в) идентификационный номер налогоплательщика;
г) методики (методы), применяемые испытательной лабораторией (центром) при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.
25. Для прекращения статуса соответствия заявитель направляет в Росаккредитацию заявление, которое заполняется в произвольной форме.
26. Для внесения изменений в реестр, заявитель направляет в Росаккредитацию заявление, которое заполняется в произвольной форме.
27. Для предоставления сведений из реестра, заявитель направляет в Росаккредитацию заявление, которое заполняется в произвольной форме.
28. Для выдачи документа, подтверждающего факт внесения сведений о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия в реестр, заявитель направляет в Росаккредитацию заявление в произвольной форме.
29. Заявления, указанные в пунктах 19 - 28 Административного регламента, должны быть подписаны руководителем юридического лица или лицом, которое в силу закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени.
30. К заявлению о прохождении предварительной инспекции должны быть приложены и зафиксированы в описи копии следующих документов:
список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующих дню подачи заявления;
планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
организационная структура заявителя и испытательной лаборатории (центра);
документы, подтверждающие квалификацию персонала;
перечень служебных инструкций персонала;
информация об используемых программах и о результатах подготовки персонала;
перечень стандартных операционных процедур, относящихся к неклиническим (доклиническим) лабораторным исследованиям или процедурам, подлежащим инспекции;
перечень оборудования, необходимого для проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований, а также поэтажный план испытательной лаборатории (центра);
список (списки) руководителей неклинических (доклинических) лабораторных исследований и лиц, инициировавших и финансирующих проведение исследований (далее - спонсор), связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;
опись прилагаемых документов.
31. К заявлению о прохождении полной инспекции в случае выявления несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики по результатам проведения предварительной инспекции прикладывается уведомление об устранении выявленных по результатам проведения предварительной инспекции несоответствий, а также документы (сведения), подтверждающие устранение таких несоответствий.
32. К заявлениям о прохождении оценки и возобновлении статуса соответствия должны быть приложены и зафиксированы в описи копии следующих документов:
документы (копии документов), подтверждающие соответствие заявителя принципам надлежащей лабораторной практики, в которые за период с последней инспекции были внесены изменения;
список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующих подаче заявления о прохождении оценки соответствия или возобновлении статуса соответствия;
планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;
список (списки) руководителей исследования и спонсоров, связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;
опись прилагаемых документов.
Заявитель вправе приложить к заявлениям сведения об оплате проведения инспекции.
33. Заявления, указанные в пунктах 19 - 28 Административного регламента, и прилагаемые документы, указанные в пунктах 30 - 32 Административного регламента, могут быть представлены (направлены) заявителем в Росаккредитацию на бумажном носителе одним из следующих способов:
лично;
заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Заявления и документы, указанные в пунктах 20 - 28, 31 - 32 Административного регламента, также могут быть представлены (направлены) заявителем в Росаккредитацию в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, в том числе через информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет", и Единый портал услуг.
Прилагаемые к заявлению о прохождении предварительной инспекции документы подписываются простой электронной подписью.
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления
34. При предоставлении государственной услуги Росаккредитация взаимодействует с Федеральной налоговой службой в целях получения информации о наличии сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц (в случае если заявитель является юридическим лицом).
35. При предоставлении государственной услуги в части проведения предварительной инспекции или полной инспекции или оценки соответствия Росаккредитация взаимодействует с Федеральным казначейством в целях получения информации об оплате заявителем государственной пошлины за предоставление государственной услуги путем направления межведомственного запроса.
36. Порядок направления межведомственных запросов, а также состав информации, которая необходима для оказания государственной услуги, определяются технологическими картами межведомственного взаимодействия, согласованными Росаккредитацией с Федеральной налоговой службой, а также согласованными Росаккредитацией с Федеральным казначейством.
37. При предоставлении государственной услуги должностным лицам Росаккредитации запрещается требовать от заявителя:
а) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
б) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственной услуги, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".
Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
38. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены законодательством Российской Федерации.
Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги
39. Основанием для приостановления предоставления государственной услуги является нарушение установленных требований к содержанию заявления о прохождении предварительной инспекции, о прохождении оценки соответствия, о возобновлении статуса соответствия и (или) комплектности прилагаемых к нему документов. В течение 3 рабочих дней со дня приема заявления Росаккредитация направляет заявителю уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью. Предоставление государственной услуги приостанавливается до устранения оснований для приостановления государственной услуги, но не более чем на 30 дней.
В случае необходимости исправления заявителем на предоставление государственной услуги выявленных в ходе проведения предварительной инспекции несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики государственная услуга приостанавливается.
40. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:
а) при реализации административной процедуры по проведению предварительной инспекции:
неоплата заявителем проведения предварительной инспекции в соответствии с пунктом 42 Административного регламента;
отсутствие сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц;
непредставление заявителем в установленный пунктом 39 Административного регламента срок документов и (или) сведений, подтверждающих устранение им выявленных несоответствий, указанных в уведомлении о приостановлении предоставления государственной услуги;
наличие в представленном заявлении и (или) документах неполной, недостоверной и (или) искаженной информации;
б) при реализации административной процедуры по проведению полной инспекции: