12.6 Температурный коэффициент должен быть определен по наклону кривой в координатах логарифма КЗ и/или КЗ (определенное) - температура.
Примечание - КЗ для дополнительных температур, определенные изготовителем, могут быть использованы для установления температурного коэффициента.
12.7 Температурный коэффициент должен быть не менее 20 °С и не более 40 °С, а коэффициент корреляции кривой, установленный методом наименьших квадратов в модели линейного регрессионного анализа данных - не менее 0,9.
12.8 При выдержке в сухом тепле при (180±1,5) °С в течение времени, равного 63,6% КЗ (определенного) при 180 °С, интегрирующий индикатор не должен достигать конечного состояния (нарушение условий стерилизации).
12.9 При выдержке в сухом тепле при температурах (140±1,5) °С или (170±1,5) °С, используемых в 12.5 в течение времени, равного 63,6% КЗ (определенного), интегрирующий индикатор не должен достигать конечного состояния (нарушение условий стерилизации).
12.10 Изготовитель должен четко указывать любые известные ему факторы, которые могут неблагоприятно влиять на эффективность стерилизации, но не обнаруживаются индикатором либо обнаруживаются в недостаточной мере, чтобы гарантировать удовлетворительное соблюдение критических переменных [см. 5.8, перечисление h)].
Примечание - Ряд регулирующих органов требует, чтобы демонстрация работоспособности интегрирующего индикатора для режимов воздушной стерилизации была проведена с одновременной закладкой соответствующего биологического индикатора.
13 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для стерилизации оксидом этилена
Примечание - См. приложение С.
13.1 Интегрирующие индикаторы для режимов стерилизации оксидом этилена должны однозначно показывать осуществление стерилизационной выдержки в цикле стерилизации оксидом этилена при определенных переменных с соответствующими допусками, приведенными в 13.2-13.5.
13.2 Контрольное значение времени при (54±0,5) °С, (600±30) мг ЭО/л и относительной влажности (60±10)% должно быть не менее 30 мин и/или КЗ при (37±0,5) °С, (600±30) мг ЭО/л и относительной влажности (60±10)% должно быть не менее 90 мин (см. 5.7 и 5.8).
13.3 При выдержке в режиме стерилизации оксидом этилена при (54±0,5) °С, (600±30) мг ЭО/л и относительной влажности (60±10)% в течение времени, равного КЗ, и при выдержке при (37±0,5) °С, (600±30) мг ЭО/л и относительной влажности (60±10)% в течение времени, равного КЗ, интегрирующий индикатор должен достигать конечного состояния (соблюдение условий стерилизации).
13.4 При выдержке в режиме стерилизации оксидом этилена при (54±0,5) °С, (600±30) мг ЭО/л и относительной влажности (60±10)% в течение времени, равного 66,7% КЗ, и при выдержке при (37±0,5) °С, (600±30) мг ЭО/л и относительной влажности (60±10)% в течение времени, равного 66,7% КЗ, интегрирующий индикатор не должен достигать конечного состояния (нарушение условий стерилизации).
13.5 При выдержке при (54±0,5) °С и относительной влажности (60±10)% в течение времени, равного КЗ в отсутствии оксида этилена, и при выдержке при (37±0,5) °С и относительной влажности (60±10)% в течение времени, равного КЗ, в отсутствие оксида этилена, интегрирующий индикатор не должен достигать конечного состояния (нарушение условий стерилизации).
Примечание - Ряд регулирующих органов требует, чтобы демонстрация работоспособности интегрирующего индикатора для режимов стерилизации оксидом этилена проводилась с одновременной закладкой соответствующего БИ.
13.6 Изготовитель должен четко указывать любые известные ему факторы, которые могут неблагоприятно влиять на эффективность стерилизации, но не обнаруживаются индикатором либо обнаруживаются в недостаточной мере, чтобы гарантировать удовлетворительное соблюдение критических переменных [см. 5.8, перечисление h)].
14 Дополнительные требования к имитирующим индикаторам (класс 6)
14.1 Имитирующие индикаторы должны быть разработаны на все критические переменные режимов стерилизации, приведенных в 5.2, и достигать конечного состояния при выдержке в стерилизационном цикле при КЗ критических переменных с соответствующими допусками, данными в таблице 8.
Таблица 8 - Допуски и предельные значения критических переменных для индикаторов 6 класса
Условия испытания | Контрольная точка | Время испытания, мин | Температура испытания | Концентрация газа, мг/л | Относительная влажность, % |
Насыщенный пар | 1 | КЗ 0% | КЗ 0 °С | - | - |
2 | КЗ - 6% | КЗ - 1 °С | |||
Сухой горячий воздух | 1 | КЗ 0% | КЗ 0 °С | - | - |
2 | КЗ - 20% | КЗ - 1 °С | |||
Оксид этилена | 1 | КЗ 0% | КЗ 0 °С | КЗ 0% | 30 |
2 | КЗ - 10% | КЗ - 2 °С | КЗ - 15% | 30 | |
| Примечание - Пример испытания имитирующего индикатора (класс 6) приведен в приложении В. | |||||
| Контрольная точка 1: Индикатор, испытанный при КЗ, должен достигать конечного состояния (соблюдение режима стерилизации).Контрольная точка 2: Индикатор, испытанный при КЗ, минус комбинация допусков, не должен достигать конечного состояния (нарушение режима стерилизации). | |||||
14.2 Имитирующие индикаторы, испытанные при КЗ (контрольная точка 1), должны достигать конечного состояния (соблюдение режима стерилизации).
14.3 Имитирующие индикаторы, испытанные при КЗ минус комбинация допусков (контрольная точка 2), не должны достигать конечного состояния (нарушение режима стерилизации).
14.4 Имитирующие индикаторы для режимов паровой стерилизации в сухом тепле при 137 °С и при 30 мин не должны достигать конечного состояния.
Примечание - Испытание в сухом тепле предназначено для того, чтобы убедиться, что имитирующие индикаторы для режимов паровой стерилизации достигают конечного состояния только в паре.
14.5 Изготовитель должен четко указывать любые известные ему факторы, которые могут неблагоприятно влиять на эффективность стерилизации, но не обнаруживаются индикатором либо обнаруживаются в недостаточной мере, чтобы гарантировать удовлетворительное соблюдение критических переменных [см. 5.8, перечисление h)].
Приложение А (справочное). Метод определения срока хранения изделия
Приложение А
(справочное)
А.1 Определение срока хранения изделия должно проводиться в соответствии с протоколом испытаний. Форма протокола должна быть утверждена до начала проведения испытаний. В протоколе должны быть определены требования к размеру образца, методу испытания и обработке полученных данных.
Примечание - Национальные или региональные регламенты могут содержать дополнительные требования или требования, отличающиеся от приведенных. Гармонизация настоящего стандарта со стандартами по системе менеджмента качества (главным образом с ISO 9001 и ISO 13485) может потребовать введения дополнительных или отличающихся от приведенных в настоящем стандарте положений.
А.2 Испытуемое изделие при испытаниях должно храниться в его потребительской упаковке при требуемых или более высоких значениях температуры хранения и относительной влажности воздуха. Эти условия должны контролироваться и записываться.
А.3 Все эксплуатационные характеристики изделия должны соответствовать техническим условиям в течение всего срока хранения.
А.4 Все результаты испытаний на определение срока хранения должны сохраняться в течение всего срока годности изделия плюс один год с момента завершения испытания. После этого в течение всего периода серийного изготовления и реализации данного изделия должен быть доступен общий отчет о проведенных испытаниях.
Приложение В (справочное). Примеры испытания индикаторов
Приложение В
(справочное)
В.1 Испытание однопеременного индикатора (класс 3) для воздушной стерилизации
Индикатор с контрольным значением 160 °С.
Изготовитель должен нанести на эту модификацию индикатора КЗ 160 °С (см. 5.8). В процессе испытаний при 160 °С (КЗ, контрольная точка 1) в соответствии с методом, описанным в этой части ISO 11140, индикатор должен достигать конечного состояния. В процессе испытаний при 155 °С (КЗ минус допуск, контрольная точка 2, см. примечание) индикатор не должен достигать конечного состояния. Требований к испытаниям индикатора между контрольными точками 1 и 2 нет. Однако если бы индикатор был испытан между этими контрольными точками, то мог бы быть получен неоднозначный результат (т.е. индикатор мог бы как достигнуть, так и не достигнуть конечного состояния).
Примечание - При рассмотрении таблицы 7 видно, что допуск при температуре испытания для однопеременного индикатора (класс 3) равен минус 5 °С. Следовательно, 160 °С - 5 °С = 155 °С, что и является контрольной точкой 2.
В.2 Испытание многопеременного индикатора для паровой стерилизации
Индикатор с контрольным значением 121 °С, 15 мин.
Изготовитель должен нанести на эту модификацию индикатора КЗ 121 °С, 15 мин (см. 5.7 и 5.8). Изготовитель должен также привести дополнительные КЗ для данного изделия, используемого при других температурах и времени выдержки. При испытаниях при 121 °С в течение 15 мин (КЗ, контрольная точка 1) по методу, приведенному в этой части ISO 11140, индикатор должен достигать конечного состояния. При испытании при 119 °С в течение 11 мин 15 с (КЗ минус допуски при температуре и по времени, или контрольная точка 2) индикатор не должен достигать конечного состояния (см. примечание). Требований к испытаниям индикатора между контрольными точками 1 и 2 нет. Однако если бы индикатор был испытан между этими контрольными точками, то мог быть получен неоднозначный результат (т.е. индикатор может как достигать, так и не достигать конечного состояния).
Примечание - При рассмотрении таблицы 7 видно, что допуск по температуре для многопеременного индикатора (класс 4) составляет минус 2 °С, допуск по времени испытания равен 25% (25% от 15 мин равно 3 мин 45 с). Следовательно, 121 °С - 2 °С = 119 °С и 15 мин минус 3 мин 45 с равняется 11 мин 15 с, что и соответствует контрольной точке 2.
В.3 Испытание интегрирующих индикаторов (класс 5)
Описание процедуры испытания и подготовки к ней для интегрирующих индикаторов приведены в приложении С.
В.4 Испытание имитирующих индикаторов (класс 6) для паровой стерилизации
Индикатор с контрольным значением 134 °С, 3,5 мин.
Изготовитель должен нанести на эту модификацию индикатора КЗ 134 °С, 3,5 мин (см. 5.7 и 5.8). Изготовитель должен также привести дополнительные КЗ для данного изделия, используемого при других температурах и времени выдержки. В процессе испытаний при 134 °С в течение 3,5 мин (КЗ, контрольная точка 1) по методу, приведенному в настоящем стандарте, индикатор должен достигать конечного состояния. В процессе испытаний при 133 °С в течение 3 мин 17 с (КЗ минус допуски при температуре и по времени, или контрольная точка 2) индикатор не должен достигать конечного состояния (см. примечание). Требований к испытаниям индикатора между контрольными точками 1 и 2 нет. Однако если бы индикатор был бы испытан между этими контрольными точками, то мог бы быть получен неоднозначный результат (т.е. индикатор мог бы, как достигнуть, так и не достигнуть конечного состояния).
Примечание - При рассмотрении таблицы 8 видно, что допуск по температуре для имитирующего индикатора (класс 6) составляет минус 1 °С, допуск по времени испытания равен 6% (6% от 3 мин и 30 с равно 12,6 с, округляем до 13 с). Следовательно, 134 °С - 1 °С = 133 °С и 3 мин 30 с минус 13 с равняется 3 мин 17 с, что и соответствует контрольной точке 2.