дату приготовления.
7. Результаты определения.
| N | Код про- бы | Дата начала опреде- ления | Дата оконча- ния оп- ределе- ния | Исполь- зованные объемы, мл | Результат из- мерения, на- пример оптиче- ская плот- ность, объем, время и т.д. | Формула расчета результа- та опре- деления | Резуль- тат оп- ределе- ния |
| 1 | |||||||
| 2 | |||||||
| 3 | |||||||
| . | |||||||
| . | |||||||
| . | |||||||
| n |
8. Замечания о ходе выполнения программы.
Дата Руководитель лаборатории:
Ответственный исполнитель:
Исполнитель:
Пример составления формы протокола валидации (сбор первичных данных) на первом этапе валидации (определение повторяемости) метода определения белкового азота приведен в Прилож. 9.
Приложение 6 Форма составления свидетельства о проведении первого этапа валидации метода контроля
Приложение 6
ФОРМА СОСТАВЛЕНИЯ СВИДЕТЕЛЬСТВА О ПРОВЕДЕНИИ
ПЕРВОГО ЭТАПА ВАЛИДАЦИИ МЕТОДА КОНТРОЛЯ
СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ
Главный метролог Руководитель организации,
(ответственный за метрологическую проводящей валидацию
службу) организации,
проводящей валидацию
_________________________________ _________________________
(фамилия, дата) (фамилия, дата)
(печать)
Свидетельство N
о проведении первого этапа валидации
На метод _________________________________________________________
(наименование метода контроля)
1. Назначение и область применения _______________________________
2. Оборудование, реактивы и материалы - по СОП N _________________
3. Стандартный образец (СО) ______________________________________
4. Подготовка и выполнение метода контроля - по СОП N ____________
5. Характеристики (свойства) метода
Линейность ____________________________________________________
Диапазон определяемых величин _________________________________
Предел обнаружения или Предел количественного определения _____
Влияющие факторы ______________________________________________
6. Показатели точности метода в одной лаборатории (организации):
повторяемость ____________________________________________________
внутрилабораторная воспроизводимость _____________________________
правильность (для нового метода) _________________________________
Руководитель ОБТК или ООК организации, проводившей валидацию _____
__________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество)
Руководитель лаборатории _________________________________________
(фамилия, имя, отчество)
Руководитель первого этапа валидации _____________________________
(фамилия, имя, отчество)
Приложение 7 Форма составления свидетельства о проведении второго этапа валидации метода контроля
Приложение 7
ФОРМА СОСТАВЛЕНИЯ СВИДЕТЕЛЬСТВА О ПРОВЕДЕНИИ
ВТОРОГО ЭТАПА ВАЛИДАЦИИ МЕТОДА КОНТРОЛЯ
УТВЕРЖДАЮ
Директор