1 Для аттестованных в соответствии с РД-50-194-80 лабораторий дополнительно представляются акт и свидетельство об аттестации лаборатории.
2 Допускается в проект Паспорта аккредитуемой лаборатории включать материалы, подготовленные на стадии ее аттестации, при их соответствии требованиям настоящего документа.
12.3.1 Сведения, приведенные в заявке, рассматриваются органом по аккредитации как конфиденциальные.
12.3.2 Положение о лаборатории должно определять функции, права, обязанности, ответственность лаборатории, ее взаимодействие с другими организациями и предприятиями при проведении КХА, а также другие аспекты деятельности аккредитованной лаборатории.
12.3.3 Паспорт аккредитованной лаборатории составляют в соответствии с требованиями Приложения Г.
12.3.4 Требования к содержанию "Руководства по качеству" приведены в Приложении Б.
12.4 Аккредитующий орган проводит (организует проведение) экспертизу представленных материалов.
Продолжительность экспертизы - не более одного месяца со дня получения материалов. По ее результатам аккредитующий орган принимает решение о возможности аккредитации и устанавливает сроки проведения проверки. Результаты экспертизы оформляются в виде "Заключения".
Отказ в проведении аккредитации должен быть обоснован, но не содержать конкретных рекомендаций, выполнение которых гарантирует аккредитацию.
12.5 Аккредитующий орган формирует комиссию по проверке лаборатории (далее - комиссия) и направляет ее в аккредитуемую лабораторию.
12.5.1 Комиссия формируется с учетом специализации аккредитуемой лаборатории из числа квалифицированных специалистов с обязательным привлечением представителей органов общегосударственных служб контроля и надзора (при аккредитации лабораторий этих служб или лабораторий, подпадающих под их контроль).
Состав комиссии по проверке лабораторий утверждает орган по аккредитации.
Состав утвержденной комиссии доводится до сведения лаборатории и всех участвующих в комиссии специалистов.
12.5.2 Комиссия до начала проверки знакомится с заявкой на аккредитацию и результатами экспертизы представленных материалов, составляет программу экспериментальной проверки качества проведения КХА.
12.6 Лаборатория представляет комиссии, проводящей проверку, необходимые для работы материалы:
- нормативно-технические, методические и технические документы;
- лабораторные журналы по проведению и контролю точности результатов КХА;
- другие документы по указанию комиссии.
12.7 Комиссия на месте проверяет соответствие лаборатории критериям аккредитации, а также соответствие представленной информации фактическому состоянию.
12.8 Комиссия организует и проводит экспериментальную проверку качества проведения КХА в соответствии с программой.
12.8.1 Целесообразно предусматривать оценку качества КХА применительно к приоритетным показателям (не менее двух) в наиболее типичном диапазоне их определения.
12.8.2 Эксперимент должен предусматривать использование для контроля точности результатов КХА стандартных образцов, аттестованных смесей либо других, метрологически обоснованных, приемов.
12.8.3 Эксперимент может быть реализован путем анализа шифрованных проб стандартных образцов, методом сравнительных анализов.
12.9 По результатам проверки комиссия составляет акт по форме Приложения Ж и представляет его в аккредитующий орган и в аккредитуемую лабораторию.
12.10 На основе акта комиссии аккредитующий орган принимает решение об аккредитации лаборатории или об отказе в аккредитации. При положительном решении аккредитующий орган согласует Паспорт аккредитуемой лаборатории и Положение об аккредитованной лаборатории, оформляет аттестат аккредитации и представляет его на подпись в Госстандарт России.
12.11 Аккредитованная лаборатория вносится в Реестр Системы и ей выдается аттестат аккредитации по форме Приложения И (при признании только технической компетентности лаборатории) или по форме Приложения К (при признании технической компетентности и независимости).
Лаборатория считается аккредитованной с даты регистрации аттестата аккредитации.
Время оформления аттестата аккредитации должно занимать не более 10 дней с момента принятия решения о его выдаче. По получении аттестата аккредитации руководитель аккредитованной лаборатории утверждает Паспорт лаборатории и Положение о лаборатории.
12.12 При отказе в выдаче аттестата аккредитации, аккредитующий орган сообщает заявителю причины отказа, однако не устанавливает никаких условий, при выполнении которых готов выдать аттестат аккредитации лаборатории.
12.13 Оплата работ по аккредитации проводится заявителем по тарифам, утвержденным в установленном порядке, или, при их отсутствии, по расценкам, установленным органом по аккредитации исходя из объема работ.
12.14 Аккредитующий орган организует инспекционный контроль за деятельностью аккредитованной лаборатории (см. раздел 13 настоящего документа), сообщает аккредитованной лаборатории необходимую информацию о формах контроля и определяет размер оплаты за осуществление контроля, исходя из объема работ.
12.15 По истечении срока действия аттестата аккредитованной лаборатории орган по аккредитации по заявке лаборатории, либо в инициативном порядке организует повторную аккредитацию в объеме, определенном органом по аккредитации по результатам рассмотрения заявки.
12.16 Для расширения области аккредитации, закрепленной аттестатом аккредитации, лаборатория направляет в орган по аккредитации заявку, на основании которой проводится дополнительная (в части расширения области аккредитации) аккредитация в порядке, установленном пп. 12.2-12.13 настоящего документа.
При положительных результатах дополнительной аккредитации лаборатории выдается новый аттестат аккредитации взамен ранее действовавшего с сохранением ранее установленного срока действия аттестата.
12.17 Признание аккредитации лабораторий, осуществленной другими органами (в том числе зарубежными и международными) проводится при получении положительных результатов эксперимента по проверке качества выполнения КХА и вступает в силу с момента регистрации документа об аккредитации в органе по аккредитации.
Орган по аккредитации может потребовать дополнительные сведения о системе аккредитации, в которой выдан аттестат аккредитации.
12.18 Орган по аккредитации аннулирует аттестат аккредитации или приостанавливает его действие на определенный срок при отрицательных результатах контроля, при невыполнении аккредитованной лабораторией своих финансовых обязательств перед аккредитующим органом, при выявлении фактов, которые расцениваются органом по аккредитации как наносящие ущерб авторитету системы аккредитации.
12.19 Приостановленный аттестат аккредитации может быть возобновлен после устранения причин, вызвавших его приостановку. Если эти причины не устраняются в течение срока приостановки, аттестат аннулируется.
12.20 Аккредитующий орган имеет право сузить области аккредитации лаборатории, если произошли изменения, влияющие на ее соответствие критериям аккредитации. В этом случае лаборатории выдается новый аттестат взамен ранее действовавшего.
12.21 Информация о выданных и аннулированных (приостановленных) аттестатах аккредитации в 3-х дневный срок направляется органом по аккредитации в центральный орган по аккредитации для внесения изменений в Реестр Системы.
12.22 В случае изменения правового положения аккредитованной лаборатории (например, смена владельца или наименования), не влияющего на персонал, оборудование или организационную структуру, орган по аккредитации по заявлению правопреемника переводит аттестат аккредитации на его имя.
13 Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий
13.1 Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных лабораторий осуществляют органы по аккредитации.
13.2 К проведению инспекционного контроля привлекаются территориальные органы Госстандарта России, уполномоченные на право проведения этой деятельности, а также метрологические НИИ Госстандарта.
13.3 При выборе форм инспекционного контроля следует учитывать рекомендации п. 5 документа "Система сертификации ГОСТ. Требования к испытательным лабораториям и порядок их аккредитации".
13.4 Рекомендуется, в качестве одной из основных форм инспекционного контроля, внедрение системы внешнего активного (с проведением эксперимента) контроля качества проведения КХА в аккредитованных лабораториях, который предполагает реализацию как внутрилабораторной, так и межлабораторной форм его проведения.
13.4.1 При внутрилабораторной форме контроля аккредитующий орган (или по его поручению другая контролирующая организация) определяет применительно к группе показателей объектов (методов) КХА (исходя из приоритетности, важности показателей, сложности, специфичности, частоты их определения и т.п.) номенклатуру показателей качества измерений (характеристик погрешности результатов КХА или ее составляющих), средства контроля - СО, аттестованных смесей (при необходимости, направляет их в лабораторию в виде шифрованных проб), устанавливает план контроля (по схеме статистического контроля по количественному или альтернативному признакам) и назначает соответствующие ему нормативы статистического контроля.
13.4.2 Межлабораторная форма контроля реализуется в виде контрольных межлабораторных проверок (с привлечением внешней организации для КХА дубликатов проб контролируемой лаборатории) или межлабораторного эксперимента (путем проведения КХА шифрованных проб СО в ряде аккредитованных лабораторий, объединенных по видам КХА, с применением схемы статистического контроля по количественному признаку).
13.4.3 Контролирующая организация, действующая по поручению органа по аккредитации, сообщает результаты контроля аккредитующему органу.
13.4.4 На основании полученных результатов аккредитующий орган делает выводы о качестве определений за контролируемый период в аккредитованной лаборатории (ряде лабораторий) и, при необходимости, принимает соответствующие меры.