О принятых решениях АО извещает соответствующую уполномоченную организацию, которая доводит полученную информацию до сведения аккредитованной ИЛ, органов по сертификации ПП и ПС соответствующего региона и других заинтересованных органов государственных служб контроля и надзора (при необходимости).
После приостановки действия или аннулирования аттестата аккредитации ИЛ должна вернуть все документы, выданные АО, по его требованию.
6.22. ИЛ может в течение 15 дней опротестовать решение АО по любым вопросам аккредитации в комиссии по апелляциям при АО.
6.23. В случае изменения правового положения аккредитованной ИЛ (например, смена отраслевой принадлежности, владельца, формы собственности или наименования), не влияющего на персонал, оборудование или организационную структуру ИЛ, АО по заявлению правопреемника переводит аттестат аккредитации на его имя (с сохранением установленного срока действия аттестата аккредитации).
Приложение А Требования к уполномоченным организациям и проверка их технической компетентности
Приложение А
(обязательное)
ТРЕБОВАНИЯ
К УПОЛНОМОЧЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ И ПРОВЕРКА ИХ ТЕХНИЧЕСКОЙ
КОМПЕТЕНТНОСТИ
А.1. Требования к уполномоченным организациям
А.1.1. Уполномоченная организация должна иметь статус юридического лица, опыт научной и организационно-технической деятельности.
А.1.2. Уполномоченная организация должна иметь административную структуру и финансовые возможности для проведения работ, связанных с аккредитацией ИЛ и инспекционным контролем за их деятельностью.
А.1.3. В уполномоченной организации должны быть эксперты по аккредитации ИЛ и высококвалифицированные специалисты, владеющие знаниями в области:
- испытаний ПП и ПС (методов испытаний; нормативной документации, устанавливающей показатели ПП и ПС, методы испытаний этих показателей, методы отбора образцов ПП и ПС; требований, предъявляемых к порядку и организации проведения испытаний);
- метрологического обеспечения испытаний ПП и ПС и обеспечения качества проводимых в ИЛ работ (разработки и аттестации методик испытаний ПП и ПС; оценки метрологического уровня методик испытаний; установления расчетных значений характеристик погрешности при их отсутствии в методиках испытаний; методов градуировки и поверки СИ, аттестации испытательного оборудования; методов контроля качества результатов испытаний - внутрилабораторного оперативного и статистического, внешнего контроля; процедур разработки и применения стандартных образцов для поверки, градуировки СИ, аттестации методик испытаний, контроля качества результатов измерений; правил разработки, аттестации и применения аттестованных смесей; проверки качества и применения питательных сред, порядка использования штаммов микроорганизмов; контроля правильности идентификации патогенных микроорганизмов; разработки и функционирования системы качества проводимых в ИЛ работ);
- процедур и правил аккредитации ИЛ в соответствии с требованиями государственных стандартов серии 51000 и настоящего документа.
А.1.4. Уполномоченная организация должна обладать информацией о номенклатурах разработанных государственных стандартных образцов, имеющихся музейных штаммах микроорганизмов, необходимых для обеспечения качества испытаний ПП и ПС.
А.1.5. Уполномоченная организация должна обладать актуализированным фондом:
- основополагающих нормативных документов в области обеспечения качества результатов испытаний (в том числе обеспечения единства измерений), стандартизации, сертификации, аккредитации, а также нормативных документов, устанавливающих показатели ПП и ПС, методы их испытаний, методы отбора образцов ПП и ПС;
- действующих в настоящее время нормативных документов, регулирующих деятельность микробиологических лабораторий соответствующего профиля, предъявляющих квалификационные требования к соответствующей категории специалистов, регламентирующих процедуры контроля качества в лабораториях, вопросы охраны труда.
А.1.6. Информационная база уполномоченной организации должна быть доступной для аккредитуемых ИЛ.
А.1.7. К уполномоченной организации предъявляются следующие требования:
- наличие методических схем экспериментальной проверки технической компетентности ИЛ как на стадии аккредитации, так и в процессе инспекционного контроля аккредитованной ИЛ, методов учета результатов МСИ при составлении программы аттестации ИЛ и определении объемов эксперимента при инспекционных проверках аккредитованных ИЛ;
- наличие экспериментальной базы для приготовления шифрованных проб, необходимых для проведения экспериментальной проверки технической компетентности ИЛ;
- опыт взаимодействия с Госстандартом России, органами государственной метрологической службы и другими органами служб государственного контроля, навыки обобщения получаемой информации и разработки на ее основе управляющих решений;
- обеспечение конфиденциальности получаемой в процессе аккредитации информации, составляющей коммерческую тайну аккредитуемой ИЛ.
А.1.8. Уполномоченная организация осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением об уполномоченной организации и Руководством по качеству.
А.1.9. Процедуры, на основе которых действует уполномоченная организация, не должны иметь дискриминационного характера.
А.1.10. Уполномоченная организация должна обеспечивать назначение беспристрастных экспертов для проведения работ, связанных с аккредитацией ИЛ.
А.1.11. Уполномоченная организация должна осуществлять внутренний аудит и периодические ревизии своей деятельности.
А.2. Порядок проверки технической компетентности уполномоченных организаций
А.2.1. Организации, на базе которых определяют уполномоченные организации для проведения работ по аккредитации ИЛ, устанавливает Отдел аккредитации по согласованию с Управлением Агролегхимпрома и Управлением метрологии Госстандарта России.
А.2.2. Организация, претендующая на признание ее в качестве уполномоченной организации при проведении работ по аккредитации ИЛ, направляет в Отдел аккредитации соответствующую заявку.
К заявке прилагают:
- проект Положения об уполномоченной организации;
- справку о научно-методическом и организационном потенциале;
- Руководство по качеству;
- проект договора организации с Госстандартом России.
А.2.2.1. Положение об уполномоченной организации должно устанавливать:
- область деятельности организации в качестве уполномоченной;
- краткое описание юридического статуса организации;
- функции уполномоченной организации, ее права, обязанности и ответственность;
- сведения об организации деятельности уполномоченной организации, в т.ч. организационную схему, отражающую подчиненность, ответственность и распределение обязанностей персонала;
- фамилии, квалификацию, опыт практической работы и полномочия персонала уполномоченной организации как штатного, так и внештатного;
- порядок взаимодействия с АО, другими уполномоченными организациями, ИЛ;
- правила оплаты работ по аккредитации;
- перечень экспертов по аккредитации, работающих в штате уполномоченной организации, а также привлекаемых уполномоченной организацией.
А.2.2.2. Справка о научно-методическом и организационном потенциале должна содержать информацию:
- о составе и квалификации кадров, необходимых для обеспечения функционирования уполномоченной организации, в том числе о наличии экспертов по аккредитации ИЛ;