- комплексные;
- комбинированные.
4.1.4 Шовные материалы могут иметь полимерное или иное покрытие. Состав покрытия может быть нанесен на поверхность или может заполнять внутренние полости и межволоконные пространства шовного материала.
4.1.5 Шовные материалы могут быть неокрашенными или окрашенными в цвета, контрастные цвету крови.
4.1.6 Шовные материалы могут содержать антимикробные, противовоспалительные, обезболивающие и другие вещества.
5 Требования к хирургическим шовным материалам
5.1 Шовные материалы должны быть биологически безопасными в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14971.
5.2 Классификация шовных материалов в зависимости от потенциального риска применения должна проводиться в соответствии с ГОСТ Р 51609.
Примечание - Нерассасывающиеся шовные материалы относят, как правило, к классу 2б по ГОСТ Р 51609, нерассасывающиеся, содержащие лекарственные или биологически активные вещества, и рассасывающиеся - к классу 3 по ГОСТ Р 51609.
5.3 Стерилизация
5.3.1 Процесс стерилизации шовных материалов должен быть обоснован и подвергаться регулярным проверкам в соответствии с ГОСТ Р ИСО 14630.
5.3.2 Процессы стерилизации шовных материалов должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 11137 (для радиационной стерилизации), ГОСТ Р ИСО 11135 (для стерилизации этиленоксидом), ГОСТ Р ИСО 11134, ГОСТ Р ИСО 13683 (для стерилизации влажным теплом) или другим нормативным документам, утвержденным в установленном порядке.
5.3.3 Процесс стерилизации должен быть валидирован и контролироваться для каждой партии изделий.
5.3.4 Параметры стерилизации конкретных видов шовных материалов устанавливают при постановке их на производство.
Примечание - Уровень обеспечения стерильности шовных материалов должен быть не более 10.
5.4 Метрическим размерам шовных материалов должны соответствовать диапазоны диаметров, представленные в таблице 1.
Примечание - Соответствие между метрическими размерами, установленными [1], и условными номерами [2], приведено в приложении А.
Таблица 1 - Метрические размеры и соответствующие им диаметры шовных материалов
 | |
| 616 × 877 пикс. Открыть в новом окне | |
 | |
| 616 × 324 пикс. Открыть в новом окне | |
5.5 Разрывная нагрузка в простом узле стерильных шовных материалов должна соответствовать значениям, указанным в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Разрывная нагрузка в простом узле стерильных нерассасывающихся шовных материалов
 | |
| 631 × 899 пикс. Открыть в новом окне | |
 | |
| 631 × 558 пикс. Открыть в новом окне | |
Таблица 3 - Разрывная нагрузка в простом узле стерильных рассасывающихся шовных материалов
 | |
| 629 × 815 пикс. Открыть в новом окне | |
 | |
| 627 × 257 пикс. Открыть в новом окне | |
5.6 Показатель удлинения при разрыве шовного материала в простом узле настоящим стандартом не нормируется. Показатель удлинения определяется назначением шовного материала конкретного вида и устанавливается при постановке на производство.
Примечание - Рекомендуемые значения удлинения при разрыве шовного материала в простом узле - не более 40%.
5.7 Длина шовных материалов
5.7.1 Номинальная длина устанавливается в нормативных документах на шовный материал конкретного вида.
5.7.2 Фактическая длина шовного материала в соответствии с ГОСТ 8.579 должна быть не менее 98% номинальной длины.
5.8 Прочность крепления шовного материала в атравматической игле должна соответствовать требованиям таблицы 4.
Таблица 4 - Прочность крепления шовного материала в атравматической игле
 | |
| 622 × 905 пикс. Открыть в новом окне | |
 | |
| 622 × 384 пикс. Открыть в новом окне | |
6 Методы испытаний
6.1 Общие положения
6.1.1 Отбор проб
Образцы для испытаний отбирают методом случайного отбора выборок по ГОСТ Р ИСО 2859-1.
6.1.2 Подготовка к испытаниям
6.1.2.1 Единицы продукции перед испытанием выдерживают в стандартных атмосферных условиях в соответствии с ГОСТ Р ИСО 139 при температуре воздуха (20±2) °С и относительной влажности воздуха (65±4)% в течение не менее 24 ч.
6.1.3 Проведение испытаний
6.1.3.1 Условия проведения испытаний: по ГОСТ Р ИСО 139 при температуре воздуха (20±2) °С и относительной влажности воздуха (65±4)%.
6.2 Определение диаметра
6.2.1 Сущность метода
Сущность метода заключается в измерении диаметра шовного материала, расположенного между двумя параллельными плоскостями толщиномера.
6.2.2 Испытательное оборудование
Испытательное оборудование должно включать в себя:
- индикатор многооборотный по ГОСТ 9696 с ценой деления не более 0,002 мм, измерительным усилием не более 2 Н, измерительным наконечником с плоской измерительной поверхностью диаметром от 10 до 15 мм;
- стойку для измерительных головок по ГОСТ 10197;
- приспособление для фиксации шовного материала;
- грузы массой от 1 до 1000 г.
Примечания