Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения.
2. Реализация федеральными органами исполнительной власти полномочий, устанавливаемых в соответствии с пунктом 1 настоящего постановления, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата и территориальных органов соответствующих федеральных органов исполнительной власти, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 25 июня 2013 г.
| Председатель Правительства Российской Федерации | Д. Медведев |
Москва
15 апреля 2013 г. N 342
Изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения (утв. постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2013 г. N 342)
1. В пункте 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126):
а) абзац второй подпункта "в" после слов "правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" дополнить словами ", правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,";
б) абзац второй подпункта "г" после слов "лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества," дополнить словами "правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,".
2. В Положении о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 17, ст. 1965):
а) пункт 5 дополнить подпунктом "в.1" следующего содержания:
"в.1) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;";
б) в абзаце втором пункта 6 слова "подпунктами "а" и "б" пункта 5" заменить словами "подпунктами "а", "б" и "в.1" пункта 5".
3. Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), дополнить подпунктами 5.2.171.1 - 5.2.171.3 следующего содержания:
"5.2.171.1. перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету;
5.2.171.2. порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (по согласованию с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков);
5.2.171.3. правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;".
4. В Положении о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116):
а) пункт 5 дополнить подпунктом "к.1" следующего содержания:
"к.1) соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;";
б) в абзаце втором пункта 6 слова "подпунктами "а" - "и" пункта 5" заменить словами "подпунктами "а" - "и" и "к.1" пункта 5".