Сельхозпроизводителю следует рассмотреть внедрение методов, касающихся организации и управления обратной связью, включающей жалобы потребителей. Для эффективного функционирования системы менеджмента качества важно, чтобы эта обратная связь служила и применялась в качестве средства по исправлению имеющихся проблем и создания улучшений. Записи, относящиеся к обратной связи и жалобам, могут стать частью этого процесса, чтобы помочь отследить эти вопросы и идентифицировать тенденции. Результаты обратной связи с потребителями должны стать составной частью анализов, проводимых руководством сельскохозяйственного предприятия.
Пояснение. Для малого сельскохозяйственного предприятия может оказаться достаточным ведение переписки с потребителем.
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
| Требования ИСО 9001:2008Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами.В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:a) стадии проектирования и разработки;b) проведение анализа, верификации и валидации, соответствующих каждой стадии проектирования и разработки;c) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки.Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности.Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки.Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации. |
Указание: Важно провести анализ и определить - применяются ли требования 7.3.1 к вашему предприятию. Они относится только к тем предприятиям, которые осуществляют проектирование и разработку.
Для сельскохозяйственного предприятия проектирование может рассматриваться как любые уникальные или особенные изменения генетических характеристик, входных и выходных данных, условий выращивания или любого процесса (такого как органическое выращивание продукции), связанного с процессами сельскохозяйственного производства, что придает уникальное, единственное в своем роде свойство, характеризующее сельскохозяйственную культуру, которое является желаемым для потребителей или потребительских рынков в настоящем или в будущем.
Применение или приспособление проектов или процессов, которые уже были одобрены или утверждены для выполнения разнообразных требований потребителей или рынка, не следует рассматривать в качестве элемента проектирования.
Во всех случаях, когда сельскохозяйственному предприятию необходимы новые или модифицированные процессы как средство достижения какого-либо свойства, характеризующего сельскохозяйственную культуру, которое является необходимым для выполнения требований потребителей или рынка, разработка этих процессов может быть отнесена к сфере проектирования и разработки.
В случае, если сельхозпроизводитель не осуществляет деятельности в области проектирования и разработки и не является ответственным за эти процессы, применяются положения об "исключении" 1.2.
Пояснение. Проектирование и разработка применяются для тех сельскохозяйственных предприятий, которые решают разработать новый продукт для того, чтобы соответствовать известным или прогнозируемым в будущем потребностям потребителей или рынка. Например, это может быть уникальное в своем роде сочетание входных данных или методов, результатом которых является новый разработанный продукт с особенными характеристиками или свойствами.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
| Требования ИСО 9001:2008 |
| Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). |
| Входные данные должны включать в себя:a) функциональные и эксплуатационные требования;b) соответствующие законодательные и другие обязательные требования;c) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов;d) другие требования, важные для проектирования и разработки.Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. |
Указание: В качестве входных данных для процесса проектирования следует рассматривать любой входной параметр, который особенным образом изменяет требуемую характеристику или свойства сельскохозяйственной продукции, доставляемой потребителю. Следовательно, эти входные данные являются решающими для выполнения требований потребителя, и они должны определяться и управляться как входные данные для процесса проектирования согласно тому, что приведено в 7.3.2.
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
| Требования ИСО 9001:2008Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.Выходные данные проектирования и разработки должны:a) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке;b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию;c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;d) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования.Примечание - Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные по сохранению продукции. |
Указание: В качестве требуемых или ожидаемых выходных данных, связанных с процессом проектирования, необходимо рассматривать любой выходной параметр, который особенным образом характеризует или обеспечивает наличие характерного свойства сельскохозяйственной культуры, подлежащей доставке потребителю. Кроме того, сюда же следует отнести любой выходной параметр, связанный с достижением желаемого результата, например определенных условий хранения. Следовательно, эти выходные данные являются решающими для выполнения требований потребителя, и они должны определяться и управляться как выходные данные процесса проектирования согласно тому, что приведено в 7.3.3.
Там где применяются проектирование и разработка, следует включить выходные данные этого процесса в план производственной деятельности сельскохозяйственного предприятия.
7.3.4 Анализ проекта и разработки
| Требования ИСО 9001:2008 |
| На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) в целях: |
| a) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять |
| требованиям; b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям.В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). |
Указание: Деятельность по проектированию и разработке, связанная с продукцией растениеводства, может в некоторых случаях требовать одного или нескольких сезонов для выращивания растений, с тем чтобы подтвердить характерное свойство и входные данные, выходные данные и меры, необходимые для достижения желаемого свойства. Таким образом, важно осознавать, что прогресс на пути получения ожидаемого характерного свойства должен осуществляться в ходе формализованного процесса анализа проекта и разработки. Во время проведения такого анализа входные данные, выходные данные и другие условия или процессы могут быть проанализированы и в случае необходимости в установленном порядке изменены как средство, которое гарантирует, что требования, связанные с характеристиками продукции растениеводства, в конце концов достигаются.
7.3.5 Верификация проекта и разработки
| Требования ИСО 9001:2008Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). |
Указание: Верификация проекта и разработки используется при проектировании уникальных или особенных в своем роде характеристик продукции растениеводства, с тем чтобы предоставить сельскохозяйственному предприятию информацию, относящуюся к прогрессу, связанному с деятельностью по проектированию и разработке. Это должен быть формализованный процесс, который определяет, что входные и выходные данные проекта, а также другие аспекты, связанные с этой деятельностью, осуществляются таким образом, что это помогает обеспечить достижение желаемых характеристик продукции растениеводства.
7.3.6 Валидация проекта и разработки
| Требования ИСО 9001:2008Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). |
Указание: Валидация проекта и разработки является процессом подтверждения того, что требуемые характеристики продукта растениеводства имеются и что они отвечают поставленным целям проекта. Характеристики продукта растениеводства, не отвечающие требованиям, в некоторых случаях могут рассматриваться как приемлемые, если потребителям предоставлена информация, которая правильно и точно описывает характеристики данного продукта и может определять их в качестве приемлемых. Когда план сельхозпроизводства является выходным параметром процесса проектирования и разработки, валидация также должна подтверждать, что входные данные (тип семян или часть растения для вегетативного размножения, использование пестицидов, тип удобрения) соответствуют установленным требованиям.
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
| Требования ИСО 9001:2008 |
| Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны |
| поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, |
| верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать в себя оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). |
Указание: Время от времени в ходе процесса проектирования может возникать необходимость во внесении изменения для различных компонентов процесса проектирования. Это может включать изменения, касающиеся входных и выходных данных, условий или даже характеристик/свойств, связанных с продуктом растениеводства. 7.3.7 предназначен для обеспечения того, чтобы эти изменения были управляемыми, очевидными для руководства сельскохозяйственного предприятия и были соответствующим образом одобрены или утверждены. Следует уделить внимание тем изменениям проекта, которые могут повлиять на безопасность пищевой продукции.
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
| Требования ИСО 9001:2008Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). |
Указание: Необходимо, чтобы сельскохозяйственное предприятие идентифицировало те закупаемые материалы и услуги, которые могут повлиять на качество продуктов растениеводства. Затем сельхозпроизводителю необходимо провести отбор поставщиков, способных выполнить требования, предъявляемые к соответствующим материалам и услугам, которые необходимо закупать. При проведении оценки поставщиков входных данных и услуг, приобретаемых от третьей стороны, сельхозпроизводитель может:
a) предусмотреть процедуры для оценки и мониторинга поставщиков на основе методов, полагаемых подходящими для операционных потребностей сельхозпроизводителя;
b) считать, что предыдущая работа поставщика в некоторых случаях удовлетворяет эту потребность.
Пояснение. Для малых сельскохозяйственных предприятий опыт предыдущей работы с организацией, предоставляющей труд, услуги, или с поставщиком материала может оказаться достаточным для выполнения такой оценки. В некоторых случаях аналогичный подход может также применяться для крупных сельскохозяйственных предприятий.
Настоящее требование применяется к любому процессу, продукту или услуге, закупаемой сельхозпроизводителем, которые могут повлиять на соответствие требованиям потребителей или же законодательным и другим обязательным требованиям. Сельхозпроизводителю необходимо ясно сформулировать ожидания, связанные с поставщиками, в качестве первого шага при обеспечении того, что поставщик может соответствовать заявленным требованиям. Менеджмент входных данных для сельхозпроизводства является особенно важным. Например, входные данные, касающиеся почвы, пестициды и удобрения должны соответствовать выращиваемой культуре и намеченному использованию. Такая информация должна быть четко установлена в документации по закупкам в той мере, насколько это возможно.
Арендованную землю следует рассматривать в качестве входного параметра, приобретаемого от поставщика. Руководство сельскохозяйственного предприятия несет ответственность за обеспечение того, что условия и состояние этой земли позволяют обеспечить соответствие требованиям потребителей, а также законодательным и другим обязательным требованиям. Рассмотрение может включать, насколько это возможно, оценку типа почвы, влажности, чистоты воды в системе ирригации, полевое разделение и др. в качестве предпосылки для любого соглашения, позволяющего сельскохозяйственному предприятию использовать данную землю.
Как часть этого процесса рассматривают соответствие установленным требованиям для всех закупаемых входных объектов, включая, например: оборудование (в т.ч. типы, количество и пригодность), технологию, привлекаемый персонал и его квалификацию и средства, связанные с упаковкой. Кроме того, убедитесь в соответствующей способности персонала и сельхозпроизводителей, рассмотрев временные факторы и пригодность услуги по контракту. Услуги, предоставляемые внешними сторонами для производства продукции растениеводства, могут, например, включать тестирование почвы, применение удобрений, применение средств для защиты растений, посадку растений, полевое наблюдение, работы по уходу за растениями, услуги по оценке урожая, услуги по уборке, контролю и проверке сельскохозяйственной продукции, лабораторное исследование, исследование свойств сельскохозяйственной продукции, а также транспортировку и хранение.
В случае привлечения внешних сторон для оказания услуг необходимо предпринять меры для обеспечения того, чтобы:
1) предоставляющая услуги организация была способна осуществлять деятельность для выполнения установленных критериев;
2) имелись четко налаженная связь и обмен информацией, обеспечивая понимание организацией, предоставляющей услуги, установленных требований, включая любые необходимые записи;
3) имела место соответствующая верификация оконченных мероприятий.
Тип и степень управления, применяемые к труду и предоставляемым внешними сторонами услугам в рамках аутсорсинга, должны зависеть от того, какое влияние оказывает предоставляемая услуга, и от способности сельхозпроизводителя выполнять контрактные, законодательные и другие обязательные требования. Может быть проведено надлежащее рассмотрение предыдущей истории, когда определяются способность или особые качества (квалификации), связанные с закупаемым входным средством.
Руководство сельскохозяйственного предприятия может решить провести повторную верификацию пригодности и способности поставщиков соответствовать требованиям, чтобы в случае необходимости убедиться в том, что предъявляемые операционные, контрактные, законодательные и другие обязательные требования могут быть выполнены. Эта повторная верификация может включать подтверждение: пригодности временных сроков для выполнения установленных требований, квалификации персонала (например, наличие лицензии или свидетельства у лица, применяющего химический препарат) и оборудования, а также других входных данных, таких как посевной и посадочный материал и средств для применения/обработок.
Пояснение. Услуги, предоставляемые внешними сторонами, включают услуги сельхозпроизводителей, которыми они могут обмениваться между собой, а также покупаемые сельхозпроизводителями услуги.
7.4.2 Информация по закупкам
| Требования ИСО 9001:2008Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования к:a) официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;b) квалификации персонала;c) системе менеджмента качества.Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. |
Указание: Необходимо, чтобы сельхозпроизводитель определил уровень формализации системы управления закупками, который отвечает его потребностям. При закупке услуг, связанных с передачей внешней стороне работ в рамках аутсорсинга, сельхозпроизводитель несет ответственность за передачу поставщику услуги информации, касающейся утвержденных требований применительно к данной услуге, процедурам, процессам, оборудованию, помещениям, производственной среде и т.д. Инструкции по закупкам не должны оставлять никаких сомнений относительно качества и количества того, что требуется. Там, где это представляется целесообразным, данную передачу информации следует осуществлять в письменном виде.