В соответствии с приказом Министерства здравоохранения СССР N 380 от 16 апреля 1975 г. в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений внедрен контроль качества клинических лабораторных исследований.
Изучение состояния внедрения контроля качества в практику показало, что в значительной части клинико-диагностических лабораторий систематический контроль качества привел к повышению точности результатов наиболее распространенных биохимических исследований, к повышению их диагностической надежности, к уменьшению потребности в повторных обследованиях больных.
Осуществление Всесоюзным научно-методическим и контрольным центром по лабораторному делу, республиканскими, краевыми и областными организационно-методическими и контрольными центрами по лабораторному делу межлабораторного контроля качества показало действенность его внедрения и способствовало общему подъему уровня деятельности клинико-диагностических лабораторий, о чем свидетельствуют также и результаты, полученные при проведении межлабораторного контроля качества биохимических исследований, осуществляемого ВОЗ и странами-членами СЭВ.
Особенно актуальным является осуществление контроля качества при внедрении методов медицинского микроанализа в практику работы клинико-диагностических лабораторий.
Активно осуществляется контроль качества клинических лабораторных исследований в лечебно-профилактических учреждениях Украинской, Белорусской, Литовской и Молдавской ССР.
Вместе с тем, в ряде областей Российской Федерации, в Азербайджанской ССР внедрение контроля качества лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях не соответствует должному уровню. Во многих республиканских, краевых и областных организационно-методических и контрольных центрах по лабораторному делу не выделены специалисты, ответственные за осуществление контроля качества лабораторных исследований. Контролю подвергаются преимущественно только результаты биохимических исследований. Отмечается также недостаточное снабжение контрольными материалами.
В целях дальнейшего совершенствования контроля качества клинических лабораторных исследований
утверждаю:
1. Методические указания по осуществлению межлабораторного контроля качества клинических лабораторных исследований (приложение 1).
2. Методические указания по осуществлению контроля качества гематологических исследований (приложение 2).
3. Методические указания по осуществлению контроля качества исследований мочи (приложение 3).
4. Методические указания по оценке аналитической надежности клинических лабораторных методов исследования (приложение 4).
5. Перечени лабораторных исследований, результаты которых подлежат обязательному контролю качества (приложение 5).
6. Задание на разработку и производство контрольных материалов для клинико-диагностических лабораторий (приложение 6).
Приказываю:
1. Министрам здравоохранения союзных и автономных республик, АМН СССР, заведующим краевыми, областными отделами здравоохранения, начальникам главных управлений здравоохранения Московского, Ленинградского, Киевского и Ташкентского горисполкомов и Московского облисполкома:
1.1. Обеспечить внедрение методических указаний, утвержденных настоящим приказом (приложения 1, 2, 3, 4).
1.2. Принять меры к совершенствованию работы республиканских, краевых и областных организационно-методических и контрольных центров по лабораторному делу, предусмотрев при этом:
- выделение врача-лаборанта, ответственного за работу по контролю качества лабораторных исследований;
- разработку и утверждение в установленном порядке его должностной инструкции, исходя из конкретного содержания, объема и порядка выполнения работ;
- укрепление материально-технической базы республиканских, краевых и областных организационно-методических и контрольных центров по лабораторному делу, улучшение снабжения их аппаратурой с высокой точностью измерения, множительной и вычислительной техникой, реактивами, лабораторными стеклоизделиями, а также необходимыми контрольными материалами.
2. Начальнику Главного управления учебных заведений Минздрава СССР тов. Лакину К.М. в унифицированной программе последипломного обучения врачей по клинической лабораторной диагностике предусмотреть преподавание контроля качества лабораторных исследований в соответствии с приложениями.
3. Главному управлению по производству бактерийных и вирусных препаратов Минздрава СССР (тов. Хлябич Г.Н.) расширить номенклатуру и увеличить объем производимых контрольных материалов для нужд клинико-диагностических лабораторий и организационно-методических и контрольных центров страны в соответствии с приложением 6, обеспечив их аттестацию.
4. Ректору Первого московского ордена Ленина и ордена Трудового Красного Знамени медицинского института им. И.М.Сеченова Минздрава СССР тов. Петрову В.И. представить к 1.06.85 г. в Главное управление лечебно-профилактической помощи Минздрава СССР предложения по созданию референтной лаборатории при Всесоюзном научно-методическом и контрольном центре по лабораторному делу.
4.1. Ученому медицинскому совету Минздрава СССР (тов. Гаврилов О.К.) войти с ходатайством в Государственный комитет СССР по науке и технике о выделении дополнительной численности и необходимого объема ассигнований на создание референтной лаборатории по аттестации лабораторных методов исследования и отечественных контрольных материалов при Всесоюзном научно-методическом и контрольном центре по лабораторному делу Первого московского медицинского института им. И.М.Сеченова.
4.2. Начальнику Планово-финансового управления Минздрава СССР тов. Головтееву В.В. в проекте плана на 1986 г. предусмотреть соответствующее увеличение лимита численности для референтной лаборатории Всесоюзного научно-методического и контрольного центра по лабораторному делу Первого московского медицинского института им. И.М.Сеченова.
5. Всесоюзному научно-методическому и контрольному центру по лабораторному делу (тов. Меньшиков В.В.) расширить разработку методов и средств по контролю качества гематологических, коагулологических и микробиологических исследований.
6. Считать утратившими силу п.п. 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8 и 9 приказа Минздрава СССР N 380 от 16 апреля 1975 г. "О состоянии и перспективах развития лабораторной клинико-диагностической службы в стране" и п. 4 приложения 5.
7. Контроль за исполнением приказа возложить на начальника Главного управления лечебно-профилактической помощи Минздрава СССР тов. Москвичева А.М.
Разрешается размножить приказ в необходимом количестве.
| Министр | С.П.Буренков |
Приложение 1
к приказу Минздрава СССР
от 23 апреля 1985 г. N 545
Методические указания по осуществлению межлабораторного контроля качества клинических лабораторных исследований
Утратило силу.
Приложение 2
к приказу Минздрава СССР
от 23 апреля 1985 г. N 545
Методические указания по осуществлению контроля качества гематологических исследований
I. Общие положения
Одним из важных условий получения достоверных результатов гематологических исследований является внедрение в практику работы клинико-диагностических лабораторий контроля качества гематологических исследований, который представляет собой эффективную систему повышения качества определений.
При осуществлении контроля качества гематологических исследований следует руководствоваться методическими указаниями по осуществлению контроля качества работы клинико-диагностических лабораторий, которые даны в приложении к приказу МЗ СССР N 380 от 16 апреля 1975 года "О состоянии и перспективах развития лабораторной клинико-диагностической службы в стране".
В связи со спецификой гематологических исследований контроля качества их предполагает наличие определенных контрольных средств и материалов, которые не используются в других видах лабораторных исследований.
Внутри- и межлабораторный контроль качества гематологических исследований осуществляется под методическим руководством Всесоюзного научно-методического и контрольного центра по лабораторному делу, а также республиканских, краевых и областных организационно-методических и контрольных центров по лабораторному делу.
Врачи-лаборанты, выделенные для работы по контролю качества лабораторных исследований, внедряют внутри- и межлабораторный контроль качества в практику работы всех клинико-диагностических лабораторий на установленной территории.
II. Внутрилабораторный контроль качества
Внутрилабораторный контроль качества гематологических исследований может осуществляться с помощью методов, использующих специальные контрольные материалы или средства, и ряда методов, не требующих контрольных материалов: