86. Заявитель оплачивает проведение полной инспекции в соответствии с пунктом 43 Административного регламента.
87. В случае неоплаты заявителем проведения полной инспекции ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание приказа руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации об отказе в проведении полной инспекции и в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вручает заявителю копию приказа либо направляет его заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью.
88. В случае невозможности (нахождение в отпуске, на лечении и по другим уважительным причинам) участия члена (членов) инспекционной группы, проводившего (проводивших) предварительную инспекцию, в проведении полной инспекции ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание приказа руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации о замене члена (членов) инспекционной группы и в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вручает заявителю копию приказа либо направляет его заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью.
89. Полная инспекция проводится в срок, не превышающий 3 месяцев со дня приема заявления от заявителя.
90. Полная инспекция осуществляется в соответствии с программой инспекции, утверждаемой руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации.
91. Программа полной инспекции содержит:
а) цели и области полной инспекции;
б) перечень работ, проводимых в рамках полной инспекции, и объектов, подвергаемых инспекции (организация работы испытательной лаборатории (центра), персонал, программа обеспечения качества, помещения, оборудование, материалы, реагенты и образцы, информационные системы, физические и химические тест-системы, биологические тест-системы, в том числе их обслуживание, размещение и содержание, испытуемые (тестируемые) и стандартные вещества, стандартные операционные процедуры, процесс проведения исследования, отчетность о результатах исследования, условия и период хранения записей);
в) перечень документов, которые требуются для проведения полной инспекции, в том числе перечень документов и образцов (объектов), которые требуются для аудита неклинических (доклинических) лабораторных исследований, которому подлежат текущие или завершенные неклинические (доклинические) лабораторные исследования, проведенные за 2-летний период до подачи заявления о прохождении предварительной инспекции;
г) помещения испытательной лаборатории (центра), которые будут подвергнуты инспекции.
92. Отчет о результатах проведения полной инспекции подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем в течение 5 рабочих дней со дня окончания полной инспекции и представляется (направляется) в Росаккредитацию и испытательную лабораторию (центр).
93. Рассмотрение отчета о проведении полной инспекции осуществляется Росаккредитацией в течение 5 рабочих дней со дня его получения.
94. В случае если по результатам проведения полной инспекции выявлены несоответствия заявителя принципам надлежащей лабораторной практики, ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа о необходимости устранения заявителем выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий и в течение 3 рабочих дней после принятия такого решения вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в течение 3 месяцев со дня получения копии приказа о выявленных несоответствиях заявителя принципам надлежащей лабораторной практики либо направляет его заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью.
95. В случае непредставления заявителем в установленный срок документов и (или) сведений, подтверждающих устранение им несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, указанных в уведомлении о необходимости устранения несоответствий, ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа об отказе в присвоении статуса соответствия и в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вручает заявителю копию приказа либо направляет ее заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью.
96. В случае представления заявителем документов и (или) сведений, подтверждающих устранение им несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, в течение 3 месяцев со дня получения указанных документов (сведений) инспекционной группой проводятся проверка представленных заявителем документов (сведений) на предмет устранения выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, а также проверка по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).
97. Отчет о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем в течение 5 рабочих дней со дня окончания указанной проверки и представляется в Росаккредитацию и испытательную лабораторию (центр).
98. Рассмотрение отчета о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется Росаккредитацией в течение 5 рабочих дней со дня его получения.
99. В случае если по результатам анализа отчета о результатах проверки устранения несоответствий Росаккредитацией принято решение об отказе в присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия, ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа об отказе в присвоении статуса соответствия и в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вручает заявителю копию приказа либо направляет ее заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью.
100. В случае если по результатам анализа отчета о результатах проведения полной инспекции или анализа отчета о результатах проверки устранения несоответствий Росаккредитацией принято решение о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия, ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание приказа руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации о присвоении статуса соответствия и в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вручает заявителю копию приказа либо направляет ее заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью.
101. В течение 3 рабочих дней после принятия решения о присвоении статуса соответствия сведения вносятся уполномоченным должностным лицом Росаккредитации в реестр.
Административная процедура по оценке соответствия
102. Основанием для начала осуществления административной процедуры по оценке соответствия является поступление в Росаккредитацию заявления и комплекта документов в соответствии с пунктами 22 и 32 Административного регламента.
103. При проведении оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) заявитель оплачивает проведение инспекции до подачи заявления о прохождении оценки соответствия в размере, установленном пунктом 44 Административного регламента.
104. Поступившие заявление и комплект документов принимаются по описи должностным лицом структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за делопроизводство, в обязанности которого входит прием входящих документов.
105. Должностное лицо структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за делопроизводство, в обязанности которого входит регистрация входящих документов, в течение 1 рабочего дня со дня приема Росаккредитацией заявления и комплекта документов осуществляет их регистрацию и передачу должностному лицу структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за аккредитацию, в обязанности которого входит проверка соблюдения требований к содержанию заявления и комплектности прилагаемых к нему документов (далее - ответственный сотрудник).
106. Ответственный сотрудник в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления и комплекта документов в Росаккредитацию осуществляет проверку соблюдения требований к содержанию заявления и комплектности прилагаемых к нему документов.
107. В случае неоплаты заявителем проведения инспекции ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание приказа руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации об отказе в проведении инспекции и в течение 3 рабочих дней вручает заявителю копию приказа либо направляет его заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью.
108. В случае отсутствия оснований для приостановления предоставления государственной услуги ответственный сотрудник обеспечивает подготовку, подписание руководителем (заместителем руководителя) структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за аккредитацию, направление в Федеральную налоговую службу межведомственного запроса в целях получения сведений, подтверждающих факт наличия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц, и направление в Федеральное казначейство межведомственного запроса в целях получения информации об оплате заявителем проведения инспекции при проведении процедуры оценки соответствия для предоставления государственной услуги.
109. В случае отсутствия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявления и комплекта документов ответственный сотрудник обеспечивает подготовку, подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа об отказе в предоставлении государственной услуги и вручение (направление) заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью, копии приказа об отказе в проведении оценки соответствия.
110. В случае выявления ответственным сотрудником нарушений требований к содержанию заявления и комплектности прилагаемых к нему документов ответственный сотрудник обеспечивает подготовку, подписание руководителем (заместителем руководителя) структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за аккредитацию, и вручение заявителю или направление ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью уполномоченного должностного лица Росаккредитации, уведомления о приостановлении предоставления государственной услуги и о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов.
111. Срок вручения заявителю или направления ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью уполномоченного должностного лица Росаккредитации, уведомления, указанного в пункте 110 Административного регламента, не должен превышать 3 рабочих дней со дня приема Росаккредитацией заявления и комплекта документов.
112. В случае неустранения заявителем в 30-дневный срок оснований для приостановления предоставления государственной услуги согласно пункту 36 Административного регламента ответственный сотрудник в течение 3 рабочих дней со дня истечения срока, предусмотренного для устранения заявителем оснований для приостановления предоставления государственной услуги, обеспечивает подготовку, подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа об отказе в предоставлении государственной услуги и вручение заявителю или направление ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью уполномоченного должностного лица Росаккредитации, заявления и комплекта документов и копии приказа об отказе в предоставлении государственной услуги с указанием причин отказа.
113. В случае вручения заявителю или направления ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью уполномоченного должностного лица Росаккредитации, уведомления о необходимости устранения в 30-дневный срок оснований для приостановления государственной услуги срок принятия Росаккредитацией решения о предоставлении государственной услуги или об отказе в предоставлении государственной услуги исчисляется со дня поступления в Росаккредитацию надлежащим образом оформленного заявления и (или) в полном объеме документов согласно требованиям Административного регламента.
114. Оценка соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики проводится в форме инспекции, осуществляемой инспекционной группой, формируемой в соответствии с пунктами 69 - 75 настоящего Административного регламента.
115. Проведение инспекции осуществляется в соответствии с пунктами 88 - 92 настоящего Административного регламента.
116. Рассмотрение отчета о проведении инспекции осуществляется Росаккредитацией в течение 5 рабочих дней со дня его получения.
117. В случае если по результатам проведения инспекции выявлены несоответствия заявителя принципам надлежащей лабораторной практики, ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа о приостановлении статуса соответствия и в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вручает заявителю копию приказа с приложением перечня выявленных по результатам инспекции при проведении оценки соответствия несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики либо направляет его заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью.
118. Информация о приостановлении статуса соответствия вносится в реестр, уполномоченным должностным лицом Росаккредитации в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения.
119. Заявитель обязан устранить выявленные в ходе проведения инспекции испытательной лаборатории (центра) несоответствия принципам надлежащей лабораторной практики в течение 3 месяцев со дня направления Росаккредитацией копии приказа о приостановлении действия статуса соответствия и направить в Росаккредитацию уведомление об устранении несоответствий, а также документы, подтверждающие устранение несоответствий.
120. В случае непредставления заявителем в установленный срок документов и (или) сведений, подтверждающих устранение им несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа о прекращении статуса соответствия и в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вручает заявителю копию приказа либо направляет ее заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью.
121. В случае представления заявителем документов и (или) сведений, подтверждающих устранение им несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, в течение 3 месяцев со дня получения указанных документов (сведений) инспекционной группой проводятся проверка представленных заявителем документов (сведений) на предмет устранения выявленных по результатам проведения инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, а также проверка по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).
122. Рассмотрение отчета о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется Росаккредитацией в течение 5 рабочих дней со дня его получения.
123. В случае если по результатам анализа отчета о результатах проверки устранения несоответствий Росаккредитацией принято решение о прекращении статуса соответствия, ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание приказа руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации о прекращении статуса соответствия и в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вручает заявителю копию приказа либо направляет ее заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью.
124. В случае если по результатам анализа отчета о результатах проведения полной инспекции или анализа отчета о результатах проверки устранения несоответствий Росаккредитацией принято решение о возобновлении статуса соответствия, ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание приказа руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации о возобновлении статуса соответствия и в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вручает заявителю копию приказа либо направляет ее заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью.
125. В течение 3 рабочих дней после принятия решения о возобновлении или прекращении статуса соответствия сведения вносятся в реестр.
Административная процедура по приостановлению статуса соответствия
126. Основанием для начала осуществления административной процедуры по приостановлению статуса соответствия является поступление в Росаккредитацию заявления в соответствии с пунктом 23 Административного регламента.
127. Поступившее заявление принимается должностным лицом структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за делопроизводство, в обязанности которого входит прием входящих документов.
128. Должностное лицо структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за делопроизводство, в обязанности которого входит регистрация входящих документов, в течение 1 рабочего дня со дня приема Росаккредитацией заявления осуществляет его регистрацию и передачу должностному лицу структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за аккредитацию, в обязанности которого входит проверка соблюдения требований к содержанию заявления и комплектности прилагаемых к нему документов (далее - ответственный сотрудник).
129. Ответственный сотрудник в течение 3 рабочих дней со дня приема Росаккредитацией заявления осуществляет проверку заявления на предмет наличия (отсутствия) оснований для отказа в предоставлении государственной услуги.