Информация по закупкам, предоставляемая поставщику, должна быть документирована и должна включать описание закупаемой продукции в соответствии с 7.4.2.
Информация по закупкам должна также включать:
a) тип, класс, сорт или другую идентификационную информацию о закупках;
b) наименование или другую положительную идентификационную информацию о применяемых выпусках (изданиях) технических условий, чертежей, требования к процессам, инструкции по техническому контролю и другие необходимые технические данные.
7.4.3 Верификация закупленной продукции
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 7.4.3 Верификация закупленной продукции │
│ Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую│
│деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной│
│продукции установленным требованиям к закупкам. │
│ Если организация или ее потребитель предполагают осуществить│
│верификацию у поставщика, то организация должна установить│
│предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска продукции в│
│информации по закупкам. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
7.4.3.1 Верификация закупленной продукции. Дополнительные требования
Организация должна установить особенности управления (3.1.3) при проведении верификации закупленной продукции. Организация должна поддерживать в рабочем состоянии записи о деятельности по верификации (4.2.4).
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 7.5.1 Управление производством и обслуживанием │
│ Организация должна планировать и обеспечивать производство и│
│обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны│
│включать там, где это применимо: │
│ a) наличие информации, описывающей характеристики продукции; │
│ b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости; │
│ c) применение подходящего оборудования; │
│ d) наличие и применение контрольных и измерительных приборов; │
│ e) проведение мониторинга и измерений; │
│ f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки│
│продукции. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
7.5.1.1 Управление производством и обслуживанием. Дополнительные требования
Организация должна установить особенности управления (3.1.3) при управлении производством и обслуживанием.
7.5.1.2 Управление процессами. Дополнительные требования
Управление процессами должно быть документировано в маршрутных картах, путевых листах, контрольных картах, картах технологического процесса или других типах документации в соответствии с особенностями управления (3.1.3). Управление процессами должно включать требования к верификации, устанавливаемые в соответствии с планами по качеству, особенностями управления и применяемыми стандартами. Документация по управлению процессами должна включать инструкции, требования к качеству исполнения и критерии приемки для процессов, испытаний, технического контроля, проведения контроля потребителем, контрольные точки, установленные потребителем, или ссылаться на них.
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
│
│ 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
│ Организация должна валидировать все процессы производства и
│обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы
│последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся все процессы,
│недостатки которых становятся очевидными только после начала
│использования продукции или после предоставления услуги.
│ Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов
│достигать запланированных результатов.
│ Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе
│там, где это применимо:
│ a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
│ b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации
│персонала;
│ c) применение конкретных методов и процедур;
│ d) требования к записям (4.2.4);
│ e) повторную валидацию.
└────────────────────────────────────────────────────────────────────────
7.5.2.1 Валидация процессов производства и обслуживания. Дополнительные требования
Организация должна валидировать процессы, идентифицированные в технических требованиях на продукцию как требующих валидации. Если эти процессы не идентифицированы или технические требования на применяемую продукцию не содержат требований к валидации процессов, процессы, требующие валидации, не должны включать, как минимум, неразрушающий контроль, сварку и термообработку, если они применимы к продукции.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость │
│ Если это целесообразно, организация должна идентифицировать│
│продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее│
│жизненного цикла. │
│ Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению│
│к требованиям мониторинга и измерений. │
│ Если прослеживаемость является требованием, то организация должна│
│управлять обеспечивающей реализацию данной цели идентификацией│
│продукции и регистрировать ее (4.2.4). │
│ Примечание - В ряде отраслей промышленности менеджмент│
│конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается│
│идентификация и прослеживаемость. Вопросы менеджмента конфигурации│
│отражены в ИСО 10007. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
7.5.3.1 Идентификация и прослеживаемость. Дополнительные требования
Организация должна установить особенности управления (3.1.3) при проведении идентификации и прослеживаемости продукции соответствующими средствами от момента получения и в течение всех стадий производства, поставки и установки в соответствии с требованиями организации, потребителей и применимых технических требований к продукции.
7.5.3.2 Сохранность и повторное нанесение знаков идентификации и прослеживаемости. Дополнительные требования
Средства управления должны включать требования к сохранности или повторному нанесению знаков идентификации и прослеживаемости, а также соответствующие записи.
7.5.3.3 Статус продукции. Дополнительные требования
Организация должна установить особенности управления (3.1.3) при проведении идентификации статуса продукции.
7.5.4 Собственность потребителей
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 7.5.4 Собственность потребителей │
│ Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя,│
│пока она находится под управлением организации или используется ею.│
│Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и│
│сохранять собственность потребителя, предоставленную для использования│
│или включения в продукцию. Если собственность потребителя утеряна,│
│повреждена или признана непригодной для использования, потребитель│
│должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем│
│состоянии (4.2.4). │
│ Примечание - Собственность потребителя может включать в себя│
│интеллектуальную собственность. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
7.5.4.1 Собственность потребителя. Дополнительные требования
Организация должна установить особенности управления (3.1.3) при проведении верификации, хранения, технического обслуживания и управлении собственностью потребителя.
7.5.5 Сохранение продукции
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 7.5.5 Сохранение соответствия продукции │
│ Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе│
│внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это│
│сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные│
│работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также│
│применяться и к составным частям продукции. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
7.5.5.1 Сохранение соответствия продукции. Дополнительные требования
Организация должна установить особенности управления (3.1.3) при описании методов, используемых для сохранения соответствия продукции для деятельности по 7.5.5.
7.5.5.2 Периодическая оценка запаса. Дополнительные требования
Для обнаружения ухудшения состояние продукции или составных частей, находящихся на хранении, должно оцениваться через запланированные интервалы времени.
Примечание - Организация должна использовать систему менеджмента запасами для оптимизации времени оборота запасов и обеспечение обновления запасов, например метод ФИФО*(3) - "первый прибыл - первый убыл".
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений*(4) │
│ │
│ Организация должна определить мониторинг и измерения, которые│
│предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения,│
│необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции│
│установленным требованиям (7.2.1). │
│ Организация должна иметь процессы для обеспечения того, чтобы│
│мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности│
│выполнялись в соответствии с требованиями к ним. │
│ Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты,│
│измерительное оборудование должно быть: │
│ a) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед│
│его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в│
│сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии│
│таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна│
│быть зарегистрирована; │
│ b) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере│
│необходимости; │
│ c) идентифицировано с целью установления статуса калибровки; │
│ d) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными│
│результаты измерения; │
│ e) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения,│
│технического обслуживания и хранения. │
│ Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать│
│правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что│
│оборудование не соответствует требованиям. Организация должна│
│предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и│
│любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки│
│должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). │
│ Если при мониторинге и измерении установленных требований│
│используют компьютерные программные средства, их способность│
│удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это│
│должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено│
│по мере необходимости. │
│ Примечание - См. ИСО 10012. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
7.6.1 Управление устройствами для мониторинга и измерений. Дополнительные требования
Организация должна установить особенности управления (3.1.3) калибровкой и обслуживанием устройств для мониторинга и измерений. Особенности управления должны учитывать тип устройств, уникальную идентификацию, местоположение, частоту проверок, метод проверки и критерии приемки.
7.6.2 Условия окружающей среды
Организация должна обеспечить подходящую окружающую среду для выполняемых калибровок, контроля, измерений и испытаний.
Примечание - Записи о деятельности по калибровке/верификации для всех шаблонов, измерительного и испытательного оборудования, необходимых для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (включая оборудование потребителя), должны включать:
a) идентификацию оборудования, включая стандарт, на соответствие которому оборудование калибровано;
b) пересмотр после внесения изменений в конструкцию;
c) любые показания, полученные при калибровке/верификации, не удовлетворяющие техническим требованиям;