Испытание без оксида этилена необходимо проводить в отсутствие даже следовых количеств этого газа. Если изменение цвета индикатора происходит при несомненном отсутствии оксида этилена, необходимо доказать действительно ли газ отсутствует.
8.5 Индикаторы процесса для радиационной стерилизации
После выдержки в условиях испытаний индикатор процесса должен реагировать так, как указано в таблице 4.
Таблица 4 - Условия испытания и поведение индикаторов процесса (класс 1) для
Условия испытаний | Интенсивность | Максимальная длина волны | Поглощенная доза | Время испытаний | Изменения нет или изменение значительно отличается от видимого изменения, указанного изготовителем | Видимое изменение, указанное изготовителем |
Ультрафиолетовое излучение | 3,3 Вт/м | 254 нм | Нет | (120±5) мин | Соответствует | Не соответствует |
Ионизирующее излучение | Нет | Нет | (1±0,1) кГр | Нет | Соответствует | Не соответствует |
Ионизирующее излучение | Нет | Нет | (10±1) кГр | Нет | Не соответствует | Соответствует |
| Примечание - Испытание при ультрафиолетовом излучении предусмотрено для того, чтобы убедиться, что индикатор не реагирует на неионизирующее излучение, например, на случайное воздействие солнечного света. Подходящую длину волны для испытания обеспечивает ртутная лампа. | ||||||
8.6 Индикаторы процесса для режимов пароформальдегидной стерилизации
8.6.1 После выдержки в условиях испытаний индикатор процесса должен реагировать так, как указано в таблице 5.
Испытание без формальдегида необходимо проводить в отсутствие даже следовых количеств этого газа. Если изменение цвета индикатора происходит при кажущемся отсутствии формальдегида, необходимо доказать действительно ли он отсутствует.
Таблица 5 - Условия испытания и поведение индикаторов процесса (класс 1) для
Условия испытаний | Время испытаний | Температура испытаний | Концентрация газа | Изменения нет или изменение значительно отличается от видимого изменения, указанного изготовителем | Видимое изменение, указанное изготовителем |
Формальдегида нет | (90±1) мин | (80±2) °С | Нет | Соответствует | Не соответствует |
Формальдегид | (20±5) с | (60±0,5) °С | (1,0±0,01) моль/л | Соответствует | Не соответствует |
Формальдегид | 15 мин ±15 с | (70±2) °С | (1,0±0,01) моль/л | Не соответствует | Соответствует |
8.6.2 Для индикаторов, предназначенных для режимов пароформальдегидной стерилизации при температурах ниже 55 °С или выше 65 °С, испытания, описанные в таблице 5, должны проводиться при максимальной температуре и концентрации формальдегида, установленных изготовителем индикатора.
Примечание - От изготовителя индикатора могут потребовать дополнительных испытаний при низкой температуре на работоспособность индикатора в условиях пароформальдегидной стерилизации для того, чтобы продемонстрировать, что этот индикатор подходит для указанного процесса (см. 5.7, 5.8 и приложение D).
8.7 Индикаторы процесса для стерилизации с использованием паров перекиси водорода
После выдержки в условиях испытаний индикатор процесса должен реагировать так, как указано в таблице 6.
Таблица 6 - Условия испытания и поведение индикаторов процесса (класс 1) для
Условия испытаний | Время испытаний | Температура испытаний | Концентрация газа | Изменения нет или изменение значительно отличается от видимого изменения, указанного изготовителем | Видимое изменение, указанное изготовителем |
Перекиси водорода нет | (45±5) мин | (50±0,5) °С | Нет | Соответствует | Не соответствует |
(45±5) мин | (27±0,5) °С | ||||
Перекись водорода | (7±1)с | (50±0,5) °С | (2,3±0,4) мг/л | Соответствует | Не соответствует |
(10±1) с | (27±0,5) °С | (2,3±0,4) мг/л | |||
Перекись водорода | 6 мин ±1 с | (50±0,5) °С | (2,3±0,4) мг/л | Не соответствует | Соответствует |
10 мин ±1 с | (27±0,5) °С | (2,3±0,4) мг/л |
Испытание без перекиси водорода необходимо проводить в отсутствие даже следовых количеств этого газа. Если изменение цвета индикатора происходит при кажущемся отсутствии перекиси водорода, необходимо доказать действительно ли перекись водорода отсутствует.
9 Дополнительные требования к однопеременным индикаторам (класс 3)
9.1 Однопеременные индикаторы должны быть разработаны для контроля одной из критических переменных, перечисленных в 5.2.
9.2 Однопеременные индикаторы, испытанные при контрольном значении (контрольная точка 1), должны достигать конечного состояния (см. таблицу 7).
Таблица 7 - Допуски и предельные значения критических переменных для индикаторов классов 3 и 4
Условия испытания | Контрольная точка  | Время испытания | Температура испытания | Концентрация стерилизующего агента, мг/л | Относительная влажность, % |
| Насыщенный пар | 1 | КЗ 0% | КЗ 0 °С | - | - |
2 | КЗ - 25% | КЗ - 2 °С | |||
| Сухой горячий воздух | 1 | КЗ 0% | КЗ 0 °С | - | - |
2 | КЗ - 25% | КЗ - 5 °С | |||
| Окись этилена | 1 | КЗ 0% | КЗ 0 °С | КЗ 0% |  30 |
2 | КЗ - 25% | КЗ - 5 °С | КЗ - 25% | 30 | |
| Формальдегид | 1 | КЗ 0% | КЗ 0 °С | КЗ 0% | - |
2 | КЗ - 25% | КЗ - З °С | КЗ - 20% | ||
| Примечание - Пример испытания многопеременных индикаторов класса 4 см. в приложении В. | |||||
| Контрольная точка 1: Индикатор, испытанный при всех КЗ, должен достичь конечного состояния. Контрольная точка 2: Индикатор, испытанный при всех КЗ минус комбинация всех допусков, не должен достичь конечного состояния. | |||||
9.3 Однопеременные индикаторы, испытанные при контрольном значении минус допуск (контрольная точка 2), не должны достигать конечного состояния (см. таблицу 7).
10 Дополнительные требования к многопеременным индикаторам (класс 4)
10.1 Многопеременные индикаторы должны быть разработаны для контроля двух и более критических переменных, перечисленных в 5.2.
10.2 Многопеременные индикаторы, испытанные при контрольном значении (контрольная точка 1), должны достигать конечного состояния (см. таблицу 7).
10.3 Многопеременные индикаторы, испытанные при контрольном значении минус комбинация допусков (контрольная точка 2), не должны достигать конечного состояния (см. таблицу 7).
10.4 Многопеременные индикаторы для режимов паровой и пароформальдегидной стерилизации, испытанные при контрольных значениях времени и температуры в сухом тепле, т.е. при отсутствии влаги, но при соблюдении всех других контрольных значений, не должны достигать конечного состояния (см. таблицу 7).
Примечание - Испытание в сухом тепле проводится для того, чтобы убедиться в том, что многопеременные индикаторы для паровых и пароформальдегидных режимов стерилизации работоспособны только в присутствии пара.
11 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для паровой стерилизации
Примечание - См. приложение С.
11.1 Интегрирующие индикаторы для паровой стерилизации должны достигать конечного состояния при выдержке в испытательном цикле при КЗ переменных в пределах соответствующих допусков (см. 11.2-11.10).
11.2 Контрольное значение должно быть указано при 121 °С и составлять не менее 16,5 мин.
11.3 При выдержке в насыщенном водяном паре при (121±0,5) °С в течение времени, соответствующем КЗ при 121 °С, интегрирующий индикатор должен достигать конечного состояния или перейти через него (соблюдение условий стерилизации).
11.4 При выдержке в насыщенном водяном паре при (121±0,5) °С в течение времени, равном 63,6% от соответствующего КЗ при 121 °С, интегрирующий индикатор не должен достигать конечного состояния (нарушение условий стерилизации).
11.5 Конечное состояние индикатора должно быть определено в сухом насыщенном паре при (135±0,5) °С и при одной или более равноудаленных точках в интервале от 121 °С до 135 °С. Времена достижения конечного состояния при этих температурах являются КЗ (определенными) и устанавливаются производителем (см. 5.8).
11.6 Температурный коэффициент должен быть определен по наклону кривой в координатах логарифма КЗ и/или КЗ (определенное) - температура.
Примечание - Определенные изготовителем КЗ для дополнительных температур могут быть использованы для установления температурного коэффициента.
11.7 Температурный коэффициент должен быть не менее 6 °С и не более 14 °С, а коэффициент корреляции кривой, установленный методом наименьших квадратов в модели линейного регрессионного анализа данных, должен быть не менее 0,9.
11.8 При выдержке в насыщенном паре при (135±0,5) °С в течение времени, равного 63,6% КЗ (определенного) при 135 °С, интегрирующий индикатор не должен достигать конечного состояния (нарушение условий стерилизации).
11.9 При выдержке в насыщенном паре при температурах, описанных в 11.5 и времени, равном 63,6% КЗ (определенного), интегрирующий индикатор не должен достигать конечного состояния (нарушение условий стерилизации).
11.10 При выдержке в сухом тепле при 137 °С
в течение 30 мин индикатор не должен достигать конечного состояния.
в течение 30 мин индикатор не должен достигать конечного состояния. 11.11 Изготовитель должен четко указывать любые известные ему факторы, которые могут неблагоприятно влиять на эффективность стерилизации, но не обнаруживаемые индикатором либо обнаруживаемые в недостаточной мере, чтобы гарантировать удовлетворительное соблюдение критических переменных [см. 5.8, перечисление h)].
Примечание - Ряд регулирующих органов требует, чтобы демонстрация работоспособности интегрирующего индикатора для режимов паровой стерилизации была проведена с одновременной закладкой соответствующего БИ.
12 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для воздушной стерилизации
12.1 Интегрирующие индикаторы для воздушной стерилизации должны однозначно показывать осуществление стерилизационной выдержки при определенных переменных с соответствующими допусками, приведенными в 12.2-12.9.
12.2 КЗ должно быть определено при 160 °С и составлять более 30 мин.
12.3 При выдержке в сухом тепле при (160±1,5) °С в течение времени, равного КЗ при 160 °С, интегрирующий индикатор должен достигать или перейти конечное состояние (соблюдение условий стерилизации).
12.4 При выдержке в сухом тепле при (160±1,5) °С в течение времени, равного 63,6% КЗ для 160 °С, интегрирующий индикатор не должен достигать конечного состояния (нарушение условий стерилизации).
12.5 Конечное состояние индикатора должно быть определено в сухом тепле при (180±1,5) °С и для одной или более следующих температур: (140±1,5) °С; (170±1,5) °С. Временем достижения конечного состояния при этих температурах являются КЗ (определенными) и устанавливаются производителем.