. 5.8, перечисление k)].
6.2 Индикаторы процесса (класс 1)
6.2.1 Видимое изменение, происходящее с индикатором при его выдержке в режиме стерилизации, должно быть ясно различимым и заключаться в переходе от светлого оттенка к темному, от темного к светлому или от одного цвета к другому, однозначно отличающемуся от первого (см. раздел 8).
6.2.2 После нанесения индикатора на одноразовый упаковочный материал в соответствии с ISO 11607, индикаторный агент не должен расплываться или отпечатываться до такой степени, чтобы возникали сомнения в пользе применения индикатора или возникала опасность при использовании такого упаковочного материала. При испытании по методу, описанному в 7.2. (см. также 5.9), проникание должно отсутствовать до, во время или после режима стерилизации, для которого индикатор разработан.
6.3 Индикаторы для специальных испытаний (класс 2)
Специальные требования для индикаторов 2-го класса даны в 3, 4 и 5 частях ISO 11140.
6.4 Индикаторы классов 3, 4, 5 и 6
6.4.1 Конечное состояние индикатора, возникающее после выдержки, при КЗ критической переменной должно быть ясно различимым и заключаться в переходе от светлого оттенка к темному, от темного к светлому или от одного цвета к другому, однозначно отличающегося от исходного.
6.4.2 При испытании по методу, приведенному в 7.2 (см. также 5.9), индикаторный агент не должен отпечатываться от подложки или проникать через нее, или переходить на материал, с которым индикатор соприкасается до, в течение или после соответствующего режима стерилизации.
7 Методы испытаний
7.1 Общие положения
Испытания на соответствие требованиям разделов 6-14 должны проводиться выдержкой индикаторов в определенных условиях с использованием оборудования согласно ISO 18472, с последующим анализом их работоспособности.
Особые методы испытаний для индикаторов, предназначенных для радиационной стерилизации, отсутствуют. Технические характеристики таких индикаторов приведены в 8.5.
Примечание - Оборудование и методы испытаний для индикаторов класса 2 содержатся в частях 3-5 ISO 11140.
7.2 Отпечатывание
Поместить подложку, аналогичную той, на которую нанесен индикатор, в непосредственный контакт с индикаторным реагентом. Выдержать индикатор в режиме стерилизации так, как указано изготовителем индикатора. До и после режима визуально оценить индикатор, его подложку и подложку, контактирующую с индикаторным реагентом, на соответствие 6.2.2 или 6.4.2.
7.3 Процедура - индикаторы для паровой стерилизации
7.3.1 Закрепить индикатор в соответствующий держатель. Держатель не должен влиять на рабочие характеристики индикатора.
Держатель должен обеспечить обработку индикатора в условиях испытания так, как это определено изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребоваться различные виды держателей. Для правильного выбора держателя проконсультироваться у изготовителя данной модификации индикатора.
7.3.2 Перед началом испытательного цикла, внутренняя поверхность резистометра должна быть нагрета до требуемой температуры.
7.3.3 Поместить в резистометр держатель с индикаторами и проделать следующие операции:
a) вакуумировать резистометр до остаточного давления (4,5±0,5) кПа в течение 2 мин [изготовитель индикатора может установить для испытания другую степень вакуумирования; в этом случае информация об этом должна быть напечатана на каждой упаковке с индикаторами или содержаться в инструкции по использованию индикаторов, вложенной в каждую упаковку (см. 5.8)];
b) пустить пар в резистометр так, чтобы в нем не более чем за 10 с установилась требуемая температура испытаний;
c) выдержать требуемые параметры испытания в течение всего времени выдержки;
d) в конце времени выдержки вакуумировать резистометр до остаточного давления не более 10 кПа в течение 1 мин, затем впустить воздух в резистометр до выравнивания в нем давления до атмосферного.
7.3.4 Немедленно достать индикатор из резистометра и визуально оценить его на работоспособность. Записать полученный результат.
Индикатор должен быть извлечен из резистометра как можно быстрее для того, чтобы исключить продолжение воздействия на него критических переменных испытательного цикла после его завершения.
7.4 Процедура - индикаторы для воздушной стерилизации
7.4.1 Закрепить индикатор в соответствующий держатель. Держатель не должен влиять на рабочие характеристики индикатора.
Держатель должен обеспечить обработку индикатора в условиях испытания так, как это определено изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребоваться различные виды держателей. Для правильного выбора держателя проконсультироваться у изготовителя данной модификации индикатора.
7.4.2 Предварительно прогреть резистометр до требуемой температуры испытаний.
7.4.3 Поместить держатель с индикаторами в резистометр, закрыть дверь и начать режим испытания. Время, требующееся для достижения требуемой температуры на поверхности индикатора внутри резистометра не должно превышать 1 мин.
7.4.4 Поддерживать условия испытания в течение всего времени выдержки.
7.4.5 В конце времени испытания немедленно извлечь образцы индикаторов из резистометра и охладить их до температуры не более 100 °С менее чем за 1 мин.