7.3.2.1 Входные данные для проектирования и разработки. Дополнительные требования
Организация должна проводить идентификацию, регистрацию и анализ требований к входным данным по проектированию продукции. Входные данные для проектирования и разработки должны включать особые требования потребителя (7.2.2).
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки │
│ Выходные данные проектирования и разработки должны быть│
│представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно│
│входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть│
│утверждены до их последующего использования. │
│ Выходные данные проектирования и разработки должны: │
│ a) соответствовать входным требованиям к проектированию и│
│разработке; │
│ b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам,│
│производству и обслуживанию; │
│ c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; │
│ d) определять характеристики продукции, существенные для ее│
│безопасного и правильного использования. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
7.3.4 Анализ проекта и разработки
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 7.3.4 Анализ проекта и разработки │
│ На соответствующих стадиях должен проводиться систематический│
│анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными│
│мероприятиями (7.3.1) с целью: │
│ a) оценивания способности результатов проектирования и разработки│
│удовлетворять требованиям; │
│ b) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым│
│действиям. │
│ В состав участников такого анализа должны включаться представители│
│подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям)│
│проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех│
│необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).│
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
7.3.4.1 Анализ проекта и разработки. Дополнительные требования
Заключительный анализ проекта должен быть проведен и задокументирован. Одобрение окончательного варианта проекта должно быть проведено лицом(ами), которое(ые) не участвовало(и) в разработке проекта.
7.3.5 Верификация проекта и разработки
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 7.3.5 Верификация проекта и разработки │
│ Верификация должна осуществляться в соответствии с│
│запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что│
│выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным│
│требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий│
│должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Примечание - Деятельность по верификации проекта может включать один или более следующих пунктов:
a) подтверждение точности результатов расчетов по проекту путем выполнения альтернативных расчетов;
b) анализ документации, относящейся к выходным данным по проектированию, не зависящий от деятельности, выполняемой в соответствии с 7.3.4;
c) сравнение новых проектов с внедренными аналогичными проектами.
7.3.6 Валидация проекта и разработки
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 7.3.6 Валидация проекта и разработки │
│ Валидация проекта и разработки должна осуществляться в│
│соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы│
│удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует│
│требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если│
│оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть│
│завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов│
│валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем│
│состоянии (4.2.4). │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
Примечание - Валидация проекта может включать один или более следующих пунктов:
a) испытания опытного образца;
b) функциональные и/или эксплуатационные испытания произведенной продукции;
c) испытания, установленные в соответствии с отраслевыми стандартами и/или обязательными требованиями;
d) испытания и анализ эксплуатационных характеристик.
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки │
│ Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а│
│записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть│
│проанализированы, верифицированы и подтверждены соответствующим│
│образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и│
│разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части│
│и уже поставленную продукцию. │
│ Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий│
│должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
7.3.7.1 Управление изменениями проекта и разработки. Дополнительные требования
Управление изменениями в проекте и разработке, включая изменения в проектной документации, должно быть таким же, как и управление первоначальным проектом и разработкой и проектной документацией.
7.4 Закупки
7.4.1 Процесс закупок
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 7.4.1 Процесс закупок │
│ Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции│
│установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления,│
│применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны│
│зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла│
│продукции или готовую продукцию. │
│ Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их│
│способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями│
│организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и│
│повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых│
│действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем│
│состоянии (4.2.4). │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
7.4.1.1 Процесс закупок. Дополнительные требования
Организация должна установить особенности управления (3.1.3) при проведении процесса закупок и выборе поставщика.
Примечание - Закупленная продукция включает всю продукцию и услуги, связанные с требованиями потребителей.
7.4.1.2 Критерии выбора, оценки и повторной оценки поставщика. Дополнительные требования
Критерии организации по выбору, оценке и переоценки поставщиков должны включать один или более следующих пунктов:
a) контроль готовой продукции поставщика в среде поставщика;
b) контроль готовой продукции поставщика организацией после поставки;
c) надзор за соответствием поставщика требованиям, установленным организацией к закупкам;
d) верификация соответствия системы менеджмента качества поставщика всемирно признанным стандартам/техническим условиям по системе менеджмента качества.
Примечание - При слиянии, приобретении или присоединении предприятий, связанных с поставщиками, организация должна постоянно верифицировать систему менеджмента качества поставщика и ее результативность.
7.4.1.3 Специальные процессы, выполняемые поставщиком. Дополнительные требования
Там, где организация привлекает сторонние организации для выполнения работ по специальным процессам, организация должна требовать от поставщика выполнения требований 7.5.2 (4.1).
7.4.2 Информация по закупкам
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования │
│ │
│ 7.4.2 Информация по закупкам │
│ Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию,│
│включая, где это необходимо: │
│ a) требования к официальному одобрению продукции, процедур,│
│процессов и оборудования; │
│ b) требования к квалификации персонала; │
│ c) требования к системе менеджмента качества. │
│ Организация должна обеспечивать адекватность установленных│
│требований к закупкам до их сообщения поставщику. │
└───────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
7.4.2.1 Информация по закупкам. Дополнительные требования