Приказ Минздрава РФ от 31 января 2002 г. N 24"О токсиколого-гигиенической экспертизе пестицидов и агрохимикатов"
В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999 г., N 14, ст.1650), Федеральным законом от 19 июля 1997 N 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 29, ст.3510) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000 г., N 31, ст.3295) и в целях предотвращения поступления на потребительский рынок страны опасных для человека пестицидов и агрохимикатов, применение которых не регламентировано приказываю:
1. Утвердить Порядок токсиколого-гигиенической экспертизы пестицидов на территории Российской Федерации (приложение).
2. Установить, что:
2.1. Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на пестициды, оборудование для их использования, на нормативную и техническую документацию и на производство пестицидов и агрохимикатов на территории Российской Федерации осуществляет Минздрав России (Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора).
2.2. Проведение Минздравом России (Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора) токсиколого-гигиенической экспертизы пестицидов осуществляется на основе их комплексной токсиколого-гигиенической оценки в научно-исследовательских учреждениях, аккредитованных Минздравом России в установленном порядке, в том числе:
- НИИ гигиены, токсикологии пестицидов и химической безопасности (Центр по гигиенической регламентации средств химизации сельского хозяйства) ГУН "ФНЦГ им.Ф.Ф.Эрисмана Минздрава России" - по химическим средствам защиты растений;
- НИЦ токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов Минздрава России - по биологическим препаратам, продуктам микробного синтеза, феромонам и регуляторам роста растений природного происхождения;
- Центр по гигиенической регламентации ветеринарных препаратов при ГУН "ФНЦГ им.Ф.Ф.Эрисмана Минздрава России" - по пестицидам, используемым в ветеринарной практике для защиты животных и птицы и для обработок животноводческих и птицеводческих помещений;
- НИИ дезинфектологии Минздрава России - по пестицидам, используемым в быту.
3. Возложить на Комиссию по проблемам гигиены и токсикологии пестицидов и агрохимикатов Минздрава России рассмотрение результатов комплексной токсиколого-гигиенической оценки пестицидов и агрохимикатов в аккредитованных научно-исследовательских учреждениях для последующей подготовки санитарно-эпидемиологических заключений в Департаменте государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России.
4. Возложить на Центр нормирования и сертификации Минздрава России ведение Реестра санитарно-эпидемиологических заключений на пестициды, прошедшие токсиколого-гигиеническую экспертизу на территории Российской Федерации.
5. Главным врачам Центров государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации обеспечить госсанэпиднадзор за соблюдением гигиенических требований, направленных на безопасное обращение с пестицидами и агрохимикатами.
6. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России (С.И.Иванов) обеспечить разработку в течение 1 квартала 2002 года Порядка токсиколого-гигиенической экспертизы агрохимикатов на территории Российской Федерации.
7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.
| Министр | Ю.Л. Шевченко |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 22 февраля 2002 г.
Регистрационный N 3269
Приложение
к приказу Минздрава РФ
от 31 января 2002 г. N 24
Порядок токсиколого-гигиенической экспертизы пестицидов на территории Российской Федерации
1. Общие положения
1.1. Порядок токсиколого-гигиенической экспертизы пестицидов устанавливает общие требования к проведению экспертизы пестицидов, осуществляемой с целью оценки опасности препаратов для жизни и здоровья населения, установления (разработки) гигиенических требований, регламентов и критериев их безопасного обращения.
1.2. Проведение экспертизы осуществляется Департаментом государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России на основе комплексной токсиколого-гигиенической оценки пестицидов в научно-исследовательских учреждениях (далее - НИУ), аккредитованных Минздравом России в установленном порядке.
1.3. Токсиколого-гигиеническая экспертиза пестицидов состоит из:
комплексной токсиколого-гигиенической оценки пестицида (действующего вещества и препаративной формы в целом) и оценки его возможного негативного влияния на здоровье населения;
гигиенической оценки условий и технологии производства (для препаратов, производящихся на территории Российской Федерации) и применения пестицида (для всех пестицидов, подлежащих токсиколого-гигиенической экспертизе), включая гигиеническую оценку используемого оборудования;
гигиенической регламентации пестицида в объектах окружающей среды, а также гигиенической регламентации условий его производства (для отечественных препаратов) и применения на территории Российской Федерации;
оценки методов аналитического контроля содержания остаточных количеств пестицида в сельскохозяйственной продукции и объектах окружающей среды;
подготовки санитарно-эпидемиологического заключения по итогам токсиколого-гигиенической экспертизы.
II. Порядок и сроки проведения токсиколого-гигиенической экспертизы пестицидов
2.1. В соответствии с Федеральными законами "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" от 19 июля 1997 г. N 109-ФЗ и "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ экспертизе подлежат пестициды, предназначенные для регистрационных испытаний, государственной регистрации и оборота на территории Российской Федерации, включая:
производимые в Российской Федерации (в том числе опытные партии) - при постановке на производство, внесении изменений в нормативную или техническую документацию, включая изменение состава пестицидов и/или технологического регламента их производства;
ввозимые на территорию Российской Федерации;
при истечении срока действия ранее выданного Минздравом России заключения на применение и/или производство пестицида.
2.2. Для проведения экспертизы препарата организация-изготовитель или поставщик пестицида (далее - заявитель) представляет в Минздрав России следующие документы:
заявку на экспертизу;
материалы на русском или английском языке по токсиколого-гигиеническим исследованиям действующего вещества пестицида и его препаративной формы (досье).
Для препаратов, производство или расфасовка которых планируется на территории Российской Федерации, предоставляется также нормативная или техническая документация на производство (расфасовку), включая технические условия и краткое изложение технологического регламента.
2.3. После представления документов, указанных в п.2, заявитель получает сопроводительное письмо Минздрава России в аккредитованное НИУ для проведения комплексной токсиколого-гигиенической оценки пестицида.
2.4. Научно-исследовательское учреждение на основе полученных документов определяет объем работ, необходимых для токсиколого-гигиенической оценки пестицида, и в соответствии со статьей 11 Федерального закона "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" оформляет договор на их проведение. Срок проведения токсиколого-гигиенической оценки препарата не должен превышать 6 месяцев.
В случае отсутствия в материалах заявителя полных данных для проведения токсиколого-гигиенической оценки препарата и гигиенической регламентации условий его производства и применения, НИУ уведомляет заявителя о необходимости их представления или заключается договор на проведение в Российской Федерации соответствующих исследований, в том числе по обоснованию гигиенических регламентов.
2.5. Комплексная токсиколого-гигиеническая оценка пестицидов проводится аккредитованными НИУ и включает оценку токсичности препарата (острой, подострой и хронической), установление возможности возникновения специфических и отдаленных эффектов (аллергенность, тератогенность, эмбриотоксичность, репродуктивная токсичность, мутагенность, канцерогенность), наличия опасных примесей и метаболитов, способности к биокумуляции, а также стойкости в окружающей среде, миграционных свойств и др. При этом также рассматриваются материалы о наличии гигиенических нормативов содержания действующих веществ пестицидов, возможных опасных примесей и метаболитов в объектах окружающей среды и сельскохозяйственной продукции и обеспеченность их методами аналитического контроля.
2.6. Оценка возможного негативного влияния пестицидов на здоровье населения основывается на оценке реального риска производства и применения препаратов как на работающих с пестицидами, так и на население в целом, в результате прямого воздействия пестицидов на человека на всех этапах их обращения (производство, хранение, транспортировка, применение) и при их влиянии на среду обитания людей. При этом прежде всего оцениваются реальные уровни содержания остаточных количеств пестицидов в объектах окружающей среды (вода, воздух, продовольственное сырье и пищевые продукты) при различных технологиях и условиях производства и применения препаратов, и на этой основе НИУ готовятся рекомендации по совершенствованию данных технологий и предотвращению негативных последствий для здоровья людей.
2.7. При проведении гигиенической оценки условий производства и применения пестицидов, включая новые технологии, могут быть использованы гигиенические исследования (измерения, испытания), выполненные в установленном порядке учреждениями госсанэпидслужбы в субъектах Российской Федерации (по месту размещения организаций-изготовителей или проведения работ с использованием пестицидов).
На базе учреждений госсанэпидслужбы в субъектах Российской Федерации, в соответствии с принятой программой работ (договором на проведение исследований), проводится гигиеничеекая оценка оборудования (инвентаря), предназначенного к использованию при обращении пестицидов, с привлечением в необходимых случаях научно-исследовательских учреждений Минздрава России. Ее результаты передаются в аккредитованные НИУ, ответственные за подготовку итогового экспертного заключения.
2.8. Аккредитованное научно-исследовательское учреждение анализирует и обобщает всю совокупность данных по токсиколого-гигиенической оценке пестицида и направляет заявителю экспертное заключение, в котором излагаются выводы о возможности и условиях регистрации, производства и применения препарата и соответствующие рекомендации. Второй экземпляр заключения передается в Комиссию по проблемам гигиены и токсикологии пестицидов и агрохимикатов Минздрава России (далее - Комиссия).
2.9. После рассмотрения в Комиссии экспертного заключения (и, при необходимости, документов заявителя) последнее направляется в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России для подготовки и оформления санитарно-эпидемиологического заключения установленного образца.