в) иметь среднее профессиональное и (или) высшее профессиональное образование, а также стаж работы по заявленным видам деятельности не менее 5 лет - для гражданина;
г) иметь копии нормативных правовых актов, нормативных, технических и методических документов, регламентирующих вопросы организации и проведения мероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения ;
д) не состоять в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки, и не являться аффилированным лицом проверяемых лиц.
3.2. Для получения свидетельства об аккредитации заявитель представляет в орган по аккредитации - непосредственно или направляет почтовым отправлением с уведомлением о вручении следующие документы:
а) заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации по форме согласно приложению N 1;
б) копии учредительных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) - для организации;
в) выписка из Единого государственного реестра юридических лиц;
г) копии документов, подтверждающих наличие у заявителя помещений, сооружений, приборов, иного оборудования и оснащения, находящихся у него в собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ по проведению мероприятий по контролю, - для организации;
д) копии документов, подтверждающих наличие в штате заявителя специалистов, уровень профессионального образования и стаж работы которых отвечают требованиям, установленным подпунктом "б" пункта 3.1 настоящего Регламента (копии штатного расписания, приказа о приеме на работу, трудовых книжек, документов об образовании), - для организации;
е) копии документов, подтверждающих соответствие уровня профессионального образования и стажа работы требованиям, установленным подпунктом "в" пункта 3.1 настоящего Регламента (копии трудовой книжки, трудовых договоров, договоров о выполнении гражданином работ (услуг) по заявленным видам деятельности за последние 3 года, документов об образовании), - для гражданина;
ж) перечень документов, регламентирующих вопросы организации и проведения мероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ - для организации.
3.3. Заявление о предоставлении свидетельства об аккредитации подписывается гражданином, руководителем организации или лицом, представляющим организацию, и заверяется ее печатью.
3.4. Орган по аккредитации не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных пунктом 3.2 настоящего Регламента.
3.5. Документы, представленные (направленные) заявителем в соответствии с пунктом 3.2 настоящего Регламента (далее - документы), принимаются по описи и регистрируются в день их поступления. Орган по аккредитации в течение 3 рабочих дней со дня получения документов направляет (вручает) заявителю уведомление о приеме к рассмотрению документов или о необходимости устранения заявителем допущенных нарушений в оформлении заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации и (или) представления недостающих документов.
3.6. Орган по аккредитации рассматривает документы, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, а также проверку соответствия заявителя требованиям к аккредитации и принимает решение об аккредитации заявителя (отказе в аккредитации).
При необходимости вопрос о предоставлении (об отказе в предоставлении) свидетельства об аккредитации, рассматривается на заседании Комиссии Департамента здравоохранения города Москвы по аккредитации (далее - Комиссия).
Состав Комиссии утверждается приказом органа по аккредитации. Комиссия, осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением о Комиссии, утвержденным приказом органа по аккредитации.
Решение об аккредитации заявителя - организации (отказе в аккредитации) принимается не позднее 30 рабочих дней со дня получения всех необходимых документов, решение об аккредитации заявителя - гражданина (отказе в аккредитации) - не позднее 10 рабочих дней. Указанные решения оформляются приказом (распоряжением) органа по аккредитации.
3.7. Орган по аккредитации вправе организовать и провести при необходимости выездную проверку заявителя - организации, предметом которой является оценка возможности выполнения заявителем требований к аккредитации.
3.8. В случае принятия решения об аккредитации орган по аккредитации в течение 3 рабочих дней со дня принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю копию приказа (распоряжения) об аккредитации и свидетельство об аккредитации.
3.9. В случае принятия решения об отказе в аккредитации орган по аккредитации течение 3 рабочих дней со дня принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю копию приказа (распоряжения) об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием.
3.10. Основанием для отказа в выдаче свидетельства об аккредитации являются:
а) несоответствие заявителя требованиям к аккредитации;
б) непредставление документов;
в) наличие в заявлении о предоставлении свидетельства об аккредитации и документах недостоверной информации.
3.11. Свидетельство об аккредитации выдается на 5 лет. Срок действия свидетельства об аккредитации может быть сокращен по заявлению заявителя.
3.12. Экспертная организация обязана уведомить орган по аккредитации об изменениях организационной структуры и условий, влияющих на способность организации отвечать требованиям, установленным пунктом 3.1 настоящего Регламента, не позднее 15 дней со дня таких изменений.
3.13. Заявления о переоформлении/продлении свидетельства об аккредитации подаются по установленной форме.
3.14. Эксперт, экспертная организация по письменному заявлению вправе бесплатно получить в органе по аккредитации дубликат свидетельства об аккредитации в случае утраты подлинника, а также заверенную органом по аккредитации копию свидетельства об аккредитации.
3.15. Продление срока действия свидетельства об аккредитации осуществляется органом по аккредитации по заявлению эксперта, экспертной организации, поданному в орган по аккредитации не позднее 30 рабочих дней до истечения срока действия свидетельства об аккредитации.
3.16. Орган по аккредитации по результатам рассмотрения заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации и имеющихся в распоряжении органа по аккредитации материалов об участии эксперта, экспертной организации в проведении мероприятий по контролю в течение 15 рабочих дней со дня получения указанного заявления принимает решение о продлении срока действия свидетельства об аккредитации (отказе в продлении срока его действия).
Основанием для отказа в продлении срока действия свидетельства об аккредитации являются нарушения экспертом, экспертной организацией требований к аккредитации, выявленные органом по аккредитации при рассмотрении заявления о продлении срока действия свидетельства об аккредитации.
3.17. В случае реорганизации в форме преобразования экспертной организации, изменения ее наименования или места нахождения либо изменения фамилии, имени и отчества эксперта или места его жительства свидетельство об аккредитации подлежит переоформлению.
Эксперт, экспертная организация (ее правопреемник) подают в орган по аккредитации заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации, в котором указываются: новые сведения об эксперте, экспертной организации (ее правопреемнике); реквизиты документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в документ, удостоверяющий личность, - для эксперта либо в Единый государственный реестр юридических лиц - для экспертной организации.
3.18. Заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации подается в управление в течение 15 дней со дня внесения соответствующих изменений об эксперте, экспертной организации в документ, удостоверяющий личность эксперта, либо в Единый государственный реестр юридических лиц. К заявлению о переоформлении свидетельства об аккредитации прилагаются копии документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений.
3.19. Переоформление свидетельства об аккредитации осуществляется в течение 10 дней со дня получения управлением от эксперта, экспертной организации заявления о переоформлении свидетельства об аккредитации.
3.20. В случае реорганизации экспертной организации в форме слияния, разделения или выделения реорганизованное юридическое лицо (его правопреемник), принявшее решение продолжить работу в качестве экспертной организации, аккредитуется в порядке, установленном пунктами 3.4-3.14 настоящего Регламента.
3.21. Заявленный при аккредитации эксперта, экспертной организации вид деятельности может быть изменен органом по аккредитации по их заявлению в порядке, установленном настоящим Регламентом для переоформления свидетельства об аккредитации. К заявлению об изменении вида деятельности прилагаются документы, предусмотренные подпунктами "г"-"ж" пункта 3.2 настоящего Регламента.
3.22. Орган аккредитации в течение срока действия свидетельства об аккредитации вправе провести проверку выполнения экспертной организацией требований по аккредитации в порядке, установленном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
3.23. В случае выявления при проведении проверки эксперта, экспертной организации нарушений требований к аккредитации действие свидетельства об аккредитации приостанавливается выдавшим его органом по аккредитации до момента устранения указанных нарушений Действие свидетельства об аккредитации возобновляется органом по аккредитации после устранения экспертом, экспертной организацией нарушений требований к аккредитации.
3.24. Решение о приостановлении, возобновлении действия свидетельства об аккредитации принимается органом по аккредитации в порядке, установленном пунктом 3.10 настоящего Регламента, не позднее 10 рабочих дней со дня получения документов, подтверждающих соответственно нарушение экспертом, экспертной организацией требований к аккредитации или устранение этих нарушений. Копия указанного решения в течение 3 рабочих дней вручается (направляется) органом по аккредитации эксперту, экспертной организации, действие свидетельства об аккредитации которых было приостановлено или возобновлено.
3.25. Действие свидетельства об аккредитации прекращается в следующих случаях:
а) истечение срока действия свидетельства об аккредитации;
б) досрочное прекращение деятельности эксперта, экспертной организации по заявленным видам деятельности (по заявлению эксперта, экспертной организации);
в) реорганизация экспертной организации в форме слияния, присоединения, разделения или выделения;
г) ликвидация экспертной организации;
д) смерть эксперта.
3.26. Решение о прекращении действия свидетельства об аккредитации принимается органом по аккредитации в порядке, установленном пунктом 3.6 настоящего Регламента, не позднее 10 рабочих дней со дня получения документов, подтверждающих сведения, указанные в пункте 3.25 настоящего Регламента. В случае аннулирования свидетельства об аккредитации решение о прекращении его действия принимается одновременно с решением об аннулировании свидетельства об аккредитации. Копия указанного решения в течение 3 рабочих дней вручается (направляется) органом по аккредитации эксперту, экспертной организации, действие свидетельства об аккредитации которых было прекращено.
3.27. Свидетельство об аккредитации аннулируется органом по аккредитации в следующих случаях:
а) неисполнение экспертом, экспертной организацией решения органа по аккредитации об устранении выявленного нарушения требований к аккредитации в 10-дневный срок со дня вынесения указанного решения;