Руководящий документ "Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)" (утв. постановлением Госстандарта РФ от 2 декабря 1992 г. N 19)
Дата введения - 1 марта 1993 г.
Введен впервые
Введен впервые
Порядок взаимодействия Системы аккредитации аналитических лабораторий (центров) и Системы сертификации ГОСТ-Р
1. Аналитические лаборатории, аккредитуемые в Системе сертификации ГОСТ-Р, аккредитуются по критериям, установленным Системой аккредитации аналитических лабораторий. В состав комиссий по проверке испытательных центров включаются специалисты по представлению центрального органа по аккредитации аналитических лабораторий.
2. Заявки аналитических лабораторий на аккредитацию в Системе сертификации ГОСТ-Р рассматриваются совместно соответствующим отраслевым управлением Госстандарта России и Главным управлением технической политики в области метрологии Госстандарта России (центральным органом по аккредитации аналитических лабораторий), которые определяют дальнейший порядок проведения аккредитации.
3. Аналитические лаборатории, аккредитуемые в Системе аккредитации аналитических лабораторий, и предполагающие участвовать в проведении КХА для целей сертификации в Системе сертификации ГОСТ-Р, направляют заявки на аккредитацию в центральный орган по аккредитации аналитических лабораторий, который информирует об этом соответствующие отраслевые управления Госстандарта России*. При необходимости, отраслевые управления рекомендуют представителя для участия в работе комиссии по проверке аналитической лаборатории.
Органы по сертификации Системы сертификации ГОСТ-Р используют результаты КХА, полученные в аккредитованных лабораториях, для сертификации продукции. При этом дополнительная проверка компетентности лабораторий не проводится.
4. Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованной аналитической лаборатории осуществляется по правилам той Системы, в которой она аккредитована, и с учетом специфики КХА.
5. Органы по сертификации, использующие результаты КХА, проводимого в аналитических лабораториях, аккредитованных в Системе аккредитации аналитических лабораторий, информируют соответствующие органы по аккредитации о фактах, вызывающих сомнения в компетентности конкретных аналитических лабораторий.
Органы по аккредитации аналитических лабораторий используют полученную информацию при планировании и проведении инспекционного контроля за деятельностью аккредитованных ими лабораторий.
6. Сведения об аккредитованных аналитических лабораториях, аттестованных экспертах-аудиторах и органах по аккредитации вносятся в Государственный Реестр Системы сертификации ГОСТ-Р раздел "Система аккредитации аналитических лабораторий (центров)", ведение которого обеспечивает центральный орган по аккредитации аналитических лабораторий.
1 Область применения
Настоящий документ устанавливает:
правила "Системы аккредитации аналитических лабораторий" (далее - Система);
требования, которым должны соответствовать органы по аккредитации аналитических лабораторий (далее органы по аккредитации);
требования, которым должны соответствовать аналитические лаборатории (далее лаборатории), аккредитуемые в Системе;
порядок проведения аккредитации лабораторий.
Настоящий документ предназначен для использования при аккредитации и функционировании аккредитованных лабораторий, а также при проведении инспекционного контроля за их деятельностью. При этом участие лабораторий в Системе является добровольным.
Применение Системы аккредитации аналитических лабораторий в других системах, использующих результаты КХА, проводится путем заключения соответствующих соглашений.
Настоящий документ учитывает основные положения следующих документов:
| Руководство ИСО/МЭК 2 | Общие термины и определения в области стандартизации и смежных видов деятельности; |
| Руководство ИСО/МЭК 25 | Общие требования к оценке технической компетентности испытательных лабораторий; |
| Руководство ИСО/КАСКО 130 | Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий; |
| Руководство ИСО/МЭК 38 | Общие требования к приемке испытательных лабораторий; |
| Руководство ИСО/МЭК 43 | Организация и проведение проверок на компетентность; |
| Руководство ИСО/МЭК 45 | Руководящие положения по представлению результатов испытаний; |
| Руководство ИСО/МЭК 49 | Руководящие положения по разработке "Руководства по качеству для испытательных лабораторий"; |
| Руководство ИСО/МЭК 54 | Системы аккредитации испытательных лабораторий. Общие требования к приемке органов по аккредитации; |
| Руководство ИСО/МЭК 55 | Системы аккредитации испытательных лабораторий. Общие рекомендации по руководству действием систем; |
| EN 45.001 | Общие критерии деятельности испытательных лабораторий; |
| EN 45.002 | Общие критерии для оценки (аттестации) испытательных лабораторий; |
| EN 45.003 | Общие критерии для органов по аккредитации испытательных лабораторий; |
| Документ | Система сертификации ГОСТ. Основные положения; |
| Документ | Система сертификации ГОСТ. Требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации; |
| Документ | Система сертификации ГОСТ. Правила ведения Государственного Реестра Системы. |
2 Определения
2.1 Используемые понятия, термины и определения соответствуют Руководству ИСО/МЭК 2.
2.2 Аккредитация аналитической лаборатории - признание компетентности лаборатории, осуществляющей количественный химический анализ (определение дано с учетом EN-45001).
2.3 Система аккредитации лабораторий - система, располагающая собственными правилами процедуры и управления для осуществления аккредитации лабораторий Руководство ИСО/МЭК 2 п. 16.2).
2.4 Орган по аккредитации лабораторий - орган, который управляет системой аккредитации лабораторий, проводит аккредитацию и предоставляет право на ее проведение (Руководство ИСО/МЭК 2 п. 16.3).
2.5 Критерии аккредитации лабораторий - совокупность требований, используемых органом по аккредитации, которым должна удовлетворять лаборатория, для того, чтобы быть аккредитованной (Руководство ИСО/МЭК 2 п. 16.5).
2.6 "Аккредитованная лаборатория - лаборатория, прошедшая аккредитацию (Руководство ИСО/МЭК 2 п. 16.4).
2.7 Количественный химический анализ (КХА) - экспериментальное определение содержания (массовой или объемной доли, молярной концентрации и т.д.) одного или ряда компонентов вещества в пробе физическими, физико-химическими, химическими или другими методами. КХА проводят согласно методике анализа, узаконенной в установленном порядке, посредством косвенных измерений либо путем прямых измерений с использованием приборов специального назначения. Процедура КХА как правило включает операции по преобразованию пробы в форму, обеспечивающую надежное и точное определение компонента данным методом (РД 50-674-88).
2.8 Аналитическая лаборатория - лаборатория (центр, подразделение), осуществляющая количественный химический анализ проб веществ.
3 Общие положения
3.1 Система аккредитации функционирует с целью обеспечения потребностей Государства и других субъектов экономики в получении достоверных сведений о химическом составе веществ, материалов и других объектов КХА.
Компетентность лаборатории может быть признана применительно к КХА конкретных групп (видов) веществ (объектов) и (или) конкретными методами для конкретных групп (видов) веществ (объектов).
При аккредитации лаборатории может быть признана и независимость лаборатории.
3.2 Организация работ по аккредитации лабораторий в Системе предусматривает их подразделение на следующие группы:
1-ая группа - лаборатории, осуществляющие КХА веществ и материалов, проводимый в процессе их испытаний, контроля или исследований в системах промышленного производства, охраны окружающей среды (производственный контроль), здравоохранения, агрохимического комплекса, при поисковых и геолого-разведочных работах и в других областях;
2-ая группа - лаборатории общегосударственных служб (Минэкологии, Госсанэпиднадзора, Минтруда и т.п.), осуществляющие КХА для целей государственного контроля и надзора.
3.3 Аккредитована может быть любая лаборатория, независимо от ее отраслевой принадлежности и форм собственности.
Примечания
1 КХЛ для целей сертификации, для целей государственного контроля и надзора проводится лабораториями, аккредитованными на техническую компетентность и независимость.
2 Допускается проводить КХА для целей сертификации в лабораториях, аккредитованных только на техническую компетентность, под контролем представителей органа по сертификации, поручившего лаборатории проведение КХА, ответственность за объективность результатов КХА в этом случае несет орган по сертификации.
3.4 Работы по аккредитации лабораторий организуют центральный орган по аккредитации аналитических лабораторий и органы по аккредитации лабораторий.
3.5 Органы по аккредитации назначаются Госстандартом России из числа организаций, имеющих опыт работы в области физико-химических измерений, стандартизации и метрологического обеспечения аналитического контроля.
Органы по аккредитации свою деятельность осуществляют во взаимодействии с соответствующими органами государственного контроля и надзора (Минприроды России, Госсанэпиднадзора России, Минтруда России и др.).
3.6 Для аккредитации лаборатория должна удовлетворять критериям аккредитации лабораторий, изложенным в разделе 10 настоящего документа.
3.7 Лаборатория может быть аккредитована на срок, не превышающий 5 лет.
Примечание - Конкретный срок устанавливает аккредитующий орган.
3.8 Аккредитация лабораторий предусматривает последующий, в течение всего срока действия аттестата аккредитации, инспекционный контроль за аккредитованными лабораториями, организуемый аккредитующим органом с привлечением экспертов-аудиторов Системы, территориальных органов Госстандарта России по месту расположения аккредитованной лаборатории.
3.9 Аккредитованная в установленном порядке лаборатория осуществляет свою деятельность в области КХА в соответствии с "Положением о лаборатории" и "Паспортом лаборатории", разработанными с учетом требований настоящего сдокумента.
3.10 Требования аккредитации, установленные настоящим документом, могут быть дополнены, конкретизированы органом по аккредитации лабораторий, исходя из специфики деятельности этих лабораторий (например, в виде "Правил аккредитации", устанавливаемых аккредитующим органом для своей группы лабораторий).