(Ф.И.О., подпись)
М.П.
_____________________________
* Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи (приложение N 2)
Приложение N 1
к заявлению о предоставлении
лицензии
(с изменениями от 7 июля 2010 г.)
к заявлению о предоставлении
лицензии
(с изменениями от 7 июля 2010 г.)
Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить
________________________________________________________________________
(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата с указанием
организационно-правовой формы)
________________________________________________________________________
(место нахождения юридического лица)
________________________________________________________________________
(адрес места производства лекарственных средств, перечисленных в
приведенной таблице)*
N п/п | Наименование лекарственного средства, лекарственная форма, дозировка | Регистрационный номер | Нормативный документ |
1 | |||
2 | |||
3 | |||
______________________________
* Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить составляется и подписывается отдельно для каждого места производства лекарственных средств (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта).
"__" __________ 200_ г. Руководитель
организации-заявителя _______________________
(Ф.И.О., подпись)
М.П.
Приложение N 2
к заявлению о предоставлении
лицензии
к заявлению о предоставлении
лицензии
ОПИСЬ ДОКУМЕНТОВ
Настоящим удостоверяется, что _______________________, представитель
(Ф.И.О.)
соискателя лицензии (лицензиата) ___________________________ представил,
(наименование юридического лица)
а лицензирующий орган ________________________________________ принял от
(наименование лицензирующего органа)
соискателя лицензии (лицензиата)
"__" ____________ 200___ г. за N _____________________________
следующие документы для предоставления лицензии (переоформления,
продления в порядке переоформления) на осуществление деятельности по
производству лекарственных средств
N п/п | Наименование документа | Кол-во листов | Примечание |
1 | Заявление о предоставлении лицензии (переоформлении, продлении в порядке переоформления) | ||
2 | Перечень лекарственных средств, которые заявитель готов производить | ||
3 | Копии учредительных документов* | ||
4 | Копия титульного листа промышленного или пускового регламента вновь создаваемого производства, согласованного и утвержденного в установленном порядке | ||
5 | Копии патентов Российской Федерации (свидетельств на товарные знаки) или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованных лекарственных средств (использование интеллектуальной собственности)* | ||
6 | Копия документа, подтверждающего согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на соответствующей территории | ||
7 | Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии производства лекарственных средств требованиям санитарных правил* | ||
8 | Копии документов, подтверждающих наличие у заявителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности* | ||
9 | Копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств* | ||
10 | Информация о предприятии (мастер-файл), свидетельствующая о наличии у лицензиата/соискателя лицензии возможности выполнения лицензионных требований и условий | ||
11 | Платежное поручение с оригинальной отметкой банка о принятии к исполнению платежа (государственной пошлины) за предоставление лицензии | ||
12 | Копия действующей лицензии (если имеется) | ||
13 | Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование | ||
14 | Прочие документы, не входящие в обязательный перечень, представляемые по усмотрению заявителя (указать) |
______________________________
* Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с предъявлением оригиналов.
Документы сдал ______________ Документы принял ____________
______________________________ ______________________________
(Ф.И.О., должность, подпись) М.П. (Ф.И.О., должность, подпись)
Приложение N 2
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
от 18 марта 2008 г. N 1870-Пр/08
к приказу Федеральной
службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития
от 18 марта 2008 г. N 1870-Пр/08
Регистрационный номер ___________________________________ от __________
(заполняется лицензирующим органом)
В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
Штамп организации-заявителя ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ
ЗАЯВЛЕНИЕ
о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии,
на осуществление деятельности по производству лекарственных средств