6.4.4.2 За фактическое удлинение при разрыве в простом узле принимают среднеарифметическое не менее десяти результатов измерений. Промежуточные значения вычисляют с точностью до 0,1%, окончательные - с точностью до 1%.
6.5 Определение длины
6.5.1 Сущность метода
Определение фактической длины шовного материала с помощью измерительной линейки или рулетки.
6.5.2 Испытательное оборудование
Испытательное оборудование должно включать в себя:
- металлическую измерительную линейку по ГОСТ 427 с ценой деления 1 мм или металлическую измерительную рулетку по ГОСТ 7502 с ценой деления 1 мм;
- горизонтальную плоскость (стол).
6.5.3 Подготовка образцов
6.5.3.1 Длину шовного материала, мм или м, измеряют непосредственно после извлечения из стерилизационной упаковки.
6.5.4 Проведение испытания
6.5.4.1 Длину шовного материала измеряют по ГОСТ 16218.1 на горизонтальной плоскости в расправленном виде, без вытягивания.
6.5.4.2 Длину шовного материала до 1 м измеряют металлической линейкой по ГОСТ 427. Погрешность измерения - ±1 мм.
6.5.4.3 Длину шовного материала более 1 м измеряют измерительной рулеткой по ГОСТ 7502 с погрешностью ±5 мм наложением шовного материала сверху на линейку или рулетку по частям, отмечая измеренный участок.
6.5.4.4 За фактическую длину принимают среднеарифметическое измерений не менее пяти проб.
6.6 Определение прочности крепления шовного материала в атравматической игле
6.6.1 Сущность метода
Определение усилия, необходимого для отрыва или выскальзывания шовного материала из атравматической иглы.
6.6.2 Испытательное оборудование
Испытательное оборудование должно включать в себя разрывные машины любого типа, обеспечивающие постоянство скорости перемещения подвижного зажима.
6.6.3 Подготовка образцов
6.6.3.1 Испытания проводят непосредственно после вскрытия стерилизационной упаковки.
6.6.4 Проведение испытания
6.6.4.1 В одном из зажимов разрывной машины иглу закрепляют так, чтобы ось шовного материала являлась продолжением оси иглы в месте крепления шовного материала. Место крепления шовного материала в игле не должно быть зажато зажимом разрывной машины. Шовный материал зажимают во втором зажиме. Испытания проводят в соответствии с 6.3.4, но без предварительного натяжения.
6.6.4.2 За результат испытаний принимают нагрузку в ньютонах, при которой шовный материал отрывается от иглы или выскальзывает из нее.
6.6.4.3 За фактическую прочность крепления шовного материала в атравматической игле принимают среднеарифметическое не менее пяти измерений.
6.7 Определение целостности стерилизационной упаковки
6.7.1 Целостность стерилизационной упаковки определяют в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11607 или другими предусмотренными производителем методами.
6.7.2 Допускается определять целостность стерилизационной упаковки методами, приведенными в приложении Г.
6.8 Идентификация шовного материала
6.8.1 Идентификацию шовных материалов проводят по ГОСТ Р 51293.
6.8.2 В случаях, если в информации о конкретной продукции представлено неполное описание продукции либо необходимо подтверждение его достоверности, идентификацию шовных материалов проводят методами, приведенными в приложении В.
6.9 Оценка биологической безопасности
6.9.1 Определение биологической безопасности шовных материалов проводят по ГОСТ Р 52770.
6.10 Испытания на стерильность
6.10.1 Стерильность партии изделий обеспечивается выполнением требований, предъявляемых к процессу стерилизации по ГОСТ Р ИСО 11134, ГОСТ Р ИСО 11135, ГОСТ Р ИСО 11137, ГОСТ Р ИСО 14160 или ГОСТ Р ИСО 13683.
6.10.2 Испытания на стерильность - по ГОСТ Р 52770.
6.10.3 Испытания на стерильность при валидации процессов стерилизации - по ГОСТ Р ИСО 11737-2.
7 Упаковка, маркировка, информация для потребителя
7.1 Упаковка
7.1.1 Упаковка шовных материалов должна соответствовать ГОСТ Р ИСО 11607.
7.1.2 Стерилизационная упаковка должна обеспечивать сохранность стерильности и функциональных свойств шовного материала в течение всего срока годности при определенных производителем условиях транспортирования и хранения.
7.1.3 Определенное число единиц продукции, предусмотренное производителем, должно быть упаковано в групповую тару, обеспечивающую сохранность продукции в процессе обращения.
7.2 Маркировка
7.2.1 Маркировка шовных материалов должна соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223.
7.2.2 На каждой стерилизационной упаковке или на ярлыке должна быть нанесена маркировка (слова, фразы, символы или рисунки), включающая в себя:
- наименование изготовителя или его логотип;
- адрес изготовителя;
- наименование изделия;
- материал, из которого изготовлен шовный материал (если это не следует из наименования изделия);