d) оценку воздействия условий, не удовлетворяющих требованиям;
e) уведомление потребителя о продукции или материалах сомнительного качества, которые были отправлены ранее.
8 Измерение, анализ и улучшение
8.1 Общие положения
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 8 Измерение, анализ и улучшение │
│ │
│ 8.1 Общие положения │
│ │
│ Организация должна планировать и применять процессы мониторинга,│
│измерения, анализа и улучшения, необходимые для: │
│ a) демонстрации соответствия продукции; │
│ b) обеспечения соответствия системы менеджмента качества; │
│ c) постоянного повышения результативности системы менеджмента│
│качества. │
│ Это должно включать определение применимых методов, в том числе│
│статистических, и область их использования. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
8.2 Мониторинг
8.2.1 Удовлетворенность потребителя
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 8.2 Мониторинг и измерение │
│ │
│ 8.2.1 Удовлетворенность потребителей │
│ Организация должна проводить мониторинг информации, касающийся│
│восприятия потребителем выполнения организацией его требований, как│
│одного из способов измерения работы системы менеджмента качества.│
│Должны быть установлены методы получения и использования этой│
│информации. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
8.2.2 Внутренний аудит
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 8.2.2 Внутренние аудиты (проверки) │
│ Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через│
│запланированные интервалы с целью установления того, что система│
│менеджмента качества: │
│ a) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям│
│настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества,│
│разработанным организацией; │
│ b) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии. │
│ Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учетом статуса│
│и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов│
│предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы│
│аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов│
│должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита.│
│Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. │
│ Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов,│
│а также к отчетности о результатах и поддержанию в рабочем состоянии│
│записей (4.2.4) должны быть определены в документированной процедуре. │
│ Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности,│
│должно обеспечивать, чтобы действия предпринимались без излишней│
│отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их│
│причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых│
│мер и отчет о результатах верификации (8.5.2). │
│ Примечание - См. ИСО 19011. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
8.2.2.1 Внутренний аудит. Дополнительные требования
Внутренние аудиты должны планироваться и проводиться персоналом, независимым от лиц, непосредственно выполняющих или контролирующих деятельность, по которой проводится аудит. Внутренний аудит следует проводить не реже одного раза в год.
8.2.2.2 Представление мероприятий
Срок представления плана мероприятий по обнаруженным несоответствиям должен быть идентифицирован.
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов │
│ Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где│
│это целесообразно, измерения процессов системы менеджмента качества.│
│Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать│
│запланированных результатов. Если запланированные результаты не│
│достигаются, то необходимые коррекции и корректирующие действия должны│
│предприниматься с целью обеспечения соответствия продукции. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Примечание - Организация должна поддерживать в рабочем состоянии записи дат вступления в силу изменений процесса.
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции │
│ Организация должна осуществлять мониторинг и измерять│
│характеристики продукции с целью проверки соблюдения требований к│
│продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях│
│процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным│
│мероприятиям (7.1). │
│ Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться│
│в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а),│
│санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4). │
│ (7.1) Выпуск продукции и предоставление услуги не должны│
│осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не│
│будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное│
│соответствующим полномочным органом и, где это применимо, потребителем.│
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
8.2.4.1 Мониторинг и измерение продукции. Дополнительные требования
Организация должна установить особенности управления (3.1.3) при проведении мониторинга и измерения характеристик продукции.
8.2.4.2 Приемка готовой продукции. Дополнительные требования
Приемку и выпуск готовой продукции должен осуществлять персонал, непосредственно не занятый в производстве или контроле производства материалов или продукции.
8.3 Управление несоответствующей продукцией
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 8.3 Управление несоответствующей продукцией │
│ │
│ Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не│
│соответствует требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью│
│предотвращения непреднамеренного использования или поставки. Средства│
│управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с│
│несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной│
│процедуре. │
│ Организация должна решать вопрос о несоответствующей продукции│
│одним или несколькими следующими способами: │
│ a) осуществлять действия с целью устранения обнаруженного│
│несоответствия; │
│ b) санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если│
│имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица│
│или органа и, где это применимо, потребителя; │
│ c) осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального│
│предполагаемого использования или применения. │
│ Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых│
│действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны│
│поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). │
│ Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть│
│подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия│
│требованиям. │
│ Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или│
│начала использования, организация должна предпринять действия,│
│адекватные последствиям (или потенциальным последствиям)│
│несоответствия. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
8.3.1 Выпуск или приемка несоответствующей продукции по разрешению на отклонение. Дополнительные требования
Процесс оценки, выпуска и приемки несоответствующей продукции должен включать один или более из следующих пунктов:
a) Приемка продукции, которая не удовлетворяет установленным производственным критериям приемки, в том числе если:
i) продукция удовлетворяет критериям приемки проекта,
ii) нарушенные производственные критерии приемки классифицированы как ненужные для удовлетворения критериев приемки проекта,
iii) продукция восстановлена или переделана для удовлетворения критериев приемки проекта или производственных критериев приемки.
b) Приемка продукции, которая не удовлетворяет первоначально установленным критериям приемки проекта, в том числе если:
i) первоначальные критерии приемки проекта изменены в 7.3.7,
ii) материалы или продукция удовлетворяют новым критериям приемки проекта.
8.3.2 Анализ внешних несоответствий. Документированная процедура
Документированная процедура по несоответствующей продукции должна включать требования по идентификации, документированию и отчетности по случаям внешних несоответствий (3.1.9) или отказам продукции.
Документированная процедура должна включать анализ несоответствий, выявленных в процессе эксплуатации. Она должна обеспечить доступность продукции или документальных свидетельств, описывающих несоответствие, для того, чтобы облегчить определение причины несоответствий.
8.3.3 Уведомление потребителей. Дополнительные требования
Организация должна уведомить потребителя о несоответствии установленным при проектировании критериям приемки продукции, которое обнаружено после поставки. Записи о таких уведомлениях должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
8.4 Анализ данных
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 8.4 Анализ данных │
│ │
│ Организация должна определять, собирать и анализировать│
│соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности│
│системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области можно│
│осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента│
│качества. Данные должны включать информацию, полученную в результате│
│мониторинга и измерения и из других соответствующих источников. │
│ Анализ данных должен предоставлять информацию по: │
│ a) удовлетворенности потребителей (8.2.1); │
│ b) соответствию требованиям к продукции (7.2.1); │
│ c) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая│
│возможности проведения предупреждающих действий; │
│ d) поставщикам. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
8.4.1 Анализ данных. Дополнительные требования
Организация должна установить особенности управления (3.1.3) при идентификации и использовании методов анализа данных.