6. РЕНТГЕНОВСКИЕ ДЕФЕКТОСКОПЫ Коды ТН ВЭД ТС: 9022
Рентгеновские дефектоскопы должны оснащаться надежными системами блокировки и сигнализации, обеспечивающими радиационную безопасность персонала.
На радиационной защите рентгеновских дефектоскопов, состоящей из отдельных съемных защитных блоков, должны быть предусмотрены блокировочные устройства для автоматического отключения высокого напряжения в случае удаления либо неправильной установки любого съемного защитного блока.
На пульте управления рентгеновским дефектоскопом предусматривают световую сигнализацию, включающуюся при включении высокого напряжения и гаснущую после окончания просвечивания.
Конструкция рентгеновского дефектоскопа должна исключать возможность его включения при неисправности систем блокировки и сигнализации и обеспечивать поступление этой информации на пульт управления.
Для исключения возможности несанкционированного использования рентгеновские дефектоскопы должны оснащаться надежным замковым устройством, исключающим возможность их включения без использования специального ключа.
На поверхности блока излучателя должен быть нанесен знак радиационной опасности. Все блоки рентгеновских дефектоскопов пломбируются изготовителем так, чтобы нельзя было изменить их характеристики, влияющие на безопасность, без нарушения пломбы изготовителя.
| Наименование продукции (товара) | Санитарно-эпидемиологические требования | |
| показатель | допустимые уровни | |
| Рентгеновские дефектоскопы | мощность дозы рентгеновскогоизлучения на поверхностизащитного бокса | не более 2,5 мкЗв/ч |
| мощность дозы рентгеновскогоизлучения на границерадиационно-опасной зоны | не более 2,5 мкЗв/ч | |
| мощность дозы рентгеновскогоизлучения на расстоянии 1 мот фокуса рентгеновскогоизлучателя при закрытомвыходном отверстии дляаппаратов с номинальныманодным напряжением до 150 кВ | не более 1,0 мЗв/ч | |
| мощность дозы рентгеновскогоизлучения на расстоянии 1 мот фокуса рентгеновскогоизлучателя при закрытомвыходном отверстии дляаппаратов с номинальныманодным напряжением более 150кВ | не более 10 мЗв/ч | |
| В обесточенном состоянии транспортирование ихранение без ограничений по радиационному фактору | ||
7. ПРОДУКЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯ ИСТОЧНИКИ НИЗКОЭНЕРГЕТИЧЕСКОГО И НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ Коды ТН ВЭД ТС: 9022
Конструкция изделий с источниками низкоэнергетического рентгеновского излучения (далее - НРИ) и источниками неиспользуемого рентгеновского излучения (далее - НИРИ) должна обеспечивать радиационную безопасность персонала. Мощность дозы во всех доступных точках на расстоянии 0,1 м от их внешней поверхности изделий с НРИ или НИРИ при любых допустимых режимах их работы не должна превышать 3,0 мкЗв/ч.
Двери защитных камер (шкафов), съемные экраны (кожухи) изделий, в которых размещены источники НРИ или НИРИ, должны быть оборудованы защитными блокировками, отключающими высокое напряжение при открывании дверей или снятии экранов.
Конструкция изделий с источниками НРИ или НИРИ должна предусматривать технические мероприятия, обеспечивающие уменьшение выхода излучения за пределы их корпуса.
| Наименование продукции (товара) | Санитарно-эпидемиологические требования | |
| показатель | допустимые уровни | |
| 1 | 2 | 3 |
| Установки (аппараты), в составкоторых входят источники НИРИ (высоковольтные электронные лампы, электронные микроскопы, катодно-лучевые осциллографы, электронно-лучевые установки для плавления, сварки и других видов электронной обработки металлов) | мощность дозы излучения нарасстоянии 0,1 м от любойдоступной точки поверхностиустановки | не более 1 мкГр/ч |
| Рентгеновские приборы и установки с ускоряющим напряжением от 10 до100 кВ (установки рентгеноструктурногои рентгеноспектраль-ного анализа; рентгенофлуоресцент-ные анализаторы, рентгеновские дифрактометры, рентгеновские микроскопы, микрозонды и микроанализаторы, рентгеновские уровнемеры, плотномеры, толщиномеры) | мощность дозы на расстоянии0,1 м от поверхностиконструкционной защитыаппарата (установки) в любойдоступной точке | не более 3 мкЗв/ч |
| мощность дозы излучения нарасстоянии 0,05 м от экрана икорпуса видеоконтрольногоустройства телевизионнойсистемы | не более 1 мкЗв/ч | |
| В обесточенном состоянии транспортирование ихранение без ограничений по радиационному фактору | ||
8. УСТАНОВКИ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ, СОДЕРЖАЩИЕ ИСТОЧНИКИ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ И ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ДИАГНОСТИКИ ИЛИ ЛЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ Коды ТН ВЭД ТС: 2844, 9022
В медицинской практике могут быть разрешены к применению установки, аппараты и оборудование, содержащие ИИИ, при условии их регистрации с включением в реестр изделий для медицинского назначения (применения) и при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии их санитарным правилам в области радиационной безопасности.
Применение установок, аппаратов и оборудования, содержащих ИИИ, предназначенных для диагностических исследований, допускается только с обязательным применением средств контроля индивидуальных эффективных доз пациентов.
8.1. Рентгенодиагностические аппараты Коды ТН ВЭД ТС: 9022, 9022 12 000 0
Безопасность рентгенодиагностических аппаратов обеспечивается технически обоснованными конструктивными решениями и применением средств, предупреждающих об опасности. В конструкции аппаратов должна быть предусмотрена защита от поражения электрическим током, воздействия высокой температуры, прикосновения к движущимся частям, от воздействия рентгеновского излучения и механической неустойчивости.
Аппараты должны быть безопасными в течение срока службы, установленного для них техническими условиями.
Рентгенодиагностические аппараты должны обеспечивать радиационную безопасность персонала и населения.
Рентгеновские излучатели рентгенодиагностических аппаратов должны иметь такие защитные устройства, чтобы при закрытом выходном окне и при всех условиях, указанных в эксплуатационной документации, мощность дозы излучения на расстоянии 100 см от фокусного пятна в любом направлении не превышала 1,0 мЗв/ч.
Рентгенодиагностические аппараты должны иметь на выходе излучателя диафрагму или тубус, ограничивающие размеры рабочего пучка излучения до необходимой величины.
Поворотные столы-штативы стационарных рентгенодиагностических аппаратов с излучателем, расположенным под декой стола-штатива, должны быть снабжены поворотным защитным фартуком для защиты персонала от рассеянного рентгеновского излучения.
Органы управления, расположенные на устройстве для визуального наблюдения рентгеновского изображения, должны размещаться вне используемого пучка излучения или иметь дополнительную защиту, обеспечивающую радиационную безопасность персонала.
Конструкция стационарных рентгенодиагностических аппаратов, кроме маммографических, дентальных и флюорографических, должна предусматривать возможность установки пульта управления отдельно от рентгеновского излучателя в другом помещении.
Конструкция передвижных и переносных рентгенодиагностических аппаратов должна обеспечивать возможность включения и отключения экспозиции с расстояния не менее 2,5 м от фокусного пятна рентгеновского излучателя. Управление передвижными и переносными рентгенодиагностическими аппаратами осуществляется в помещении проведения рентгенологического исследования с помощью выносного пульта управления на расстоянии не менее 2,5 м от рентгеновского излучателя.
Мощность дозы рентгеновского излучения на рабочих местах персонала и мощность дозы рентгеновского излучения в смежных помещениях, в которых не ограничивается пребывание лиц из населения, должны быть приведены к значениям стандартной рабочей нагрузки аппарата.
| Наименование продукции (товара) | Санитарно-эпидемиологические требования | |
| показатель | допустимые уровни | |
| Аппараты рентгеновские медицинские диагностические | мощность дозы рентгеновскогоизлучения на рабочих местахперсонала | не более 12,0 мкЗв/ч |
| мощность дозы рентгеновскогоизлучения в смежныхпомещениях, в которых неограничивается пребывание лициз населения | не более 0,3 мкЗв/ч | |
| наличие средств контроля дозпациентов | обязательно | |
| мощность дозы рентгеновскогоизлучения на расстоянии 1 мот фокуса рентгеновскогоизлучателя при полностьюзакрытой диафрагме | не более 1,0 мЗв/ч | |
| В обесточенном состоянии транспортирование и хранение без ограничений по радиационному фактору | ||
8.2. Устройства для проведения радионуклидных диагностических исследований пациентов Коды ТН ВЭД ТС: 2844, 9022 12 000 0
Для визуализации распределения введенных в организм пациента радиофармпрепаратов по его телу используются гамма-камеры, однофотонные эмиссионные компьютерные томографы или позитронно-эмиссионные томографы.
Чувствительность используемых средств визуализации должна позволять получать полноценную диагностическую информацию при минимальных дозах облучения пациентов.
| Наименование продукции (товара) | Санитарно-эпидемиологические требования | |
| показатель | допустимые уровни | |
| Гамма-камеры, ПЭТ | Транспортирование и хранение аппаратов без источникабез ограничений по радиационному фактору | |
| Радиофармпрепараты (РФП) | мощность дозы на расстоянии 1м от поверхности упаковки | не более 0,01 мЗв/ч |
| мощность дозы на поверхности упаковки | не более 0,5 мЗв/ч | |
8.3. Аппараты для лучевой терапии Коды ТН ВЭД ТС: 2844, 9022
Безопасность терапевтических аппаратов обеспечивается технически обоснованными конструктивными решениями и применением средств, предупреждающих об опасности. В конструкции аппаратов должна быть предусмотрена защита от поражения электрическим током, воздействия высокой температуры, прикосновения к движущимся частям, от воздействия рентгеновского излучения и механической неустойчивости.
Аппараты должны быть безопасными в течение срока службы, установленного для них техническими условиями.
Терапевтические аппараты должны обеспечивать радиационную безопасность персонала и населения.
Терапевтические аппараты должны быть сконструированы так, чтобы обеспечивалась радиационная защита персонала и пациента при их нормальном использовании, а также при единичных нарушениях.
Управление испусканием пучка излучения должно быть таким, чтобы в случае любого нарушения нормальной работы в системе испускания пучка излучения испускание автоматически прекращалось.
Конструкция аппаратов для лучевой терапии должна предусматривать возможность установки пульта управления отдельно от аппарата в другом помещении, а также должны быть оборудованы системами блокировки и сигнализации.
| Наименование продукции (товара) | Санитарно-эпидемиологические требования | |
| показатель | допустимые уровни | |
| 1 | 2 | 3 |
| Аппараты рентгеновские медицинские терапевтические | мощность дозы рентгеновскогоизлучения на рабочих местах | не более 12,0 мкЗв/ч |
| мощность дозы рентгеновскогоизлучения в смежныхпомещениях, в которых неограничивается пребывание лициз населения | не более 0,3 мкЗв/ч | |
| мощность дозы рентгеновскогоизлучения на расстоянии 1 мот фокуса рентгеновскогоизлучателя при полностьюзакрытой диафрагме дляаппаратов с номинальныманодным напряжением до 150 кВ | не более 1,0 мЗв/ч | |
| мощность дозы рентгеновскогоизлучения на расстоянии 1 мот фокуса рентгеновскогоизлучателя при полностьюзакрытой диафрагме дляаппаратов с номинальныманодным напряжением более 150кВ | не более 10 мЗв/ч | |
| В обесточенном состоянии транспортирование и хранение без ограничений по радиационному фактору | ||
9. ЛУЧЕВЫЕ ДОСМОТРОВЫЕ УСТАНОВКИ
Лучевые досмотровые установки (далее - ЛДУ) делятся на две группы:
- рентгеновские установки для контроля багажа и товаров (далее - РУДБТ), имеющие в своем составе одну или несколько рентгеновских трубок, работающих при анодном напряжении до 300 кВ,
- инспекционно-досмотровые ускорительные комплексы (далее - ИДУК), имеющие в своем составе один или несколько ускорителей электронов с энергией до 10 МэВ.
РУДБТ подразделяются на 3 типа.
К РУДБТ 1-го типа относятся стационарные и мобильные досмотровые установки с закрытой досмотровой камерой и движущимся объектом контроля, который сканируется одним или несколькими пучками рентгеновского излучения. Досмотровая камера должна быть окружена радиационной защитой, обеспечивающей безопасные условия работы и исключающей возможность облучения людей прямым пучком излучения.
К РУДБТ 2-го типа относятся стационарные и мобильные досмотровые установки с закрытой досмотровой камерой, в которую помещается объект контроля. Он просвечивается пучком рентгеновского излучения. Досмотровая камера должна быть окружена радиационной защитой, обеспечивающей безопасные условия работы и исключающую возможность облучения людей прямым пучком излучения.
К РУДБТ 3-го типа относятся переносные установки, источник рентгеновского излучения в которых не имеет стационарной радиационной защиты. Ограничение облучения персонала достигается удалением персонала за пределы радиационно-опасной зоны или использованием специальных переносных защитных конструкций.
ИДУК разделяются на 2 типа.
К ИДУК первого типа относятся стационарные и мобильные ИДУК с неподвижным ИИИ и движущимся объектом контроля.