- Облучатели бактерицидные ультрафиолетовые (код ТН ВЭД ТС 9018 20 000 0)
- Оборудование зубопротезное (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Оборудование лечебно-диагностическое для интервенционной электрофизиологии, системы наружной контрпульсации (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Оборудование стоматологическое: рабочее место врача стоматолога, пациента, ассистента, установки стоматологические (код ТН ВЭД ТС 9018 41 000 0)
- Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса, оксиметры, капнометры и т.п. с датчиками и без датчиков (код ТН ВЭД ТС 9018 90 100 0)
- Приборы и аппараты радиотерапевтические, рентгенотерапевтические (в части измерений и оценки шумовых характеристик, электромагнитных полей и др.) (код ТН ВЭД ТС 9022)
- Программно-технические комплексы для автоматизированных систем, автоматизации и обработки медицинской информации (код ТН ВЭД ТС 9018, 9030)
- Системы для обогрева и реанимации для новорожденных (инкубаторы, установки и лампы фототерапевтические) (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Системы для обогрева пациентов (электрические одеяла) (код ТН ВЭД ТС 9018 20 000 0)
- Системы мониторирования, телеметрические медицинские системы (код ТН ВЭД ТС 9018 19 100 0)
- Системы терапевтические для регулируемой компрессии (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Стоматологические радиовизиографы, приборы визиографические (код ТН ВЭД ТС 9022)
- Технические средства реабилитации инвалидов (код ТН ВЭД ТС 9021)
- Томографы магнитно-резонансные, литотриптеры, аппараты ударно-волновой терапии (код ТН ВЭД ТС 9018 13 000 0, 9018 90 840 1)
- Ультразвуковые аппараты, диагностические, хирургические и лечебные, скальпели ультразвуковые (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 12 000 0)
- Установки моечные, дезинфекционные, стерилизационные (на основе ультрафиолета, ультразвука, СВЧ), паровые, сухожаровые, в т.ч. для автоматической дезинфекции гибких эндоскопов, для утилизации медицинских отходов (код ТН ВЭД ТС 8419 20 000 0, 9018 20 000 0)
- Электродиагностическое оборудование: комплексы реографические компьютерные, кардиомониторы и электрокардиографы, электроэнцефалографы, нейро-, мио-диагностические комплексы (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 11 000 0, 9018 19 900 0, 9022 12 000 0, 9030)
- Эндоскопические и видеоэндоскопические устройства, инструменты и системы; системы мультимедийные, видеоэндоскопические, увеличительные (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 19 100 0, 9018 90 200 0)
- Аппаратура для физиотерапии, лечебной косметологии (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Аппараты для массажа и очищения кожи (код ТН ВЭД ТС 9019 10, 9019 10 100 0)
- Системы релаксационно-восстановительные (код ТН ВЭД ТС 9018)
- Стимуляторы для электро- и магнитотерапии, аппликаторы аутобиорезонансные (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 90 750 0)
- Физиотерапевтические аппараты (на основе воздействия ультразвука, лазера, ИК-излучения, теплового излучения), аппараты для электролечения низкочастотные, высокочастотные, квантовые и др., на основе постоянных, импульсных токов и магнитных полей и т.п. (код ТН ВЭД ТС 9013 20 000 0, 9018, 9018 20 000 0)
- Установки радиационные медицинские лечебные и диагностические, компьютерные томографы, маммографы, денситометры, системы компьютерной радиографии, сцинтиграфическая аппаратура (код ТН ВЭД ТС 9018, 9018 14 000 0, 9022)
Положения настоящего документа распространяются на материалы, предназначенные для прямого и опосредованного контакта с кожными покровами и слизистыми оболочками человека, используемыми при изготовлении изделий медицинской техники.
Положения настоящего документа не распространяются на:
- медицинские изделия для диагностики in vitro;
- лекарственные средства, в том числе изготовленные из крови и плазмы человека;
- косметические средства;
- человеческую: кровь или компоненты крови, плазму, лекарственные средства, полученные из крови или плазмы, а также на изделия, которые при введении в обращение, включают упомянутые вещества;
- человеческие клетки или ткани, предназначенные для трансплантации, а также на изделия, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, тканей или клеток организма человека;
- ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих, омертвелых тканей животного происхождения;
- стоматологические материалы;
- изделия из стекла и металла (шприцы, тара, паковка, медицинские инструменты, мебель);
- весы, ростомеры для взрослых;
- средства женской гигиены (женские гигиенические прокладки, женские гигиенические, пеленки и памперсы для детей), за исключением тех изделий, которые специально предназначены изготовителем для использования в медицинских целях.
Перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники с кодами ТН ВЭД ТС, на которые требуется оформление санитарно-эпидемиологического заключения, представлен в Приложении 1.
2. Основные понятия
В настоящем документе используются следующие понятия:
изделия медицинского назначения (ИМН) - изделия, предназначенные для применения в медицинской практике - приспособления, перевязочные и шовные средства, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека;
изделия медицинской техники (ИМТ) - приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплексы, системы с программным управлением, оборудование, предназначенные для применения к человеку с целью: исследования, диагностики, наблюдения, лечения, профилактики, облегчения заболевания, компенсации травмы или инвалидности и поддержания физиологических функций;
медицинские изделия: изделия медицинского назначения и медицинской техники - любые инструменты, аппараты, приборы, устройства, материалы или иные изделия, используемые по отдельности или в сочетании между собой, включая программное обеспечение, необходимое для их применения по назначению, которые предназначены изготовителем для применения к человеку с целью:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травмы или инвалидности,
- исследования, замещения или изменения анатомии или поддержания физиологических функций,
- управления зачатием,
при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом, иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты;
принадлежности: предметы, которые хотя самостоятельно и не являются медицинскими изделиями, но специально предназначены изготовителем для использования совместно с ними, чтобы медицинские изделия могли быть использованы в соответствии с предусмотренным назначением;