7.4.6 Записать полученный результат. Индикатор должен быть извлечен из резистометра как можно быстрее для того, чтобы исключить продолжение воздействия на него критических переменных испытательного режима после его завершения.
7.5 Процедура - индикаторы для стерилизации оксидом этилена
7.5.1 Закрепить индикатор в соответствующий держатель. Держатель не должен влиять на рабочие характеристики индикатора.
Держатель должен обеспечить обработку индикатора в условиях испытания так, как это определено изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребоваться различные виды держателей. Для правильного выбора держателя проконсультироваться у изготовителя данной модификации индикатора.
7.5.2 Перед началом испытательного цикла испытываемый индикатор, держатель и внутреннюю поверхность резистометра термостатировать при температуре испытаний.
7.5.3 Держатель с индикаторами не доставать из резистометра и проделать следующие операции:
a) вакуумировать резистометр до остаточного давления (10±0,5) кПа [изготовитель химических индикаторов может установить для испытания другую степень вакуумирования; в этом случае информация об этом должна быть напечатана на каждой упаковке с индикаторами или содержаться в инструкции по использованию индикаторов, вложенной в каждую упаковку (см. 5.8)];
b) пустить водяной пар в резистометр в количестве, достаточном для создания требуемого уровня относительной влажности;
c) впустить этиленоксид в резистометр так, чтобы в нем не более чем за 1 мин установилась требуемая концентрация этиленоксида.
Для режима испытания "без оксида этилена" оксид этилена не впускать. Для создания рабочего давления, если это возможно, впустить газ-носитель. Это испытание провести в сосуде, в котором отсутствуют даже следы этиленоксида;
d) выдержать требуемые параметры испытания в течение всего времени выдержки;
е) в конце времени выдержки снизить концентрацию этиленоксида вокруг испытываемого индикатора до уровня, не влияющего на проверку его работоспособности менее чем за 1,5 мин.
7.5.4 Немедленно достать индикатор из резистометра и визуально оценить его работоспособность. Записать результат.
Индикатор должен быть извлечен из резистометра как можно быстрее для того, чтобы исключить продолжение воздействия на него критических переменных испытательного цикла после его завершения.
7.6 Процедура - индикаторы пароформальдегидной стерилизации
Примечание - См. приложение D.
7.6.1 Приготовить водный раствор формальдегида с концентрацией (1±0,01) моль/л. Концентрацию формальдегида в растворе установить по стандартным или аттестованным методикам испытаний.
7.6.2 Подогреть раствор формальдегида до температуры (60±0,5) °С.
7.6.3 Поместить индикатор в держатель, не оказывающий влияние на рабочие характеристики индикатора.
Держатель должен обеспечить обработку индикатора в условиях испытания так, как это определено изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребоваться различные виды держателей. Для правильного выбора держателя проконсультироваться у изготовителя данной модификации индикатора.
7.6.4 Погрузить держатель с индикатором в раствор формальдегида. Убедиться, что индикатор полностью погружен в раствор и не плавает на поверхности.
7.6.5 Поддерживать эти условия в течение всего времени обработки.
7.6.6 В конце времени выдержки уменьшить концентрацию формальдегида, окружающего индикатор до уровня, не влияющего на работоспособность индикатора, за время, меньшее 1,5 мин. Визуально оценить работоспособность индикатора. Записать полученный результат.
Индикатор должен быть удален из раствора формальдегида как можно быстрее.
7.7 Процедура - индикаторы стерилизации с использованием паров перекиси водорода
7.7.1 Закрепить индикатор в соответствующий держатель. Держатель не должен влиять на рабочие характеристики индикатора.
Держатель должен обеспечить обработку индикатора в условиях испытания так, как это определено изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребоваться различные виды держателей. Для правильного выбора держателя проконсультироваться у изготовителя данной модификации индикатора.
7.7.2 Перед началом испытательного режима испытываемый индикатор, держатель и внутреннюю поверхность резистометра термостатировать при температуре испытаний.
7.7.3 Держатель с индикаторами не доставать из резистометра и проделать следующие операции:
a) если необходимо, впустить водяной пар в резистометр в количестве, достаточном для создания требуемого уровня относительной влажности;
b) впустить пар перекиси водорода до концентрации, необходимой для создания требуемых условий испытания, менее, чем за 2 с (для времени выдержки, равного 0 мин, перекись водорода не добавлять);
c) обеспечить требуемые параметры испытания в течение всего времени выдержки;
d) в конце времени выдержки снизить концентрацию перекиси водорода вокруг испытываемого индикатора до уровня, который больше не будет на него влиять.
7.7.4 Немедленно достать индикатор из резистометра и визуально оценить его работоспособность. Записать результат.
Индикатор должен быть извлечен из резистометра как можно быстрее для того, чтобы исключить продолжение воздействия на него критических переменных испытательного цикла после его завершения.
8 Дополнительные требования к индикаторам процесса (класс 1)
8.1 Индикаторы процесса, напечатанные или нанесенные на упаковочный материал
Индикаторы процесса могут быть напечатаны на упаковочных материалах или представлять собой самоклеящиеся этикетки, пакеты, упаковочные ленты, клапаны, этикетки-вкладыши и т.п.
8.2 Индикаторы процесса для паровой стерилизации
После выдержки в условиях испытаний индикатор процесса должен реагировать так, как указано в таблице 1.
Таблица 1 - Условия испытания и поведение индикаторов процесса (класс 1) для
Среда испытания | Время испытания | Температура испытания | Изменения нет или/изменение значительно отличается от видимого изменения, указанного изготовителем | Видимое изменение, указанное изготовителем |
Насыщенный пар | 3,0 мин ±5 с | 121 °С (+3/0 °С) | Соответствует | Не соответствует |
Насыщенный пар | 10,0 мин ±5 с | 121 °С (+3/0 °С) | Не соответствует | Соответствует |
Насыщенный пар | 0,5 мин ±5 с | 134 °С (+3/0 °С) | Соответствует | Не соответствует |
Насыщенный пар | 2 мин ±5 с | 134 °С (+3/0 °С) | Не соответствует | Соответствует |
Сухой горячий воздух | (30±1) мин | 140 °С (+2/0 °С) | Соответствует | Не соответствует |
| Примечание - Испытание в сухом воздухе предусмотрено для того, чтобы убедиться, что индикаторы процесса для паровой стерилизации достигают конечного состояния только в паре. | ||||
8.3 Индикаторы процесса для воздушной стерилизации
После выдержки в условиях испытаний индикатор процесса должен реагировать так, как указано в таблице 2.
Таблица 2 - Условия испытания и поведение индикаторов процесса (класс 1) для
Среда испытания | Время испытания | Температура испытания | Изменения нет или/изменение значительно отличается от видимого изменения, указанного изготовителем | Видимое изменение, указанное изготовителем |
Сухой горячий воздух | (20±1) мин | 160 °С (+5/0 °С) | Соответствует | Не соответствует |
Сухой горячий воздух | (40±1) мин | 160 °С (+5/0 °С) | Не соответствует | Соответствует |
8.4 Индикаторы процесса для стерилизации оксидом этилена
После выдержки в условиях испытаний индикатор процесса должен реагировать так, как указано в таблице 3.
Таблица 3 - Условия испытания и поведение индикаторов процесса (класс 1) для
Условия испытаний | Время испытания | Температура испытаний | Относительная влажность, % | Концентрация газа, мг/л | Изменения нет или изменение значительно отличается от видимого изменения, указанного изготовителем | Видимое изменение, указанное изготовителем |
Отсутствие оксида этилена | (90± ) мин | (60±2) °С | 85 | Нет | Соответствует | Не соответствует |
Оксид этилена | 5 мин ±15 с | (30±1) °С | (60±10) | (600±30) | Соответствует | Не соответствует |
2 мин ±15 с | (54±1) °С | |||||
Оксид этилена | 30 мин ±15 с | (30±1) °С | (60±10) | (600±30) | Не соответствует | Соответствует |
20 мин ±15 с | (54±1) °С | |||||
| Примечание - Присутствие углекислого газа или других газов может ослабить реакционную способность некоторых индикаторов на оксид этилена. Если эти газы присутствуют при испытаниях, индикатор необходимо испытать в системе, содержащей не менее 80% углекислого газа или другого газа в смеси с оксидом этилена [см. 5.8, перечисление h)]. | ||||||