2. Международное непатентованное название (МНН) на русском языке
3. Химическое название в соответствии с требованиями ИЮПАК
4. Структурная и эмпирическая формулы и молекулярная масса
5. Содержание действующего вещества (в процентах или ЕД)
6. Описание
7. Растворимость
8. Подлинность
9. Температура плавления (разложения), или Температура затвердевания, или Температура кипения
10. Плотность
11. Удельное вращение
12. Удельный показатель поглощения
13. Показатель преломления
14. Прозрачность раствора
15. Цветность раствора
16. рН или Кислотность или щелочность
17. Механические включения
18. Посторонние примеси (родственные соединения)
19. Показатели чистоты (хлориды, сульфаты, сульфатная зола и тяжелые металлы и т.п.)
20. Потеря в массе при высушивании или Вода, определяемая методом К.Фишера
21. Остаточные органические растворители (в случае их использования на последней стадии технологического процесса)
22. Пирогенность или содержание бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ тест)
23. Токсичность
24. Содержание веществ гистаминоподобного действия
25. Микробиологическая чистота или Стерильность
26. Количественное определение
27. Упаковка
28. Маркировка
29. Транспортирование
30. Хранение
31. Срок годности
32. Фармакологическая группа
33. Меры предосторожности
Примечание. Разделы 1, 3 - 8, 18, 20, 25 - 32 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии его получения и лекарственных форм, которые будут изготавливаться из данной субстанции.
I. Лекарственные формы для инъекций (растворы для инъекций)
1. Название препарата на русском языке
2. МНН на русском языке
3. Состав
4. Описание
5. Подлинность
6. Прозрачность
7. Цветность
8. рН или Кислотность или щелочность
9. Механические включения
10. Плотность
11. Вязкость
12. Посторонние примеси (родственные соединения)
13. Номинальный объем
14. Пирогенность или Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ тест)
15. Токсичность
16. Содержание веществ гистаминоподобного действия