4.10 Процедуры работы с объектами КХА.
4.11 Контроль качества результатов КХА.
4.12 Рекламации.
4.13 Архивы.
4.14 Конфиденциальность работ.
4.15 Новые работы.
4.16 Подряды.
Примечание - Допускается объединять, исключать некоторые разделы, и их наименование, вводить новые разделы с учетом специфики работ конкретной лаборатории.
5 Содержание разделов "Руководства по качеству"
5.1 В разделе 4.1 приводят реквизиты лаборатории и организации, в которую она входит (если лаборатория не является юридическим лицом), сведения о руководстве лаборатории, включая ответственных за функционирование системы обеспечения качества и за "Руководство по качеству" (допустима ссылка на форму 1 Паспорта).
5.2 Раздел 4.2 должен содержать заявление руководителя о политике в области качества, определяющее цели функционирования системы обеспечения качества КХА и основные пути их достижения.
5.3 В разделе 4.3 должны бытъ отражены сведения о применяемой терминологии, при необходимости со ссылками на соответствующую нормативную документацию.
5.4 В разделе 4.4 приводят структурную схему подразделений лаборатории с указанием их административной и функциональной подчиненности.
5.5 В разделе 4.5 приводят данные о составе и квалификации персонала лабораторий, включая штатное расписание, ссылку на их должностные инструкции, систему подготовки и повышения квалификации кадров, порядок замещения отсутствующих руководителей, ответственности сотрудников в области обеспечения качества аналитических работ (допустима ссылка на форму 8 Паспорта).
Примечание - руководитель работ в области качества должен иметь прямой доступ к высшему руководству, техническому руководителю организации (предприятия, лаборатории), чьи решения определяют политику и ресурсы лаборатории.
5.6 В разделе 4.6 приводят сведения о помещениях лаборатории (допустима ссылка на форму 9 Паспорта), способах проверки их соответствия назначению и способах поддержания этого соответствия, приводят перечень инструкций по технике безопасности, дают информацию о применяемых средствах индивидуальной защиты, необходимых мерах пожарной безопасности.
5.7 В разделе 4.7 приводят объекты КХА, анализируемые в них компоненты и диапазон их определения (допустима ссылка на форму 2 Паспорта).
5.8 В разделе 4.8 приводят сведения об оборудовании (измерительном и вспомогательном), используемом при проведении КХА, порядок ввода его в эксплуатацию, техническом обслуживании, списании, порядке аттестации, проверки, градуировки (допустима ссылка на форму 6 Паспорта); приводят информацию о стандартных образцах, степени обеспеченности, порядке приобретения, порядке разработки и аттестации для СО предприятий (допустима ссылка на форму 7 Паспорта); при разработке и применении в лаборатории аттестованных смесей дают ссылку на перечень методик их приготовления; приводят сведения о реактивах, материалах, порядке обеспечения ими, процедурах проверки качества реактивов и продления срока их действия (при необходимости).
5.9 В разделе 4.9 приводят перечень нормативных документов, регламентирующих показатели химического состава объектов КХА и методики их определения (допустима ссылка на форму Паспорта), информацию о порядке обеспечения нормативными и методическими документами, порядке разработки и аттестации методик КХА предприятия, порядке разработки методических документов, необходимых для функционирования лаборатории, порядке ведения и учета нормативных документов.
5.10 В разделе 4.10 приводят информацию о процедуре приема, маркировки, перемещения, хранения и уничтожения объектов КХА, дают информацию о порядке взаимодействия всех служб, участвующих в процедуре КХА проб анализируемого объекта, приводят процедуры оформления и утверждения протоколов КХА.
5.11 В разделе 4.11 регламентируют процедуру внутреннего контроля системы обеспечения качества КХА и проведения корректирующих воздействий, которая должна предусматривать:
- процедуры контроля правильности применения технической документации; процедуры оперативного контроля качества КХА для оперативного реагирования на процесс КХА;
- процедуры статистического контроля точности результатов КХА, контролируемых объектов с целью объективной оценки фактического состояния и принятия управляющих воздействий (при необходимости) для поддержания качества КХА на надлежащем уровне;
- процедуры контроля качества результатов КХА при внедрении новых методик, либо действующих применительно к новым объектам КХА;
- процедуры контроля качества результатов КХА при смене оборудования, выходе его из ремонта;
- сведения об участии лаборатории в процедурах внешнего контроля точности КХА;
- процедуры реагирования на результаты проверок, осуществляемых контрольными органами;
- процедуры проведения корректирующих воздействий.
5.12 В разделе 4.12 должен быть отражен порядок и процедуры действий по рассмотрению рекламаций технического характера к качеству результатов КХА.
5.13 В разделе 4.13 приводят сведения об архиве лаборатории, порядке и сроках хранения документов.
5.14 В разделе 4.14 регламентируют способы обеспечения требуемой заказчиком конфиденциальности сведений, защиты прав собственника, при наличии соответствующих документов - дают на них ссылку.
5.15 В разделе 4.15 должен быть приведен порядок постановки новых работ, принятия необходимых мероприятий для их выполнения, допустимость отклонений от регламентированных процедур КХА.
5.16 В разделе 4.16 необходимо представить сведения о работах, выполняемых по субподряду, их контроле, об условиях аренды оборудования и помещений.
6 Порядок проведения работ и процедуры их выполнения, регламентируемые разделами "Руководства по качеству" могут оформляться в виде самостоятельных приложений к документу.
7 "Руководство по качеству" рекомендуется оформлять в виде текстового файла для ПЭВМ системы MS DOS.
Приложение В
(обязательное)
(обязательное)
Требования к паспорту аккредитованной аналитической лаборатории (центра)
1. В Паспорте аккредитованной лаборатории должны быть представлены информационные данные аккредитованной лаборатории и отражены сведения о нормативно-техническом и методическом обеспечении аналитических работ; материально-технической базе, отвечающей требованиям современного уровня; составе и квалификации персонала, включая информацию о повышении квалификации специалистов; о производственных помещениях и условиях работы в них. Сведения представляются в виде форм.
Форма 1. Информационные данные об аккредитованной лаборатории.
В форме 1 должны быть представлены сведения о наименовании лаборатории и юридическом адресе, указываются реквизиты (телекс, телетайп, телефон), фамилия, имя, отчество (ФИО) руководителя лаборатории и его телефон, расчетный счет юридического лица и реквизиты банка, организация, в структуру которой входит лаборатория (если она не является юридическим лицом), ФИО руководителя организации и его телефон, данные об утверждении Положения о лаборатории, ФИО должностного лица, ответственного за "Руководство по качеству", а также указываются дата, регистрационный номер и срок действия аттестата аккредитации аккредитованной лаборатории.
Форма 2. Объекты КХА, закрепленные за аккредитованной лабораторией.
В форме 2 приводятся сведения об объектах КХА - группах (видах) веществ, материалов, сред, закрепленных за аккредитованной лабораторией, с указанием определяемых компонентов и диапазонов их определений.
Примечание - Для объектов КХА в виде промышленной продукции целесообразно дополнительное заполнение формы - 2а, регламентирующей номенклатуру групп продукции, закрепленную за аккредитованной лабораторией с указанием кода ОКП.
Форма 3. Нормативная документация на объект и методики КХА.
В форме 3 указывается объект КХА и отражаются сведения об нормативных документах, регламентирующих показатели химического состава анализируемого объекта КХА с указанием (при необходимости) типа, марки, вида анализируемого объекта, шифра и наименования нормативных документов, наименования определяемого компонента, диапазона определяемого содержания, требований к погрешности его определения, а также указываются документы, регламентирующие методики КХА с указанием шифра (наименования) документа, архива (кода), метода КХА, диапазона определения, характеристик к погрешности, используемых стандартных образцов и СИ.
Примечания
1 В том случае, если наряду со стандартизованными методиками, либо взамен их использует другие методики КХА, в соответствующей графе перечисляются все методики.
2 В качестве характеристик погрешности методики указывают нормы погрешности, или при их отсутствии - приписанные характеристики погрешности методики.
3 Форма представления характеристики погрешности должна соответствовать ГОСТ 8.010. Если в нормативных документах на методику КХА приведены только нормативы контроля точности результатов, то характеристику погрешности рассчитывают исходя из этих нормативов.
4 Допускается на каждый объект заполнять отдельный лист.