5.10.15.4. Необходимо убедиться, что микроорганизм - донор целевого гена и микроорганизм - реципиент этого гена являются хорошо изученными, разрешенными и давно используемыми в пищевой промышленности, в таком случае - перейти к п. 5.10.15.5, если не являются, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.5. Подтверждение родовой и видовой принадлежности микроорганизма с помощью ПЦР-анализа генома ГММ, при положительном результате перейти к п. 5.10.15.6., при отрицательном - к п. 5.10.15.13.
5.10.15.6. Выявление маркерных генов (векторных последовательностей, селективных маркеров, последовательностей "ori", ауксотрофных последовательностей. В случае выявления только заявленных маркерных последовательностей перейти к пункту 5.10.15.7, в случае выявления не заявленных маркерных последовательностей - перейти к пункту 5.10.15.13.
5.10.15.7. Выявление генов антибиотикорезистентности, кодирующих устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в медицине и ветеринарии, если указанные гены выявлены, то перейти к пункту 5.10.15.13, если не выявлены, перейти к пункту 5.10.15.8.
5.10.15.8. Выявление целевого гена методом ПЦР с последующим подтверждением нуклеотидного состава ампликона с помощью рестрикционного или гибридизационного анализа, если целевой ген выявлен, перейти к п. 5.10.15.12, если не выявлен, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.9. Определение нуклеотидной последовательности целевого гена методом секвенирования и сравнение с заявленной последовательностью нуклеотидов, если результат положительный, перейти к п. 5.10.15.12, если отрицательный, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.10. Подтверждение идентичности продуктов экспрессии целевого гена заявленным на уровне и РНК (методом ОТ-ПЦР) или методами электрофореза в ПААГ и иммуноблотинга, если результат положительный, перейти к п. 5.10.15.12, если отрицательный, перейти к п. 5.10.15.13.
5.10.15.11. Анализ дополнительных показателей качества и безопасности пищевого продукта на соответствие настоящих Санитарных правил. Если продукт соответствует требованиям, перейти к п. 5.10.15.12, если не соответствует - к п. 5.10.15.13.
5.10.15.12. Выдается положительное заключение, согласно которому образец продукта оценивается как соответствующий требованиям настоящих Санитарных правил в части требований к маркировке и информации.
5.10.15.13. Выдается отрицательное заключение, согласно которому образец продукта не соответствует настоящим Санитарным правилам, дальнейшие исследования прекращаются.
5.10.16. Алгоритм лабораторного исследования образцов пищевой продукции II и III групп, содержащих нежизнеспособные ГММ или МГМА или освобожденных от технологической микрофлоры, включает:
5.10.16.1. Выявление роста жизнеспособных микроорганизмов технологической микрофлоры и штаммов-продуцентов в исследуемом образце и их идентификация микробиологическими методами. Если выявлены живые микроорганизмы-продуценты*, соответствующие указанным в технической документации на продукт или представители близкородственных им микроорганизмов, которые не могут относиться к посторонней остаточной микрофлоре, перейти к п. 5.10.16.10, если не выявлены - перейти к п. 5.10.16.2.
5.10.16.2. Следует убедиться путем анализа сопроводительной документации, получен ли штамм-продуцент с использованием генно-инженерных технологий, если штамм относится к ГММ, перейти к п. 5.10.16.3, если нет, дальнейшие действия аналогичны указанным в таблице 7.
5.10.16.3. Следует убедиться, являются ли микроорганизм-донор целевого гена (например, гена, кодирующего синтез фермента) и микроорганизм-реципиент (штамм-продуцент), хорошо изученными и имеющими длительную историю безопасного использования в пищевой промышленности. Если ГММ имеет такие характеристики, перейти к п. 5.10.16.4, если штаммы новые, перейти к п. 5.10.16.10.
5.10.16.4. Провести тестирование наличия ДНК штамма-продуцента в анализируемом образце пищевого продукта и присутствия в ней родовых и/или видовых последовательностей, генов маркеров и целевого гена. Если ДНК микробного происхождения в анализируемом образце пищевого продукта не обнаруживается в пределах чувствительности метода, - перейти к п. 5.10.16.9; если в выделенной ДНК искомые ДНК-мишени обнаружены, перейти к п. 5.10.16.5, если не обнаружены, перейти к п. 5.10.16.10.
5.10.16.5. Конкретизировать маркерные гены, кодирующие устойчивость к антибиотикам, имеющим важное клиническое значение в медицине и ветеринарии, если обнаружены, перейти к п. 5.10.16.10, если нет, перейти к п. 5.10.16.6.
5.10.16.6. Определение нуклеотидной последовательности целевого гена и сравнение с заявленной последовательностью нуклеотидов, если не обнаружены искомые ДНК-мишени, перейти к п. 5.10.16.7, если обнаружены, перейти к п. 5.10.16.9.
5.10.16.7. Выявление идентичности белка, экспрессируемого целевым геном ГММ, заявленному белку (ферменту) с помощью электрофореза в ПААГ и иммуноблота, если выявлено соответствие, перейти к п. 5.10.16.9, если не выявлено, перейти к п. 5.10.16.10.
5.10.16.8. Анализ дополнительных показателей качества и безопасности пищевого продукта проводится при дополнительном контроле согласно требованиям настоящих Санитарных правил.
5.10.16.9. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как соответствующий настоящим Санитарным правилам в части требований к маркировке и информации.
5.10.16.10. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как не соответствующий настоящим Санитарным правилам, дальнейшие исследования прекращены.
5.11. По завершении испытаний образцов, экспертизы прилагаемой документации, обследования производства и на основании анализа полученных результатов принимается решение о соответствии продукции из ГММ (МГМА) требованиям санитарных правил к этикетированию.
5.11.1. В зависимости от результатов решение принимается следующим образом:
- при обнаружении в образцах пищевой продукции ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов) и/или МГМА, соответствующих декларации изготовителя, подтверждении их принадлежности к микроорганизмам-продуцентам, заявляемым в технической документации и допущенным к обороту в Российской Федерации, а также при отсутствии в пищевой продукции ДНК и белка, но подтверждении принадлежности микроорганизмов-продуцентов этой продукции, заявляемых в технической документации к допущенным к обороту в Российской Федерации по результатам экспертизы документации или дополнительным испытаниям, указанная продукция признается соответствующей санитарным правилам;
- при наличии в образцах пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ:
а) ГММ (и/или целевых генов ГММ, продуктов экспрессии целевых генов, селективных маркеров ГММ), не соответствующих декларации изготовителя, не заявленных в технической документации, не зарегистрированных и не допущенных к обороту в Российской Федерации;
б) ГММ или селективных маркеров ГММ, плазмидной ДНК в образцах традиционной пищевой продукции, полученной из/или с использованием МГМА;
в) генов трансмиссивной антибиотикорезистентности, и/или факторов (маркеров) патогенности в образцах пищевой продукции из ГММ и МГМА;
г) токсичности, генотоксичности, остаточных количеств антибиотиков, микотоксинов и других чужеродных веществ в образцах пищевой продукции, полученных из/или с использованием ГММ и МГМА,
принимается решение о несоответствии продукции санитарным правилам.
5.13. В разделе "Гигиеническая характеристика продукции" санитарно-эпидемиологических заключений, выдаваемых на пищевую продукцию, полученную из/или с использованием ГММ, в графе "Вещества, показатели (факторы)" дополнительно вводится строка: "ГММ". Соответственно, в графе "Гигиенический норматив" данной строки указывается отношение данной продукции к ГММ, а именно:
- "Содержится ГММ (наименование штамма и конкретной генной модификации)";
- "Получен с использованием ГММ (наименование штамма и конкретной генной модификации)".
5.12.1. В зависимости от состояния технологической микрофлоры в продукте формы записей в санитарно-эпидемиологических заключениях на пищевую продукцию, полученную из или с использованием ГММ должны предусматривать:
- при наличии в пищевом продукте жизнеспособных и нежизнеспособных ГММ - указание на родовое и видовое название использованных(ой) для производства пищевой продукции культур(ы) на латинском языке, а также на номер штамма;
- для продукции, вырабатываемой при использовании микроорганизмов-продуцентов, но освобожденной от них в процессе технологии, - сведения о штамме-источнике происхождения продукции.
5.12.2. Образцы записей в санитарно-эпидемиологических заключениях на продукцию, полученную из или с использованием ГММ, приведены в таблице 8.
Таблица 8
Варианты оформления санитарно-эпидемиологического заключения в части требований к технологической микрофлоре
Вещества, показатели (факторы) | Гигиенический норматив (СанПиН, МДУ, ПДК и др.) |
Вариант 1. Вспомогательное технологическое средство - порошок чистой культуры спиртовых дрожжей Saccharomyces сerevisiae Y-1986 для производства спирта из крахмалосодержащего сырья | |
ГММ: Содержит генно-инженерно-модифицированный штамм | Sacсharomyces cerevisiаe штамм Y-1986 c геном альфа-амилазы из Bacillus licheniformis в количестве 1 х 10(10) КОЕ/г продукта, не менее |
Вариант 2. Агаровая культура-продуцент фермента липазы Aspergillus oryzae на основе ГММ | |
ГММ: Содержит генно-инженерно-модифицированный штамм | Состоит из Aspergillus oryzae штамм АТСС-92341 с геном липазы триацилглицерина из Humicola lanuginosa |
Вариант 3. Пищевая добавка - ферментный препарат "ХХХХ" альфа-амилазы микробного происхождения для крахмалопаточной промышленности | |
ГММ: получен с использованием генно-инженерно-модифицированного штамма | Bacillus amyloliquefaciens шт. ЕВА-1 c геном альфа-амилазы из Bacillus amyloliquefaciens шт. BZ53 в 1 продукта - отсутствуют |
5.13. В этикеточных надписях на потребительских упаковках пищевых продуктов, полученных из/или с использованием ГММ, должна содержаться информация о наличии ГММ, предусмотренная пунктом 2.18 настоящих Санитарных правил.
______________________________
* - за исключением случаев, когда проводятся дополнительные исследования по идентификации для подтверждения родовой и видовой принадлежности референтного штамма из депозитария (коллекции культур)
VI. Санитарно-эпидемиологические требования к органическим продуктам
6.1. Для производства сельскохозяйственных культур и растений, продуктов животноводства, птицеводства и пчеловодства, полученных с использованием технологий, обеспечивающих изготовление пищевых продуктов из сырья, полученного без применения пестицидов и других средств защиты растений, химических удобрений, стимуляторов роста и откорма животных, антибиотиков, гормональных и ветеринарных препаратов, ГМО и не подвергнутого обработке с использованием ионизирующего излучения, а также продукты их переработки, содержащие в своем составе не менее 95% ингредиентов, полученных с учетом требований настоящих санитарных правил, а содержание остальных ингредиентов в конечном продукте не превышает 5% от массы всех ингредиентов (за исключением пищевой соли и воды) (далее - органические продукты) используются:
- сельскохозяйственные поля, угодья, участки, фермы для которых переходный период составляет не менее двух лет со времени посева или в случае многолетних культур (за исключением травопольных) как минимум три года до первого сбора органических продуктов;
- только натуральные ароматизаторы;
- препараты из микроорганизмов и ферменты, разрешенные в установленном порядке, используемые при переработке пищевых продуктов или в качестве технологических вспомогательных средств, за исключением генетически модифицированных микроорганизмов или ферментов, полученных методом генной инженерии;
6.2. Не допускается приобретение и хранения материалов с неясным происхождением и не разрешенных для производства органических продуктов.
6.3. Оборудование, используемое при производстве органических продуктов, и трубопроводы для полива должны содержаться и эксплуатироваться в соответствии с нормативной и технической документацией, быть разрешены для использования в установленном порядке.